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選択的冠動脈造影における冠動脈拡張症 : 予測因子、結果および管理

2024年2月10日 更新者：Martina Gamil Fathi、Assiut University

冠動脈拡張症 (CAE) は、冠動脈のびまん性拡張です。 これは、隣接する正常な冠動脈の 1.5 倍の直径を持つ拡張として定義されます。 その有病率は 1.2% ～ 4.9% の範囲です 男女比は3:1。

冠状動脈拡張症は、拡張的な血管リモデリングの誇張された形を表している可能性があります（つまり、 アテローム性動脈硬化プラークの成長に反応して過剰な拡張リモデリング）。

CAEは男性に多い。 高血圧は危険因子です。 興味深いことに、DM患者はCAEの発生率が低いです。 これは、アテローム性動脈硬化症に反応して負のリモデリングを伴う MMP のダウンレギュレーションが原因である可能性があります。 喫煙は、冠動脈疾患 (CAD) 患者よりも CAE 患者でより一般的であるように思われます。

CAE の血管造影による分類 (Markis らによって記述) では、冠状動脈の関与の程度に基づいて重症度を分類しています。タイプ 2: 1 つの動脈にびまん性拡張症があり、別の動脈に限局している。タイプ 3: びまん性単一動脈拡張症;タイプ 4: 限局性または分節性拡張症。

安定狭心症は、CAE 患者で最も一般的な症状です。 狭窄のないCAEの患者は、トレッドミル運動試験中に陽性の結果を示しました。 ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＭＩ）、非ＳＴ上昇型ＭＩは、血栓による拡張部分の遠位塞栓または閉塞による血流の変化から起こり得る。

CAE の医学的管理は、証拠に基づいた医学、特に抗血小板薬と抗凝固薬の役割が不足しているため、物議を醸す分野です。 アスピリンは、大多数の患者で閉塞性冠動脈病変を伴うCAEの共存と、単独の冠動脈拡張症の患者でさえも心筋梗塞の発生率が観察されたため、すべての患者で提案されました.デュアル抗血小板療法の役割は、前向きに評価されていません無作為化研究。 拡張部内の重大な流れ障害に基づいて、主な治療法としてワルファリンによる慢性抗凝固療法が提案されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -待機的冠動脈造影のために紹介されたCADが疑われる被験者

除外基準:

  • -急性冠動脈イベント、以前のPCIまたはCABGによる以前の入院。
  • HAS-BLED出血リスクスコアによる出血傾向の既往または出血リスクの高い方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスプリン
患者はデュアル抗血小板アスプリンとクロピドグレルを受け取ります
薬：抗血小板薬
冠動脈拡張症の管理におけるデュアル抗血小板薬の効果
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
患者はデュアル抗血小板アスプリンとクロピドグレルを受け取ります
薬：抗血小板薬
冠動脈拡張症の管理におけるデュアル抗血小板薬の効果
アクティブコンパレータ：ワルファリン
患者は経口抗凝固療法を受けます
薬：抗凝固剤
冠動脈拡張症の管理における経口抗凝固薬の効果
アクティブコンパレータ：新規経口抗凝固剤
患者は経口抗凝固療法を受けます
薬：抗凝固剤
冠動脈拡張症の管理における経口抗凝固薬の効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAE患者における二重抗血小板療法と経口抗凝固薬の有効性 - 主要な有害心血管イベントの発生
時間枠：6ヵ月
主要有害心血管イベント（MACE）の発生として定義される有効性エンドポイント
6ヵ月
CAE患者における二重抗血小板療法と経口抗凝固薬の安全性 - 大出血または小出血の発生
時間枠：6ヵ月
大出血または小出血の安全性エンドポイント
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Salwa R. Demitry, Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Coronary Artery Ectasia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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