原発性および二次肝臓の悪性腫瘍の放射能と免疫系への影響
原発性および二次肝臓の悪性腫瘍の放射能と免疫系への影響：サイトカイン変調と免疫細胞浸潤の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、肝臓の原発性および二次悪性腫瘍の放射性エンembolization（re）に対する免疫反応を評価するために設計された単一の機関ではない研究です。
REは、肝臓の一次および二次癌の両方の標準的なケア治療として確立されています。 治療は、マッピング、または血管造影の計画で構成され、その後にYttrium 90（Y90）の用量が配信される送達血管造影が行われます。 外部ビーム放射（XRT）の免疫修飾パワーに関するデータは公開されています。 ただし、免疫システムを再確認する方法に関するデータはほとんどありません。 この研究の目標は、標準的なケアREの前後12週間、末梢血単球、サイトカイン、および治療および未処理の肝臓腫瘍の変化を決定することです。
前に、再送達手順患者は、11の免疫学的に関連するサイトカイン（IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-10、IL-12P70、IL-18、TNFα、IFN-ϒ、FIT Ligand 3、およびMCP-1）のレベルを評価するための血液抽選を受けます。 これらの血液の抽選は、RE後7日（ - 2日、 + 5日）、4週間（±2週間）、12週間（±2週間）に繰り返されます。
患者はまた、評価された治療腫瘍に免疫相対細胞を浸潤させます。 これは、治療前に治療される最大の腫瘍の生検を受けている患者が、RE後2週間（±7日）に行われます。 患者には、初期治療部位に含まれていない腫瘍の他の領域がある場合、これらの領域も生検を受けます。
最後に、免疫学的に重要な末梢リンパ球の変化が収集されます。 これは、その日に採血で行われますが、内部統制として機能する前に行われます。 また、患者はまた、RE後に7日間（±2日）、4週間（±2週間）、12週間（±2週間）に血液吸引を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 生検または画像（肝細胞癌（HCC）の設定）肝悪性腫瘍と診断
- 総ビリルビン<2 mg/dl
- ECOGステータス≤2
- 登録医師による医療記録に記録されている3か月以上の平均
- 22歳以上
- 病変> 2.0 cmは、経皮的に生検を受けやすくなります
除外基準：
- すべての研究に関連するフォローアップに参加することを嫌がるまたはできない
- Techenetium 99マクロ凝集アルブミン（MAA）肺シャント分数> 20％
- 安全に実行する能力を排除する動脈解剖学
- inr> 1.8または血小板数<50,000を修正できない
- 抗凝固療法および/または抗血小板療法を持つことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Yttrium-90
この単一の腕の研究は、ベータ放射Yttrium-90を利用した肝臓の一次または二次悪性腫瘍の治療後の免疫学的変化を評価することです。
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これは、Yttrium 90の免疫学的効果を評価するためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCの濃度の変化
時間枠：12週間
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12週間で肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後のフローサイトメテタリーを利用する末梢血リンパ球の変化を決定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの濃度の変化
時間枠：1、4、12週
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肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後の末梢血サイトカインの変化を決定します。
特にサイトカインIL-1α単位/mg、IL-1β単位/mg、IL-2単位/mg、IL-6単位/mg、IL-10単位/mg、IL-12p70単位/mg、IL-18単位/mg、TNFαユニット/mg、iln-y units/mg/mg/mg、fit liTs/mg、fit ligand/mg、測定されます。
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1、4、12週
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腫瘍への免疫細胞浸潤の濃度の変化
時間枠：1、4、12週
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肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後に発生する治療腫瘍内の浸潤免疫細胞の変化を決定します。
これは、治療前後に処理された腫瘍の組織サンプルを取得し、染色と細胞数を実施して、細胞毒性T細胞、Tヘルパー細胞、天然キル細胞、マクロファージ、および樹状細胞の変化を決定することによって達成されます。
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1、4、12週
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PBMCの濃度の変化
時間枠：1週間と4週間
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1週間および4週間で肝臓の原発性および二次悪性腫瘍に対する放射線塞栓療法（再）療法後のフローサイトメテタリーを利用する末梢血リンパ球の変化を決定します。
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1週間と4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shamar J Young, Young、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。