健康なボランティアにおけるペキシダルチニブの薬物動態に対する低脂肪食の効果
2020年4月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
健康な被験者のペキシダルチニブの薬物動態に対する低脂肪食品の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー試験
この研究のすべての参加者は健康なボランティアです。
研究を通じて、健康なボランティアは身体検査、心電図、臨床検査を受けます。 研究スタッフは、症状、食事、服用している薬を追跡します。
各参加者は、3 つすべての治療 (A、B、C) を受けます。 受け取る順番だけが異なります。
順序に基づいて、ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、または CBA の 6 つのグループがあります。 参加者は、これらのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくあります。
治療期間ごとに、参加者は次のことを行います。
- 一晩断食
- 食事の有無にかかわらず、割り当てられた治療を受ける
- 治療前に細いチューブから採血する
- 投与後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、 48、54、60、72、84、96、108、120、132、144時間
- 各治療期間の間に6日間治療を中断する
すべての参加者は、合計 20 日間、クリニックに滞在する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 健康な被験者に 400 mg を単回経口投与した後のペキシダルチニブの薬物動態 (PK) に対する低脂肪食の影響を評価する
- 健康な被験者に低脂肪食と一緒に 200 mg を単回経口投与した後のペキシダルチニブの PK を評価する
この調査の第 2 の目的は次のとおりです。
- ペキシダルチニブの単回経口投与後の健康な被験者におけるペキシダルチニブの安全性と忍容性を特徴付けるには、低脂肪食と食事なしで
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検診受診時に健康である
- 妊娠中または授乳中ではない
- -外科的または自然に再現できない、または性的禁欲を維持することに同意するか、チェックインからペキシダルチニブの最終投与後90日まで避妊の二重バリア方法を使用することに同意します
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 であること
- -スクリーニングおよび/またはチェックイン時に、プロトコルで定義された薬物および疾患の検査結果が陰性である
-チェックイン前まで、研究が終了するまで食べ物や飲み物を避けても構わないと思っています：
- チェックインの48時間前からカフェイン/キサンチンまたはアルコールを含むもの
- チェックインの6日前にグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む
除外基準:
プロトコルに従って、またはスクリーニングおよび/またはチェックイン時に研究者の意見で、参加を妨げるものがあります:
- 臨床的に重大な障害、疾患、または検査値がある
- 禁止されている薬物、飲み物、または食べ物を消費する
- 標準的な食事を摂ることができない
- クリニックの従業員またはその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス ABC
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療A、B、Cの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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実験的：シーケンス ACB
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療A、C、Bの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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実験的：シーケンス BAC
健康なボランティアは、クリニックでの20日間の滞在中に、治療B、次にA、次にCを受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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実験的：シーケンスBCA
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療B、C、Aの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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実験的：シーケンス CAB
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療C、次にA、およびBの治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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実験的：シーケンス CBA
健康なボランティアは、20日間の診療所滞在中に、治療C、B、Aの順に治療を受け、治療の間に6日間のウォッシュアウトがあります
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ペキシダルチニブ 400 mg（200 mg カプセル 2 個）を朝、空腹時に単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後 30 分 (分) 以内にペキシダルチニブ 400 mg (2 × 200 mg カプセル) を単回経口投与
他の名前：
朝、低脂肪の標準的な朝食の食事の後30分以内にペキシダルチニブの単回経口200mg（200mgカプセル1個）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペキシダルチニブの血漿中最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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ペキシダルチニブの平均 Cmax は、各治療期間について計算されます
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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ペキシダルチニブのTmaxの中央値は、各治療期間について計算されます
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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投与時から最終測定可能濃度 (AUClast) および無限大 (AUCinf) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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ペキシダルチニブの平均 AUClast および AUCinf は、各治療期間について計算されます
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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ペキシダルチニブの平均 t1/2 は、治療期間ごとに計算されます
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、48、54、60、72、投与後84、96、108、120、132、および144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PL3397-A-U128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療 A - 400 mg 絶食の臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了