難治性てんかんの術前評価に自動電源位置特定 (EPILOG PreOp®) の付加価値を追加 (EPILOG)
非病変性難治性てんかんの術前評価の一部として、電源位置特定を備えた自動脳波解析プログラム (EPILOG PreOp®) が付加する臨床的価値とは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
サンリュック大学病院 (CUSL) がこの研究のスポンサーです。 この研究はウィリアム・レノックス神経病院センター（CHNWL）と協力して両軸で進められている。
CUSLまたはCHNWLで手術までの間に評価され、脳MRI 3テスラ（3T）で明らかな原因病変が示されなかった難治性限局性てんかんの最初の30人の患者が前向きに含まれる。
術前評価には以下が含まれます（標準治療 - SOC）。
- EEG ビデオ頭皮モニタリング (SOC)
- MRI 3テスラ (SOC)
- PETスキャンFDG(SOC)
- 神経心理学的評価 (SOC) MRI 検査は、CUSL (SOC) の経験豊富な神経放射線科医によって審査されます。
EPILOG PreOp® (非 SOC) を使用した自動 EEG 解析と電源位置特定は、Epilog (Epilog、ベルギー、ゲント) によって、残りの精密検査には影響されずに実行されます。 この分析の費用は患者 1 人あたり 250 ユーロで、臨床研究基金によって賄われます。 患者が CUSL から紹介された場合、費用はアカウント 830 E に請求されます。患者が CHNWL から紹介された場合、費用は地元の科学アカウントに請求されます。
手術前評価の結果は、EPILOG PreOp® の結果を無視して学際的な会議で議論され、てんかん発生領域の推定局在性と管理計画が決定されます。 この議論の結果は次のように分類されます。
- 局所的な外科的切除が可能です。
- B 評価は侵襲的脳波検査 (SOC) によって完了する必要があります。
C 切除手術の選択肢が拒否される。 侵襲的脳波検査が考慮される場合は、電極の解剖学的位置が計画されます。 次に、EPILOG PreOp® の結果が提示され (Susana Ferrao Santos 博士による)、管理への影響が評価されます。 EPILOG PreOp® 分析の結果が
- 上記で定義された治療上の決定の修正、
- 侵襲的EEG移植計画の修正、または
- てんかん誘発領域の輪郭を明らかにしたり、機能的リスクを確立したりするための追加の非侵襲的画像法の使用。
その後、患者は 6 か月間追跡され、EPILOG PreOp® 分析から得られた管理変更の臨床的関連性が判断されます。 また、EPILOG + 領域 (つまり、EPILOG PreOp® 分析によって提供される結果に基づく刺激ゾーンに関与する脳領域) の局在化、外科的切除、病理学的分析結果および術後の結果の間の関係も評価します。 。
EPILOG PreOp® 分析は、CUSL または CHNWL でのビデオ EEG モニタリング (SOC) 中に収集された完全長の EEG 記録、つまり 7 日間の記録を使用して実行されます。 国際的な 10-20 システムに従って配置された 19-27 個の電極。 EEG データは取得および匿名化された後に送信されます。 CHNWLで調査された患者については、研究者が必要と判断した場合、64〜76個の電極による高密度（非SOC）記録が24〜48時間提供されます。 高密度 EEG に関連する追加費用は CHNWL が負担します。 結果は、データが匿名化された後、分析のために Epilog にも送信されます。
EPILOG PreOp® 分析は、Persyst プログラム (Persyst Spike Detector P13、Persyst、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) を使用した発作間欠期のてんかん様活動の自動検出から始まり、発作間欠期の活動がクラスター化され、局在化されます。 ソースは、前述の方法論を使用して、sLORETA 逆解モデルを使用して推定されます。
病理学 切除手術を受けるすべての患者について、組織切片が検査されます (SOC)。 局所皮質異形成は、ILAE (SOC) 分類に従って分類されます。 寄与しない結果には、神経膠症、顕微鏡的または組織学的異常の欠如が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Saint-Luc University Hospital
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コンタクト：
- Susana Ferrao Santos, MD, PhD
- 電話番号：003227647801
- メール：susana.ferrao@uclouvain.be
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Ottignies、ベルギー、1340
- 募集
- Centre Hospitalier William Lennox
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コンタクト：
- Pascal Vrielynck, MD
- 電話番号：003210430338
- メール：pascal.vrielynck@chnwl.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前評価中の薬剤耐性てんかん
- 非病変 3 テスラ MRI スキャン
- ビデオ脳波モニタリング中に記録されたてんかん発作
除外基準:
- 患者が6ヶ月間のフォローアップに同意しない
- 患者にはMRIスキャンで明らかな原因病変がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピローグ前処理
患者は Epilog 術前分析を受ける
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電気源イメージングによる表面脳波の自動分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epilog+ による経営計画の変更の定量化
時間枠：採用後6ヶ月以内
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最初の臨床決定を変更した Epilog Preop 分析の結果を用いた母集団の記述分析 (患者総数、タイプ管理計画の変更)
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採用後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除ゾーンと比較した Epilog+ の感度と特異性
時間枠：採用後最長24ヶ月
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Epilog+ の結果は切除ゾーンと同じ場所にありますか?
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採用後最長24ヶ月
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病理学と比較した Epilog+ の感度と特異性
時間枠：採用後最長24ヶ月
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Epilog+ の結果は異常な皮質を特定していますか?
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採用後最長24ヶ月
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発作結果と比較した Epilog+ の感度と特異度
時間枠：採用後最長24ヶ月
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Epilog+ の結果が切除された場合、発作がなくなる患者の割合はどれくらいですか。 Epilog + の結果が切除されなかった場合、発作が起こらない患者の割合は何ですか?
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採用後最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度EEG + Epilog PreOpの付加価値
時間枠：採用後最長24ヶ月
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Epilog Preop で高密度 EEG から得られる結果はより優れていますか?
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採用後最長24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。