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健康なボランティアにおけるペキシダルチニブの薬物動態に対する低脂肪食の効果

2020年4月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

健康な被験者のペキシダルチニブの薬物動態に対する低脂肪食品の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー試験

この研究のすべての参加者は健康なボランティアです。

研究を通じて、健康なボランティアは身体検査、心電図、臨床検査を受けます。 研究スタッフは、症状、食事、服用している薬を追跡します。

各参加者は、3 つすべての治療 (A、B、C) を受けます。 受け取る順番だけが異なります。

順序に基づいて、ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、または CBA の 6 つのグループがあります。 参加者は、これらのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくあります。

治療期間ごとに、参加者は次のことを行います。

  • 一晩断食
  • 食事の有無にかかわらず、割り当てられた治療を受ける
  • 治療前に細いチューブから採血する
  • 投与後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、 48、54、60、72、84、96、108、120、132、144時間
  • 各治療期間の間に6日間治療を中断する

すべての参加者は、合計 20 日間、クリニックに滞在する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 健康な被験者に 400 mg を単回経口投与した後のペキシダルチニブの薬物動態 (PK) に対する低脂肪食の影響を評価する
  • 健康な被験者に低脂肪食と一緒に 200 mg を単回経口投与した後のペキシダルチニブの PK を評価する

この調査の第 2 の目的は次のとおりです。

  • ペキシダルチニブの単回経口投与後の健康な被験者におけるペキシダルチニブの安全性と忍容性を特徴付けるには、低脂肪食と食事なしで

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検診受診時に健康である
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -外科的または自然に再現できない、または性的禁欲を維持することに同意するか、チェックインからペキシダルチニブの最終投与後90日まで避妊の二重バリア方法を使用することに同意します
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 であること
  • -スクリーニングおよび/またはチェックイン時に、プロトコルで定義された薬物および疾患の検査結果が陰性である

  • -チェックイン前まで、研究が終了するまで食べ物や飲み物を避けても構わないと思っています：

    1. チェックインの48時間前からカフェイン/キサンチンまたはアルコールを含むもの
    2. チェックインの6日前にグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む

除外基準:

  • プロトコルに従って、またはスクリーニングおよび/またはチェックイン時に研究者の意見で、参加を妨げるものがあります:

    1. 臨床的に重大な障害、疾患、または検査値がある
    2. 禁止されている薬物、飲み物、または食べ物を消費する
    3. 標準的な食事を摂ることができない
  • クリニックの従業員またはその家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス ABC
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療A、B、Cの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
実験的：シーケンス ACB
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療A、C、Bの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
実験的：シーケンス BAC
健康なボランティアは、クリニックでの20日間の滞在中に、治療B、次にA、次にCを受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
実験的：シーケンスBCA
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療B、C、Aの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
実験的：シーケンス CAB
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療C、次にA、およびBの治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
実験的：シーケンス CBA
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療C、B、Aの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
薬：治療 A - 400 mg 絶食
ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 B - 400 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
  • ペキシダルチニブ
薬：治療 C - 200 mg 摂食
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
  • ペキシダルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペキシダルチニブの血漿中最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
ペキシダルチニブの平均 Cmax は、各治療期間について計算されます
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
ペキシダルチニブのTmaxの中央値は、各治療期間について計算されます
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
投与時から最終測定可能濃度 (AUClast) および無限大 (AUCinf) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
ペキシダルチニブの平均 AUClast および AUCinf は、各治療期間について計算されます
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
ペキシダルチニブの平均 t1/2 は、治療期間ごとに計算されます
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PL3397-A-U128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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