皮膚感作性試験(修正ドレイズ-95試験)
皮膚感作性試験(改良ドレイズ-95試験)による皮膚炎の可能性が低い主張
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- -少なくとも30日間、他の自主的なテストに参加していない被験者;
- 被験者は、HIPAA ステートメントを含むインフォームド コンセント フォームを実行する必要があります。と
- 被験者は、指示を理解し、従うことができなければなりません。
- 女性被験者は、試験の開始前および終了時に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- PIによって決定された、健康状態が悪い被験者。
- -治験の目的、完全性、または結果に影響を与える可能性がある、避妊以外の薬を服用している被験者;
- -局所または全身のコルチコステロイド、抗炎症剤、抗ヒスタミン剤、または抗生物質を使用した被験者 試験開始前またはこの試験への参加中の2週間以内;
- -尿妊娠検査によって証明されるように妊娠している女性被験者、試験中に妊娠または授乳する予定;
- 化粧品、OTC医薬品、またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の履歴がある被験者;
- -試験中に新しい化粧品、トイレタリー、またはパーソナルケア製品の使用を紹介する被験者;
- -試験物質によって引き起こされる皮膚反応と混同される可能性のある目に見える皮膚疾患のある被験者;
- -天然ゴムの化学添加剤に対する既存のIV型アレルギー(遅発性過敏症)の知識または兆候がある被験者;
- -天然ゴムタンパク質に対する既存のI型アレルギー(即時性過敏症)の兆候がある被験者;
- 頻繁な刺激の歴史を持つ被験者;また
- -内因性または外因性の免疫抑制治療(または日光への長期暴露)を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:デバイスとコントロール
青い非滅菌パウダー フリー ニトリル検査用手袋 投与量: 約 2cm x 2cm 四方で、試験物質の内側部分が皮膚との接触を維持していることを確認します。 陽性対照: 0.4% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 投与量: 0.2 ml 陰性対照:ブランクパッチ 投与量:該当なし |
試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激
時間枠:8週間
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基本スコアと説明: 0 - 目に見える反応なし。 0.5 - 疑わしいまたは無視できる程度の紅斑反応。 1.0 - 斑点/濾胞性、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。 2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。 3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。 被験者が試験物質に対して陽性反応(スコア値 1.5)を示した場合、またはパッチ適用後に刺激の兆候を示した場合、それらの個人へのさらなるパッチ適用は中止されます。 感作の可能性が減少したという主張の資格を得るためには、試験を完了した 200 人全員が、スコア基準に基づいて 1.5 以下のスコア値を示さなければなりません。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC、Consumer Product Testing Company, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CTYP01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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