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原発性および二次肝臓の悪性腫瘍の放射能と免疫系への影響

2025年3月18日 更新者：University of Minnesota

原発性および二次肝臓の悪性腫瘍の放射能と免疫系への影響：サイトカイン変調と免疫細胞浸潤の前向き研究

この研究の目標は、放射線塞栓症が免疫系に与える免疫学的影響を理解することです。 これは、生検、末梢血単球、およびサイトカインの変化を評価することによって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、肝臓の原発性および二次悪性腫瘍の放射性エンembolization（re）に対する免疫反応を評価するために設計された単一の機関ではない研究です。

REは、肝臓の一次および二次癌の両方の標準的なケア治療として確立されています。 治療は、マッピング、または血管造影の計画で構成され、その後にYttrium 90（Y90）の用量が配信される送達血管造影が行われます。 外部ビーム放射（XRT）の免疫修飾パワーに関するデータは公開されています。 ただし、免疫システムを再確認する方法に関するデータはほとんどありません。 この研究の目標は、標準的なケアREの前後12週間、末梢血単球、サイトカイン、および治療および未処理の肝臓腫瘍の変化を決定することです。

前に、再送達手順患者は、11の免疫学的に関連するサイトカイン（IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-10、IL-12P70、IL-18、TNFα、IFN-ϒ、FIT Ligand 3、およびMCP-1）のレベルを評価するための血液抽選を受けます。 これらの血液の抽選は、RE後7日（ - 2日、 + 5日）、4週間（±2週間）、12週間（±2週間）に繰り返されます。

患者はまた、評価された治療腫瘍に免疫相対細胞を浸潤させます。 これは、治療前に治療される最大の腫瘍の生検を受けている患者が、RE後2週間（±7日）に行われます。 患者には、初期治療部位に含まれていない腫瘍の他の領域がある場合、これらの領域も生検を受けます。

最後に、免疫学的に重要な末梢リンパ球の変化が収集されます。 これは、その日に採血で行われますが、内部統制として機能する前に行われます。 また、患者はまた、RE後に7日間（±2日）、4週間（±2週間）、12週間（±2週間）に血液吸引を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shamar J Young, MD
  • 電話番号：612-626-5566
  • メール：youn1862@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生検または画像（肝細胞癌（HCC）の設定）肝悪性腫瘍と診断
  • 総ビリルビン<2 mg/dl
  • ECOGステータス≤2
  • 登録医師による医療記録に記録されている3か月以上の平均
  • 22歳以上
  • 病変> 2.0 cmは、経皮的に生検を受けやすくなります

除外基準：

  • すべての研究に関連するフォローアップに参加することを嫌がるまたはできない
  • Techenetium 99マクロ凝集アルブミン（MAA）肺シャント分数> 20％
  • 安全に実行する能力を排除する動脈解剖学
  • inr> 1.8または血小板数<50,000を修正できない
  • 抗凝固療法および/または抗血小板療法を持つことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Yttrium-90
この単一の腕の研究は、ベータ放射Yttrium-90を利用した肝臓の一次または二次悪性腫瘍の治療後の免疫学的変化を評価することです。
他の：Yttrium-90
これは、Yttrium 90の免疫学的効果を評価するためです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMCの濃度の変化
時間枠：12週間
12週間で肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後のフローサイトメテタリーを利用する末梢血リンパ球の変化を決定します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの濃度の変化
時間枠：1、4、12週
肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後の末梢血サイトカインの変化を決定します。 特にサイトカインIL-1α単位/mg、IL-1β単位/mg、IL-2単位/mg、IL-6単位/mg、IL-10単位/mg、IL-12p70単位/mg、IL-18単位/mg、TNFαユニット/mg、iln-y units/mg/mg/mg、fit liTs/mg、fit ligand/mg、測定されます。
1、4、12週
腫瘍への免疫細胞浸潤の濃度の変化
時間枠：1、4、12週
肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後に発生する治療腫瘍内の浸潤免疫細胞の変化を決定します。 これは、治療前後に処理された腫瘍の組織サンプルを取得し、染色と細胞数を実施して、細胞毒性T細胞、Tヘルパー細胞、天然キル細胞、マクロファージ、および樹状細胞の変化を決定することによって達成されます。
1、4、12週
PBMCの濃度の変化
時間枠：1週間と4週間
1週間および4週間で肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後のフローサイトメテタリーを利用する末梢血リンパ球の変化を決定します。
1週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shamar J Young, Young、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018LS026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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