このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中における粘膜繊毛クリアランス (MUCINS)

2022年3月24日 更新者：Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany

脳卒中患者は、脳卒中関連肺炎に苦しむことが多い。 病態生理学的に言えば、嚥下障害および中枢神経系 (CNS) 損傷による免疫抑制は、肺炎のリスクに大きく寄与しています。 脳卒中のマウスモデルでは、肺のセルフクリーニングメカニズムも脳卒中の影響を受けており、このリスクにさらに寄与している可能性があります。

研究者らは、脳卒中患者の肺の自浄メカニズムの構造的および機能的完全性を調べるパイロット研究を計画しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中の生存と機能転帰は、肺炎 (脳卒中関連肺炎、SAP) の発生に強く依存しています。 SAP の早期診断と治療は、脳卒中患者の治療において最も重要です。 嚥下障害はその病因に強く寄与していますが、近年では、CNS 損傷による免疫抑制による強力なリスク調節も示され、脳卒中患者が SAP にかかりやすくなっています。 さらに、脳卒中のマウスモデルでは、粘膜繊毛クリアランスの変化が SAP に寄与する可能性があることが示されました。 脳卒中患者の呼吸器上皮の構造的完全性と粘膜繊毛クリアランスが変化するかどうか、およびこれらの変化が SAP の発生に寄与するかどうかは不明のままです。

したがって、研究者は、重度の脳卒中患者の呼吸器上皮の構造的および機能的完全性を調べ、これらの発見を免疫表現型およびSAPの発生と相関させるために、この探索的観察パイロット研究を設計しました。 研究者は、重篤な脳卒中患者の気管支鏡検査を実施して組織学的サンプルを収集し、複数の組織予測因子を評価するとともに、光コヒーレンストモグラフィーを実施してin-vivoで繊毛運動を調べます。 研究者はさらに、肺炎の可能性のある予測因子を特定するために、血清および血漿免疫表現型検査を行い、発生した肺炎を記録し、これらのデータを関連付けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin-Mitte、ドイツ、10117
        • 募集
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察コホートの母集団は、診断または治療の気管支鏡検査を必要とする重篤な脳卒中患者で構成され、学術脳卒中センター内から（ほとんどが学際的な神経学 - 神経外科集中治療室から）提供されます。 対照群は、何らかの理由で標準的な気管支鏡検査を提示する神経学的に健康な個人で構成されます。つまり、悪性腫瘍の診断的除外。 これらは、学術的な呼吸器センターから募集されます。 私たちのセンターはベルリンの大都市圏にあります。 この研究は探索的な「パイロット」の特徴があるため、年齢や性別によるターゲットを絞った包含はありませんが、代表的なサンプルを目指しています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者または法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント
  • -過去2週間以内の急性虚血性脳卒中（対照群を除く）
  • 診断または治療用気管支鏡検査の適応

除外基準:

  • 確認された肺の悪性腫瘍または肺の特定の炎症
  • 肺炎（対照群のみ）
  • 呼吸器系の自己免疫疾患（対照群のみ）
  • 呼吸器系の慢性炎症性疾患（対照群のみ）
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および呼吸器系の痙性疾患（対照群のみ）
  • 精神科施設または刑務所に収容されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
診断テスト：気管支鏡検査
患者は気管支鏡検査を受けて、粘膜繊毛クリアランスを分析するために、さまざまな高さで呼吸組織をサンプリングします。
脳卒中
診断テスト：気管支鏡検査
患者は気管支鏡検査を受けて、粘膜繊毛クリアランスを分析するために、さまざまな高さで呼吸組織をサンプリングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜繊毛クリアランス
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
- 繊毛の数 (走査型電子顕微鏡)
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
粘膜繊毛クリアランス
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
- 周波数として与えられる繊毛の活動 (in vivo 光コヒーレンストモグラフィー)
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中関連肺炎の発生
時間枠：脳卒中後7日
肺炎はコンセンサス勧告に従って定義されています (Smith et al., Stroke 2015)
脳卒中後7日
自律神経系の活動
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
血液中のコルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリンの濃度と心臓の周波数変動
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
免疫系の活動 - サイトカインの濃度
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
血液中のサイトカイン (IL-6、IL-13 など) の濃度
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
免疫系の活動 - 炎症マーカーの濃度
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
血中の炎症マーカー（PCT、CRP）濃度
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
免疫系の活性 - HLA-DRの発現
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
抗原/細胞における単球上のヒト白血球抗原 (HLA)-DR の発現
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
呼吸組織（鼻、気管、気管支）の構造変化 - オートファジー
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
軽鎖 (LC) 3b タンパク質、Aurora A、およびヒトフィラメント化促進剤 (HEF)1 の蛍光強度
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
呼吸組織（鼻、気管、気管支）の構造変化 - アポトーシス
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
TUNELの蛍光強度
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
呼吸組織（鼻、気管、気管支）の構造変化 - 分泌細胞の増加
時間枠：気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）
界面活性タンパク質、Muc5a、SPDEF、Foxa3 の発現量
気管支鏡検査時（急性虚血性脳卒中後2週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Luebeck
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University of Giessen
Department of Infectiology and Pneumonology, Charite, Berlin
Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUCINS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理