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Reconstrução da mandíbula com titânio impresso e transferência de tecido livre (JaW PrinT)

24 de março de 2025 atualizado por: University of South Wales
JaW PrinT é um estudo de coorte observacional prospectivo que avalia a eficácia de duas técnicas diferentes de reconstrução mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JaW PrinT é um estudo piloto observacional prospectivo do 'mundo real', avaliando a eficácia clínica, usabilidade e economia de duas abordagens para a cirurgia de reconstrução mandibular (usando titânio flexionado versus placas de osseossíntese de titânio impressas específicas do paciente). Os pacientes participantes serão recrutados prospectivamente durante um período mínimo de 18 meses (com observação de pelo menos 10 participantes em cada via de tratamento). Os números são baseados na prática clínica histórica do local da pesquisa, com ambas as técnicas em uso igual; escolha dependendo dos recursos, requisitos de treinamento cirúrgico e preferência clínica do cirurgião.

Como um estudo puramente observacional, a escolha do tratamento será feita de maneira clínica normal e não será de forma alguma influenciada pelo estudo em si.

Os participantes serão acompanhados em seus ambulatórios de rotina (6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório) com coleta de dados de resultados prospectivos.

Os participantes serão recrutados prospectivamente à medida que apresentarem novos casos de pacientes às clínicas da equipe multidisciplinar (MDT) de câncer maxilofacial e de cabeça e pescoço. Uma vez que um potencial paciente participante tenha recebido seu diagnóstico e seja confirmado pelo investigador principal (PI) que ele/ela atende aos critérios de inclusão, a equipe clínica fornecerá ao potencial participante uma carta-convite apresentando o estudo, bem como um folha de informações do paciente e formulário de consentimento (explicando as opções disponíveis de participar ou não do estudo). Os pacientes terão até 24 horas para decidir se querem ou não participar, para evitar qualquer impacto/atraso no agendamento de seu tratamento clínico. O PI obterá o consentimento informado por escrito dos participantes dispostos.

Após o recrutamento, fornecimento de consentimento informado e coleta de dados de linha de base, de acordo com a prática clínica padrão, os dados da tomografia computadorizada do participante do paciente são usados ​​para produzir um plano cirúrgico virtual para a ressecção mandibular e reconstrução fibular com retalho livre. Uma vez que o plano cirúrgico reconstrutivo clinicamente ideal é estabelecido pelo cirurgião e pelo técnico, a escolha da abordagem cirúrgica será feita de maneira clínica de rotina pelo cirurgião: Via A (placa de reconstrução mandibular personalizada pré-flexionada e guias de corte) ou via B (Placa de reconstrução mandibular personalizada SLM e guias de corte). Ambas as vias de tratamento já fazem parte da prática clínica de rotina/padrão no local da pesquisa.

Os números de pacientes esperados/planejados para este estudo são baseados na carga de trabalho histórica do departamento, normalmente em 10-20 casos por ano. Um período de recrutamento de 18 meses com acompanhamento de 1 ano se encaixa dentro das restrições de tempo do cronograma de doutorado do estudante de pós-graduação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes da região do estudo que requerem reconstrução com retalho livre da mandíbula (por exemplo, para tumor ou osteorradionecrose):

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Uma reconstrução fibular planejada com retalho livre da mandíbula
  • Tomografia computadorizada de vigilância pós-operatória planejada 6 meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Clinicamente impróprio ou inadequado (com base no prognóstico/expectativa de vida) para reconstrução usando técnicas de transferência de tecido livre
  • Pacientes com defeitos cirúrgicos planejados envolvendo reconstrução formal do côndilo. (O uso clínico de placas impressas para reconstruções condilares seria, na verdade, um tratamento 'fora da licença' e fora do padrão, o que está além do escopo de um estudo de pesquisa observacional).
  • Falha do retalho durante o período de acompanhamento do estudo, pois isso exigiria a remoção precoce do retalho e, portanto, impediria a coleta de dados de resultados do acompanhamento. No entanto, quaisquer falhas de retalho (e complicações/eventos clínicos associados) serão registradas e relatadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Placa de reconstrução pré-flexionada
Pacientes submetidos à reconstrução mandibular usando uma placa de reconstrução de osseossíntese pré-flexionada juntamente com transferência de tecido livre para reconstrução de um defeito de continuidade mandibular.
Procedimento: Reconstrução mandibular com transferência de tecido livre.
A reconstrução mandibular com transferência de tecido livre (reconstrução óssea com retalho livre) requer o uso de uma placa de titânio para proteger os segmentos ósseos até que a cicatrização óssea esteja completa. As placas são feitas de titânio, mas podem ser personalizadas para a forma anatômica da mandíbula por duas técnicas diferentes: flexão (dobra) da placa antes da cirurgia ou impressão da placa a partir de técnicas de fusão de leito de pó de liga de titânio (fabricação aditiva, como fusão a laser).
Placa de reconstrução impressa
Pacientes submetidos à reconstrução mandibular usando uma placa de reconstrução impressa em 3D feita por fusão seletiva a laser (SLM), juntamente com transferência de tecido livre para reconstrução de um defeito de continuidade mandibular.
Procedimento: Reconstrução mandibular com transferência de tecido livre.
A reconstrução mandibular com transferência de tecido livre (reconstrução óssea com retalho livre) requer o uso de uma placa de titânio para proteger os segmentos ósseos até que a cicatrização óssea esteja completa. As placas são feitas de titânio, mas podem ser personalizadas para a forma anatômica da mandíbula por duas técnicas diferentes: flexão (dobra) da placa antes da cirurgia ou impressão da placa a partir de técnicas de fusão de leito de pó de liga de titânio (fabricação aditiva, como fusão a laser).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dimensional
Prazo: 6 meses
Precisão dimensional da reconstrução óssea, conforme demonstrado pela comparação dos dados DICOM da tomografia computadorizada de 6 meses de pós-operatório com um plano cirúrgico digital pré-cirúrgico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
O impacto da técnica cirúrgica (via A ou B) na duração da inserção do retalho ósseo no defeito de continuidade mandibular.
1 dia (dia da cirurgia)
Avaliação de usabilidade/confiança/satisfação do operador com a técnica
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Usando classificações de escala Likert de 5 pontos de facilidade de preparação do retalho, facilidade de localizar a placa de reconstrução na fíbula, confiança com a técnica, facilidade de reconstrução mandibular, facilidade de localizar a placa de reconstrução na mandíbula, aposição óssea de fíbula-fíbula e fíbula osteotomias mandibulares conforme planejado, satisfação com a morfologia da mandíbula reconstruída, confiança com a técnica em geral (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
1 dia (dia da cirurgia)
Necessidade de fazer ajustes no plano cirúrgico reconstrutivo no intraoperatório
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Lista de todos os ajustes necessários para o procedimento cirúrgico reconstrutivo planejado (por exemplo, corte de osteotomias etc.) são registrados.
1 dia (dia da cirurgia)
Complicações
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A incidência de complicações intra/peri/pós-operatórias é registrada (por exemplo, infecção, exposição à placa, internação hospitalar prolongada, não união, etc.)
1 ano de pós-operatório
Avaliação qualitativa da relação oclusal dentária e viabilidade da reabilitação com implantes dentários
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Avaliação qualitativa das alterações na oclusão dentária por meio da avaliação de modelos de gesso dentário de Paris (presença ou ausência de "má oclusão" pré e pós-operatório) MAIS avaliação/classificação da viabilidade da reabilitação com implantes dentários em relação à reconstrução óssea real usando uma escala likert de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente)
1 ano de pós-operatório
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à aparência
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Pontuação subjetiva das percepções do próprio paciente sobre sua qualidade de vida em relação à sua aparência usando a Escala de Aparência de Derriford
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida percebida pelo paciente em relação ao humor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Pontuação do questionário da Universidade de Washington v4.0.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Implicações financeiras da técnica cirúrgica
Prazo: Separadamente pela duração da internação hospitalar (normalmente 2 semanas) e pelo período total de acompanhamento do estudo de 1 ano (desde a identificação do participante até a conclusão da participação do paciente).
Avaliação das diferenças de custo (se houver) entre grupos de pacientes
Separadamente pela duração da internação hospitalar (normalmente 2 semanas) e pelo período total de acompanhamento do estudo de 1 ano (desde a identificação do participante até a conclusão da participação do paciente).
Qualidade de vida percebida pelo paciente em relação à função oral
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Pontuações do questionário de reabilitação oral de Liverpool.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
avaliação quantitativa objetiva da simetria facial
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
estereofotogrametria para avaliar a simetria facial.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Wales

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: M Williams, PhD, University of South Wales
  • Diretor de estudo: A Goodson, MBBS, University of South Wales
  • Investigador principal: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 241919
  • 38098 (Outro identificador: CPMS (UK central portfolio management system))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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