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Segurança e Eficácia da Hemoperfusão de Polimixina B (PMX) para Choque Séptico Endotoxêmico em um Estudo Aberto e Randomizado (TIGRIS)

30 de março de 2026 atualizado por: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do cartucho PMX em adição ao tratamento médico padrão para pacientes com choque séptico endotoxêmico

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto de padrão de tratamento mais cartucho de PMX versus padrão de tratamento isolado em pacientes com choque séptico endotoxêmico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto de tratamento médico padrão mais o cartucho de PMX versus tratamento médico padrão sozinho, em indivíduos com endotoxemia e choque séptico. Indivíduos em áreas de cuidados intensivos serão avaliados para choque séptico usando infecção conhecida ou suspeita, falência de múltiplos órgãos, ressuscitação fluida e hipotensão que requer suporte vasopressor como critérios primários. Os indivíduos atenderão a todos os critérios de entrada para o estudo se a atividade da endotoxina estiver dentro do intervalo de ≥ 0,60 a

Os indivíduos elegíveis e consentidos serão randomizados para receber o cartucho PMX (administrado duas vezes por 1½ a 2 horas por sessão de tratamento com aproximadamente 24 horas de intervalo) mais cuidados médicos padrão ou apenas cuidados médicos padrão. Para todos os indivíduos randomizados, uma visita de acompanhamento (se eles ainda estiverem no hospital) ou uma ligação telefônica será concluída no dia 28 (ou mais tarde) para determinar seu status de mortalidade. Em indivíduos sobreviventes, uma visita de acompanhamento ou telefonema para determinar seu estado de mortalidade também ocorrerá em aproximadamente três meses (ou seja, Dia 90) e 12 meses após o sujeito ser randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos de idade

  2. Hipotensão requerendo suporte vasopressor: Requisito de pelo menos um dos vasopressores listados abaixo, na dose indicada abaixo, por pelo menos 2 horas contínuas e não mais que 30 horas

    1. Norepinefrina > 0,05mcg/kg/min
    2. Dopamina > 10 mcg/kg/min
    3. Fenilefrina > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinefrina > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressina > 0,03 unidades/min
    6. Vasopressina (qualquer dose) em combinação com outro vasopressor listado acima
  3. O indivíduo deve ter recebido ressuscitação com fluido intravenoso de no mínimo 30mL/kg administrado dentro de 24 horas após a elegibilidade
  4. Infecção documentada ou suspeita definida como administração definitiva ou empírica de antibiótico intravenoso
  5. O sujeito deve ter uma pontuação de disfunção de múltiplos órgãos de triagem (MODS) > 9 OU uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) > 11, no caso de um MODS completo não poder ser obtido devido a medições ausentes
  6. Ensaio de atividade de endotoxina entre ≥ 0,60 a

  7. Evidência de pelo menos 1 dos seguintes critérios para disfunção orgânica de início recente que é considerada devido à doença aguda:

    1. Requisito para ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia
    2. Trombocitopenia definida como início agudo da contagem de plaquetas
    3. Oligúria aguda definida como produção de urina

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter um consentimento informado do sujeito, membro da família ou um substituto autorizado
  2. Falta de compromisso para suporte médico completo
  3. Incapacidade de atingir ou manter uma pressão arterial média (PAM) mínima de ≥ 65 mmHg, apesar da terapia com vasopressores e ressuscitação volêmica
  4. Sujeito tem doença renal terminal e requer diálise crônica

  5. Há suporte clínico para choque não séptico, como:

    1. Embolia pulmonar aguda
    2. reação transfusional
    3. Insuficiência cardíaca congestiva grave (por ex. NYHA Classe IV, fração de ejeção < 35%)
  6. O sujeito teve compressões torácicas como parte da RCP durante esta hospitalização sem retorno imediato ao estado comunicativo
  7. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nas últimas 4 semanas
  8. O indivíduo apresenta hemorragia descontrolada (perda aguda de sangue exigindo > 3 UPC nas últimas 24 horas)
  9. Trauma maior dentro de 36 horas após a triagem
  10. O indivíduo tem granulocitopenia grave (contagem de leucócitos inferior a 500 células/mm3) ou trombocitopenia grave (contagem de plaquetas inferior a 30.000 células/mm3)
  11. Infecção por HIV em associação com uma última contagem conhecida ou suspeita de CD4 de
  12. O estado básico do sujeito é não comunicativo
  13. Sujeito sofreu extensas queimaduras de terceiro grau nos últimos 7 dias
  14. Peso corporal < 35 kg (77 libras)
  15. Hipersensibilidade conhecida à Polimixina B
  16. O sujeito tem sensibilidade conhecida ou alergia à heparina ou tem um histórico de trombocitopenia associada à heparina (H.I.T.)
  17. O sujeito está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo
  18. O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual
  19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para inscrição, como doença crônica em estágio terminal (por exemplo, falta de controle do foco e necrose intestinal) sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento PMX
Cuidados médicos padrão para choque séptico mais tratamento com o cartucho PMX (duas vezes com aproximadamente 24 horas de intervalo)
Dispositivo: Cartucho de Hemoperfusão Extracorpórea Toraymyxin PMX 20R
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) é um cartucho de hemoperfusão extracorpórea destinado à remoção seletiva de endotoxinas do sangue circulante por meio de hemoperfusão direta (DHP). Cada tratamento terá como alvo 2 horas com um mínimo de 1 hora e meia, a uma taxa de fluxo de aproximadamente 100 mL/minuto (intervalo de 80 a 120 mL/minuto).
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento médico padrão sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
O objetivo principal é comparar a segurança e eficácia do cartucho PMX (Toraymyxin) com base na mortalidade em 28 dias em pacientes com choque séptico e endotoxemia tratados com cuidados médicos padrão mais o uso do cartucho PMX, versus pacientes que recebem atendimento médico sozinho.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mapa
Prazo: 3 dias
comparar as alterações na pressão arterial média (PAM) do dia 0 ao dia 3 em cada grupo
3 dias
Comparação de dose de vasopressor
Prazo: 3 dias
compare as mudanças nas doses de vasopressores do dia 0 ao dia 3 em cada grupo
3 dias
Comparação do tempo de sobrevivência
Prazo: 28 dias
comparar o tempo de sobrevivência desde o início até a morte em 28 dias em cada grupo
28 dias
Comparação de mortalidade no dia 28 para pacientes em norepinefrina >0,1 mcg/kg/min
Prazo: 28 dias
comparar a mortalidade 28 dias após o início do estudo para pacientes com dose inicial de norepinefrina >0,1 mcg/kg/min em cada grupo
28 dias
Comparação de mortalidade no 14º dia
Prazo: 14 dias
comparar a mortalidade em 14 dias após a linha de base em cada grupo
14 dias
Comparação do uso de vasopressores
Prazo: 3 dias
comparar a duração total do uso do vasopressor do dia 0 ao dia 3 em cada grupo
3 dias
Dia 90 Comparação de mortalidade
Prazo: 90 dias
Compare a mortalidade aos 90 dias após a linha de base em cada grupo
90 dias
Comparação de mortalidade de 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a mortalidade aos 12 meses após a linha de base em cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectral Diagnostics (US) Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDI-PMX-NA003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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