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無作為化非盲検試験におけるエンドトキシン血症性敗血症性ショックに対するポリミキシン B 血液灌流 (PMX) の安全性と有効性 (TIGRIS)

2026年3月30日 更新者：Spectral Diagnostics (US) Inc.

エンドトキシン性敗血症性ショック患者に対する標準医療に加えて PMX カートリッジの有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化非盲検試験

内毒素性敗血症性ショック患者を対象とした、標準治療と PMX カートリッジの併用と標準治療単独の前向き多施設無作為化非盲検試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、エンドトキシン血症および敗血症性ショックの被験者を対象とした、標準医療と PMX カートリッジの併用と標準医療のみの前向き多施設無作為化非盲検試験です。 クリティカルケアエリアの被験者は、既知または疑いのある感染、多臓器不全、輸液蘇生、および昇圧剤のサポートを必要とする低血圧を主な基準として使用して、敗血症性ショックについて評価されます。 -エンドトキシン活性が0.60以上から

適格で同意された被験者は、PMXカートリッジ（治療セッションごとに約24時間間隔で1.5〜2時間2回投与）と標準医療または標準医療単独のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 無作為化されたすべての被験者について、フォローアップ訪問（まだ入院している場合）または電話が28日目（またはそれ以降）に完了し、死亡状況を判断します。 生存している被験者については、死亡状況を確認するためのフォローアップ訪問または電話も約 3 か月後に行われます (つまり、 90日目）および被験者が無作為化されてから12か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 昇圧剤のサポートを必要とする低血圧：以下にリストされている昇圧剤の少なくとも1つを、以下に示す用量で、少なくとも2時間連続して30時間を超えない必要があります

    1. ノルエピネフリン > 0.05mcg/kg/分
    2. ドーパミン > 10 mcg/kg/分
    3. フェニレフリン > 0.4 mcg/kg/分
    4. エピネフリン > 0.05 mcg/kg/分
    5. バソプレシン > 0.03単位/分
    6. 上記の別の昇圧剤と組み合わせたバソプレシン（任意の用量）
  3. 被験者は、適格の24時間以内に投与された最低30mL / kgの静脈内輸液蘇生を受けていなければなりません
  4. -決定的または経験的な静脈内抗生物質投与として定義された、記録されたまたは疑われる感染
  5. -被験者は、スクリーニング多臓器不全スコア（MODS）> 9または連続臓器不全評価（SOFA）> 11を持っている必要があります。
  6. ≥ 0.60 ～ のエンドトキシン活性アッセイ

  7. 急性疾患によると考えられる、新たに発症した臓器機能不全に関する以下の基準の少なくとも1つの証拠：

    1. 気管内チューブまたは気管切開チューブによる陽圧換気の要件
    2. 血小板数の急性発症として定義される血小板減少症
    3. 尿量として定義される急性乏尿

除外基準:

  1. 被験者、家族、または代理代理母からインフォームドコンセントを得ることができない
  2. 完全な医療サポートへのコミットメントの欠如
  3. 昇圧剤療法と輸液蘇生法にもかかわらず、65mmHg以上の最小平均動脈圧（MAP）を達成または維持できない
  4. -被験者は末期の腎疾患を患っており、慢性透析が必要です

  5. 次のような非敗血症性ショックに対する臨床的サポートがあります。

    1. 急性肺塞栓症
    2. 輸血反応
    3. 重度のうっ血性心不全（例： NYHA クラス IV、駆出率 < 35%)
  6. 被験者はこの入院中にCPRの一環として胸骨圧迫を受けましたが、すぐにコミュニケーション状態に戻ることはありませんでした
  7. -被験者は過去4週間以内に急性心筋梗塞（AMI）を患っています
  8. -被験者は出血が制御されていません（過去24時間で> 3 UPCを必要とする急性失血）
  9. -スクリーニングから36時間以内の大きな外傷
  10. -被験者は重度の顆粒球減少症（白血球数が500細胞/ mm3未満）または重度の血小板減少症（血小板数が30,000細胞/ mm3未満）
  11. 最後の既知または疑われる CD4 カウントに関連する HIV 感染
  12. 被験者のベースライン状態は非コミュニケーションです
  13. 被験者は過去7日以内に広範囲の第3度熱傷を負っています
  14. 体重 < 35 kg (77 ポンド)
  15. -ポリミキシンBに対する既知の過敏症
  16. -被験者はヘパリンに対する感受性またはアレルギーを知っているか、ヘパリン関連血小板減少症（H.I.T.）の病歴があります
  17. -被験者は現在、治験薬またはデバイス試験に登録されています
  18. -被験者は以前に現在の試験に登録されています
  19. 治験責任医師の意見では、末期の慢性疾患など、被験者が登録の適切な候補になることを妨げるその他の条件 (例: 感染源管理の欠如および腸壊死）、退院までの生存の合理的な期待なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PMX治療
敗血症性ショックの標準治療と PMX カートリッジによる治療（約 24 時間間隔で 2 回）
デバイス：トレミキシンPMX 20R体外ヘモパーフュージョンカートリッジ
トレミキシン PMX-20R (PMX) は、直接血液灌流 (DHP) により循環血液からエンドトキシンを選択的に除去することを目的とした体外血液灌流カートリッジです。 各治療は、約 100 mL/分 (80 ～ 120 mL/分の範囲) の流速で、最低 1 時間半の 2 時間を目標とします。
介入なし：コントロール
標準医療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率比較
時間枠：28日
主な目的は、敗血症性ショックおよびエンドトキシン血症の患者で、標準的な医療ケアと PMX カートリッジの使用で治療された患者と、標準的な治療を受けた患者の 28 日目の死亡率に基づいて、PMX カートリッジ (トレミキシン) の安全性と有効性を比較することです。一人で医療。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAP比較
時間枠：3日
各グループの 0 日目から 3 日目までの平均動脈血圧 (MAP) の変化を比較する
3日
昇圧剤の用量比較
時間枠：3日
各グループの 0 日目から 3 日目までの昇圧剤の投与量の変化を比較する
3日
生存時間比較
時間枠：28日
各グループのベースラインから 28 日以内の死亡までの生存時間を比較する
28日
0.1 mcg/kg/分を超えるノルエピネフリンを服用している患者の 28 日目の死亡率の比較
時間枠：28日
各グループでベースラインのノルエピネフリン用量が 0.1 mcg/kg/min を超える患者のベースライン後 28 日での死亡率を比較する
28日
14日目の死亡率比較
時間枠：14日間
各グループのベースライン後 14 日での死亡率を比較する
14日間
昇圧剤の使用比較
時間枠：3日
各グループの 0 日目から 3 日目までの昇圧剤使用の合計期間を比較する
3日
90日目の死亡率の比較
時間枠：90日
各グループのベースライン後の90日後の死亡率を比較する
90日
12か月の死亡率の比較
時間枠：12か月
各グループのベースライン後の12か月での死亡率を比較する
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectral Diagnostics (US) Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDI-PMX-NA003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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