プリントチタンと自由組織移植による顎の再建 (JaW PrinT)

JaW PrinT は、「現実世界」の前向き観察パイロット研究であり、下顎骨再建手術に対する 2 つのアプローチ (屈曲チタンとプリントチタンの患者固有の骨接合プレートを使用) の臨床有効性、有用性、経済性を評価します。 患者参加者は、最低 18 か月にわたって前向きに募集されます (各治療経路で少なくとも 10 人の参加者を観察)。 この数値は、両方の技術が同等に使用されている、研究現場の歴史的な臨床実践に基づいています。リソース、外科訓練の要件、外科医の臨床上の好みに応じて選択してください。

純粋な観察研究として、治療法の選択は通常の臨床方法で行われ、研究自体の影響を受けることはありません。

参加者は定期的な外来診療所でフォローアップされ（術後6週間、6か月、1年）、予測結果データが収集されます。

参加者は、顎顔面がんおよび頭頸部がんの集学的チーム（MDT）診療所に新規患者として来院する際に、前向きに募集されます。 潜在的な患者参加者に診断が下され、その患者が対象基準を満たしていることが主任研究者 (PI) によって確認されたら、クリニックのスタッフは潜在的な参加者に研究を紹介する招待状と、患者情報シートおよび同意書（研究への参加または中止の利用可能な選択肢の説明）。 臨床治療のスケジュールへの影響や遅延を避けるため、患者は最大 24 時間以内に参加するかどうかを決定することができます。 PI は、意欲的な参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

標準的な臨床実践に従って、募集、インフォームドコンセントの提供、およびベースラインデータの収集が行われると、患者参加者の CT スキャンデータを使用して、下顎骨切除および腓骨遊離皮弁再建のための仮想手術計画が作成されます。 臨床的に最適な再建手術計画が外科医と技師によって確立されると、外科医は通常の臨床方法で外科的アプローチの選択を行います: 経路 A (事前に曲げられたカスタマイズされた下顎骨再建プレートと切断ガイド) または経路 B (SLM カスタマイズされた下顎再建プレートと切断ガイド)。 どちらの治療経路も、すでに研究現場での日常的/標準的な臨床実践の一部となっています。

この研究で予想/計画されている患者数は、部門の過去の作業負荷に基づいており、通常は年間 10 ～ 20 件です。 18 か月の採用期間と 1 年間のフォローアップは、大学院生の研究者の博士課程のタイムラインの時間制約内に収まります。