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難治性てんかんの術前評価に自動電源位置特定 (EPILOG PreOp®) の付加価値を追加 (EPILOG)

2019年3月18日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

非病変性難治性てんかんの術前評価の一部として、電源位置特定を備えた自動脳波解析プログラム (EPILOG PreOp®) が付加する臨床的価値とは何ですか?

薬剤耐性てんかんの管理には外科手術が最適です。 術前評価の目標は、発作の自由を達成するために切除する必要がある皮質組織の範囲によって定義される、てんかん誘発ゾーンを正確に特定することです。 原因となる病変が特定されない場合は、発作間欠時の活動を注意深く調べることが必須です。 表面脳波で記録された電気活動の発生源を特定するように設計された、補完的な分析方法が存在します。 結果は遡及的研究では興味深いものですが、実際の臨床的付加価値は前向き研究で実証される必要があります。 Epilog 社 (Epilog、ベルギー、ゲント) は、EPILOG PreOp® を使用して、sLORETA 逆解モデルを使用した電源位置の推定と組み合わせて、てんかん活動を自動的に検出する長期 EEG 解析を提供しています。 我々は、術前評価の下、非寄与的脳画像検査を伴う難治性てんかん患者に EPILOG PreOp 分析を提案します。 EPILOG PreOp® の結果の知識がある場合とない場合で治療上の決定を比較することにより、EPILOG PreOp® の付加的な臨床的価値を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンリュック大学病院 (CUSL) がこの研究のスポンサーです。 この研究はウィリアム・レノックス神経病院センター（CHNWL）と協力して両軸で進められている。

CUSLまたはCHNWLで手術までの間に評価され、脳MRI 3テスラ（3T）で明らかな原因病変が示されなかった難治性限局性てんかんの最初の30人の患者が前向きに含まれる。

術前評価には以下が含まれます（標準治療 - SOC）。

  • EEG ビデオ頭皮モニタリング (SOC)
  • MRI 3テスラ (SOC)
  • PETスキャンFDG(SOC)
  • 神経心理学的評価 (SOC) MRI 検査は、CUSL (SOC) の経験豊富な神経放射線科医によって審査されます。

EPILOG PreOp® (非 SOC) を使用した自動 EEG 解析と電源位置特定は、Epilog (Epilog、ベルギー、ゲント) によって、残りの精密検査には影響されずに実行されます。 この分析の費用は患者 1 人あたり 250 ユーロで、臨床研究基金によって賄われます。 患者が CUSL から紹介された場合、費用はアカウント 830 E に請求されます。患者が CHNWL から紹介された場合、費用は地元の科学アカウントに請求されます。

手術前評価の結果は、EPILOG PreOp® の結果を無視して学際的な会議で議論され、てんかん発生領域の推定局在性と管理計画が決定されます。 この議論の結果は次のように分類されます。

  • 局所的な外科的切除が可能です。
  • B 評価は侵襲的脳波検査 (SOC) によって完了する必要があります。

  • C 切除手術の選択肢が拒否される。 侵襲的脳波検査が考慮される場合は、電極の解剖学的位置が計画されます。 次に、EPILOG PreOp® の結果が提示され (Susana Ferrao Santos 博士による)、管理への影響が評価されます。 EPILOG PreOp® 分析の結果が

    1. 上記で定義された治療上の決定の修正、
    2. 侵襲的EEG移植計画の修正、または
    3. てんかん誘発領域の輪郭を明らかにしたり、機能的リスクを確立したりするための追加の非侵襲的画像法の使用。

その後、患者は 6 か月間追跡され、EPILOG PreOp® 分析から得られた管理変更の臨床的関連性が判断されます。 また、EPILOG + 領域 (つまり、EPILOG PreOp® 分析によって提供される結果に基づく刺激ゾーンに関与する脳領域) の局在化、外科的切除、病理学的分析結果および術後の結果の間の関係も評価します。 。

EPILOG PreOp® 分析は、CUSL または CHNWL でのビデオ EEG モニタリング (SOC) 中に収集された完全長の EEG 記録、つまり 7 日間の記録を使用して実行されます。 国際的な 10-20 システムに従って配置された 19-27 個の電極。 EEG データは取得および匿名化された後に送信されます。 CHNWLで調査された患者については、研究者が必要と判断した場合、64〜76個の電極による高密度（非SOC）記録が24〜48時間提供されます。 高密度 EEG に関連する追加費用は CHNWL が負担します。 結果は、データが匿名化された後、分析のために Epilog にも送信されます。

EPILOG PreOp® 分析は、Persyst プログラム (Persyst Spike Detector P13、Persyst、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) を使用した発作間欠期のてんかん様活動の自動検出から始まり、発作間欠期の活動がクラスター化され、局在化されます。 ソースは、前述の方法論を使用して、sLORETA 逆解モデルを使用して推定されます。

病理学 切除手術を受けるすべての患者について、組織切片が検査されます (SOC)。 局所皮質異形成は、ILAE (SOC) 分類に従って分類されます。 寄与しない結果には、神経膠症、顕微鏡的または組織学的異常の欠如が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Saint-Luc University Hospital
        • コンタクト：
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Lennox
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前評価中の薬剤耐性てんかん
  • 非病変 3 テスラ MRI スキャン
  • ビデオ脳波モニタリング中に記録されたてんかん発作

除外基準:

  • 患者が6ヶ月間のフォローアップに同意しない
  • 患者にはMRIスキャンで明らかな原因病変がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピローグ前処理
患者は Epilog 術前分析を受ける
診断テスト：電源イメージング
電気源イメージングによる表面脳波の自動分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epilog+ による経営計画の変更の定量化
時間枠：採用後6ヶ月以内
最初の臨床決定を変更した Epilog Preop 分析の結果を用いた母集団の記述分析 (患者総数、タイプ管理計画の変更)
採用後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除ゾーンと比較した Epilog+ の感度と特異性
時間枠：採用後最長24ヶ月
Epilog+ の結果は切除ゾーンと同じ場所にありますか?
採用後最長24ヶ月
病理学と比較した Epilog+ の感度と特異性
時間枠：採用後最長24ヶ月
Epilog+ の結果は異常な皮質を特定していますか?
採用後最長24ヶ月
発作結果と比較した Epilog+ の感度と特異度
時間枠：採用後最長24ヶ月
Epilog+ の結果が切除された場合、発作がなくなる患者の割合はどれくらいですか。 Epilog + の結果が切除されなかった場合、発作が起こらない患者の割合は何ですか?
採用後最長24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度EEG + Epilog PreOpの付加価値
時間枠：採用後最長24ヶ月
Epilog Preop で高密度 EEG から得られる結果はより優れていますか?
採用後最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/26SEP/355

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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