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推定でワクチン接種を開始し、動機づけ面接による最適化の会話 (PIVOT with MI)

2025年4月28日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトの全体的な目標は、新規で革新的な医療提供者とのコミュニケーション戦略が、ワクチン接種を躊躇する親 (VHP) のワクチン受け入れと、VHP とその医療提供者の訪問体験を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この共変量制約付きクラスター無作為対照試験の主な目的は、プロバイダーと親のワクチンの議論を改善し、ワクチンの受け入れを増やすための革新的なプロバイダーコミュニケーション戦略 (PIVOT-MI) 介入の有効性を評価することです。 介入クリニックのプロバイダーは、PIVOT-MI 戦略を使用するように訓練されます。この戦略では、推定形式を使用してすべての親に対して小児期ワクチンの推奨を開始し、その後、その推奨に反対を表明する親に対して動機付け面接 (MI) を使用します。 コントロールクリニックのプロバイダーは、通常どおりケアを提供します。

具体的な目的は、PIVOT-MI がコントロールと比較して、(1) 子供の予防接種の状態に与える影響を評価することです。 (2) 子供のプロバイダーとの親評価の訪問経験。 (3) ワクチン接種をためらう親とのワクチンの話し合いにおける提供者の経験の変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17446

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 保護者: 英語またはスペイン語を話す、18 歳以上、生後 18 か月以下の乳児がいる、乳児の法定後見人がいる、登録クリニックで小児科の治療を受けている
  • 提供者: 参加する研究実践のすべての提供者は、参加する資格があります。

除外基準:

  • 保護者: 英語またはスペイン語を話さない、18 歳未満、生後 18 か月以上の乳児がいる、乳児の法的保護者ではない、および/または登録クリニックで小児科の治療を受けていない子供がいる。
  • 提供者: 研究に参加していない提供者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Miでピボット
ワクチンを推定的に開始し、動機付け面接（Pivot-MI）コミュニケーション戦略との講演を最適化するクリニックが実装されています。
行動：実験的: MI を使用した PIVOT
参加している介入クリニックのプロバイダーは、PIVOT-MI 戦略のトレーニングを受けます。この戦略では、推定形式を使用してすべての親に対して小児期ワクチンの推奨を開始し、その後、その推奨に反対を表明する親に対して動機付け面接 (MI) を使用します。 親の参加者は PIVOT-MI を受け取ります。
アクティブコンパレータ：コントロール
診療所は標準的なケアを提供しました。
他の：アクティブコンパレータ：コントロール
参加しているコントロール クリニックのプロバイダーは、通常どおりケアを提供します。 親の参加者は標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
19ヶ月の子供予防接種状態、免疫不足（DUI）のパーセント日と特徴付けられた0日年齢
時間枠：19ヶ月の子供の予防接種状態
予防接種状態は、WAまたはCO州の予防接種レジストリから、または参加慣行から直接取得されました。 登録時に、親/乳児のダイアドは、0から4のスコアを獲得した検証済みの調査である小児期ワクチンの短いバージョン（PACV-SF）に関する親の態度を完了しました。 マイナスワクチンの態度を持つ親/乳児のダイアドの間で、19か月での子供の予防接種状態は、19か月間の8つのルーチンワクチンの各用量の後期を合計するためにACIPによって提供される用量間の推奨年齢と間隔に基づいて計算されました（HEPB、ロタウイルス、DTAP、HIB、ummr coccal condugate birusivate bisivate bisivate biricivate。 8つのワクチンに対して23の推奨用量の最大値がありました - ブランドによって異なりました。 最大DUIの合計は、19ヶ月（2830日）までの各用量に対して可能な合計日数の合計でした。1パーセントDUIは、子供のDUIを総DUIで割ることによって計算されました。
19ヶ月の子供の予防接種状態

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7ポイントのリッカートスケールで得点された、訪問後の親の満足度調査
時間枠：出生後約6ヶ月
健康監督訪問中に臨床医との親の満足度を評価するために、私たちはすべてのワクチンのためらう親（2つ以上の小児ワクチン - ショート形式（PAC-V SF）スコアに関する親の態度で特定され、248時間以内に15時から48時間以内に15時から48時間の訪問が完了した後、介入群と​​コントロールアームの両方で介入とコントロールアームの両方で尋ねました。 Covid-19の制限により、2、4、または6ヶ月の健康監督訪問後1週間以内に時間枠を延長する必要がありました。 評価は7ポイントのリッカートスケールにありました - 非常に貧しい（1）、貧しい（2）、公正（3）、良好（4）、非常に良い（5）、優れた（6）、傑出した（7）。 「Good（4）」以上の評価での全体的な経験は、満足のいく訪問であると考えられていました。
出生後約6ヶ月
マイナスワクチンの態度を伴う親/乳児のダイアドによる臨床医の自己効力感の変化-VS以前の監視後
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースラインから最大2年後）
臨床医の知覚された自己効力感の変化を評価するために、両親/乳児のダイアドとネガティブワクチンの態度を持つワクチンを議論する際に、ベースラインで参加しているすべての臨床医に調査が実施され、ワクチンの推奨行動と、ワクチンに関する親の意思決定への影響をどのように認識したかについての研究完了時に調査が行われました。 自己効力感は、リッカートスケールで採点された3部構成の質問で評価されました - 強く同意しない、やや同意しない、やや同意し、強く同意します。 長期にわたる認識された自己効力感の変化は、親が子供の子供時代のワクチンを遅らせたり拒否したりしたいときに「強く同意する」または「やや同意する」と答えた臨床医の数を比較することによって評価されました。 退職やスタッフの離職などの要因により、研究後の調査を完了した臨床医が少ないことに注意してください。
ベースラインおよび介入後（ベースラインから最大2年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Douglas Opel, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者：Sean O'Leary, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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