皮膚感作性試験(修正ドレイズ-95試験)
2019年3月21日 更新者:Central Medicare Sdn. Bhd.
皮膚感作性試験(改良ドレイズ-95試験)による皮膚炎の可能性が低い主張
青色の非滅菌パウダーフリーニトリル検査用手袋の皮膚炎の可能性が低いという主張をサポートするための皮膚感作性試験 (修正 Draize-95 テスト)。
この研究は、感作されていない一般ユーザー集団に IV 型アレルギーを誘発する可能性があるレベルの化学添加物が残留しているかどうかを評価するための RIPT (Repeat Insult Patch Test) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- -少なくとも30日間、他の自主的なテストに参加していない被験者;
- 被験者は、HIPAA ステートメントを含むインフォームド コンセント フォームを実行する必要があります。と
- 被験者は、指示を理解し、従うことができなければなりません。
- 女性被験者は、試験の開始前および終了時に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- PIによって決定された、健康状態が悪い被験者。
- -治験の目的、完全性、または結果に影響を与える可能性がある、避妊以外の薬を服用している被験者;
- -局所または全身のコルチコステロイド、抗炎症剤、抗ヒスタミン剤、または抗生物質を使用した被験者 試験開始前またはこの試験への参加中の2週間以内;
- -尿妊娠検査によって証明されるように妊娠している女性被験者、試験中に妊娠または授乳する予定;
- 化粧品、OTC医薬品、またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の履歴がある被験者;
- -試験中に新しい化粧品、トイレタリー、またはパーソナルケア製品の使用を紹介する被験者;
- -試験物質によって引き起こされる皮膚反応と混同される可能性のある目に見える皮膚疾患のある被験者;
- -天然ゴムの化学添加剤に対する既存のIV型アレルギー(遅発性過敏症)の知識または兆候がある被験者;
- -天然ゴムタンパク質に対する既存のI型アレルギー(即時性過敏症)の兆候がある被験者;
- 頻繁な刺激の歴史を持つ被験者;また
- -内因性または外因性の免疫抑制治療(または日光への長期暴露)を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイスとコントロール
青い非滅菌パウダー フリー ニトリル検査用手袋 投与量: 約 2cm x 2cm 四方で、試験物質の内側部分が皮膚との接触を維持していることを確認します。 陽性対照: 0.4% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 投与量: 0.2 ml 陰性対照:ブランクパッチ 投与量:該当なし |
試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激
時間枠:8週間
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基本スコアと説明: 0 - 目に見える反応なし。 0.5 - 疑わしいまたは無視できる程度の紅斑反応。 1.0 - 斑点/濾胞性、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。 2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。 3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。 被験者が試験物質に対して陽性反応(スコア値 1.5)を示した場合、またはパッチ適用後に刺激の兆候を示した場合、それらの個人へのさらなるパッチ適用は中止されます。 感作の可能性が減少したという主張の資格を得るためには、試験を完了した 200 人全員が、スコア基準に基づいて 1.5 以下のスコア値を示さなければなりません。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC、Consumer Product Testing Company, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTYP01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。