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Comparación de la intubación endotraqueal estándar y asistida por endoscopio

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparación de la intubación endotraqueal estándar [SEI] y la intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAE]

Comparación de la intubación endotraqueal estándar y la intubación endotraqueal facilitada por endoscopistas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) generalmente se realizan con anestesia general. Durante la anestesia, el anestesiólogo inserta un tubo de respiración (tubo endotraqueal) en la tráquea del paciente y una máquina ayuda al paciente a respirar (ventilación mecánica) mientras está inconsciente. El tubo de respiración se inserta con el paciente acostado boca arriba usando un dispositivo metálico rígido (laringoscopio) para guiar la colocación del tubo. Luego, el personal de enfermería traslada al paciente inconsciente de la cama portátil a la mesa de rayos X. El paciente también debe girarse para que se acueste boca abajo en la mesa de rayos X para el procedimiento. Este enfoque estándar conlleva un pequeño riesgo de lesión del paciente durante la colocación del tubo de respiración, así como al mover y girar al paciente inconsciente sobre la mesa de rayos X.

En nuestra unidad de endoscopia, los endoscopistas han utilizado, en varias ocasiones, un gastroscopio delgado para colocar el tubo de respiración bajo visualización directa en pacientes que ya están colocados boca abajo para la CPRE. Este enfoque es rápido y ha sido uniformemente exitoso y seguro.

Nuestra hipótesis es que este enfoque de intubación facilitado por el endoscopista puede acelerar el procedimiento y minimizar la tensión ergonómica para el personal durante el reposicionamiento del paciente, al tiempo que minimiza las lesiones del paciente durante la colocación y el reposicionamiento del tubo de respiración. Este estudio busca comparar formalmente los dos enfoques para la colocación de un tubo de respiración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CPRE en el Centro Médico de la Universidad de Stanford

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • Contraindicación de la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intubación endotraqueal estándar (SEI)
el paciente se colocará en decúbito supino en la camilla para la intubación, con la posición final en la posición de CPRE semiprona estándar en la mesa de fluoroscopia. Las dosis determinadas por el anestesiólogo de Fentanyl, Versed, Propofol y Succinylcholine se administrarán según el estándar de atención y la intubación se realizará mediante laringoscopia directa o glidescope, con confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante auscultación.
Procedimiento: Intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAEI]
Intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAEI] realizada por anestesiólogo con asistencia de endoscopista.
Otros nombres:
  • Intubación endotraqueal estándar [SEI]
Experimental: Intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAEI]
los pacientes se colocarán en posición semiprona sobre la mesa de fluoroscopia. Las dosis de fentanilo, versed y propofol determinadas por el anestesiólogo se administrarán según el estándar de atención. No se administrará succinilcolina y por tanto el paciente no quedará paralizado. El tubo endotraqueal se colocará en el aspecto medio-distal del endoscopio ultradelgado y el endoscopio ultradelgado se introducirá en la tráquea bajo visualización endoscópica directa hasta el nivel de la carina. Luego, el anestesiólogo avanzará el tubo endotraqueal sobre el endoscopio hacia la tráquea y su posición sobre la carina se confirmará simultáneamente endoscópicamente con el endoscopio ultradelgado.
Procedimiento: Intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAEI]
Intubación endotraqueal asistida por endoscopio [EAEI] realizada por anestesiólogo con asistencia de endoscopista.
Otros nombres:
  • Intubación endotraqueal estándar [SEI]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Tiempo desde la entrada del paciente a la sala de procedimientos hasta la inserción del endoscopio/inicio del procedimiento
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación (tiempo desde 'listo para intubar' hasta 'confirmación del tubo')
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Documentación de endoscopia
hasta 1 hora
Tiempo de posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Grabado en la sala de endoscopia
hasta 1 hora
Personal necesario para el posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
Registrado en la sala de endoscopia, # de personal
hasta 20 minutos
Encuesta/evaluación del personal sobre la tensión ergonómica
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
El personal informa sobre la tensión ergonómica encontrada durante el procedimiento escala de 1-5 para calificar la tensión ergonómica,
hasta 1 hora
Necesidad de equipo de posicionamiento especial
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
Documentado basado en la observación de la sala de procedimientos, lista de equipos
hasta 20 minutos
Hipoxia (nadir O2 sat y duración), arritmia, hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
Evaluación de la hipoxia durante la intubación
hasta 20 minutos
Tiempo desde la extracción del endoscopio GI hasta la salida de la sala de procedimientos
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Documentado en la sala de endoscopia
hasta 60 minutos
Trauma dental/orofaríngeo, trauma cutáneo/musculoesquelético
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Evaluación de traumatismos orofaríngeos y problemas cutáneos/musculoesqueléticos después de la intubación, escala de calificación (de 0 a 5 para calificar el daño)
hasta 24 horas después del procedimiento
Materiales y tarifas de instalaciones.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
evaluación del costo asociado con los procedimientos
hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 47089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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