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HS-201、固形悪性腫瘍の検出用の HSP90 阻害剤結合ベルテポルフィン

2022年12月19日 更新者：Herbert Lyerly

固形悪性腫瘍の検出のための HSP90 阻害剤結合ベルテポルフィンである HS-201 の第 I 相試験

HS-201 は、選択的腫瘍結合の臨床イメージング用のベルテポルフィン結合 HSP90 阻害剤です。 HS-201 は、イメージングに使用できる光増感剤 (ベルテポルフィン) にリンカーで接続された Hsp90 ATP 結合ドメインに競合的に結合する HSP90 阻害剤で構成されています。 HS-201 は自由に腫瘍細胞に入り込み、Hsp90 に選択的に結合します。 ベルテポルフィンにより、悪性細胞に HS-201 が蓄積することで体内の腫瘍を特異的に可視化でき、ベルテポルフィンは腫瘍の光線力学療法を可能にする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされる製品である HS-201 は、腫瘍造影剤です。

Hsp90 (熱ショックタンパク質 90) は、細胞タンパク質の折り畳み、安定化、および分解を助けるシャペロンタンパク質であり、事実上すべての生物に見られます。 特にがん細胞ではHsp90が高発現しています。 Hsp90 には、ATP 結合部位を含む N 末端ドメインを含む 3 つの構造ドメインがあります。 HSP90 の小分子阻害剤 (Hsp90i) は、Hsp90 ATP 結合ドメインに対して選択的かつ競合的に作用します。 HS-196 は、イメージングに使用できる光増感剤 (ベルテポルフィン) にリンカーで接続された Hsp90 ATP 結合ドメインに競合的に結合する HSP90 阻害剤で構成されています。 HS-201 は自由に腫瘍細胞に入り込み、Hsp90 に選択的に結合します。 ベルテポルフィンにより、悪性細胞に HS-201 が蓄積することで、体内の腫瘍を特異的に可視化できます。

HS-201 は、固形腫瘍のイメージングのためにこの調査で使用されます。この調査の目的は、悪性腫瘍患者の正常組織蛍光に対する腫瘍の比率が最大になる HS-201 の投与量、HS-201 の安全性を決定することです。悪性腫瘍患者における 201 投与、HS-201 投与後の切除腫瘍における平均放射効率、腫瘍切片の顕微鏡による HS-201 の局在化、および患者に投与された場合の HS-201 の PK 測定基準。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形悪性腫瘍の診断、ステージ I ～ IV。
  • 計画された悪性腫瘍の外科的切除または生検
  • ECOG 0 または 1
  • 推定余命 > 3 か月
  • 18歳以上
  • -適切な血液機能、WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL（以前に輸血を受けたことが許容されます）、血小板 ≥ 75,000/マイクロリットル; PT-INR
  • -十分な腎および肝機能、血清クレアチニン<1.5 mg / dL、ビリルビン<1.5 mg / dL（ビリルビン≤2.0 mg / dLを許可するギルバート症候群を除く）、ALTおよびAST≤2.5 x正常の上限または肝臓の場合転移が正常上限の 5 倍未満で存在する。
  • -女性患者は、出産の可能性がないか、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
  • -このプロトコルで必要とされる、適切なフォローアップのためにデューク大学医療センターに戻る能力。

除外基準:

  • P.I.によって考慮される深刻な慢性または急性疾患。治験薬治療の不当な高リスクを構成する。
  • ポルフィリン症またはこの製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症の患者は除外されます。
  • -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。
  • 医療管理下の喘息
  • コントロールされていない高血圧
  • -HIVまたはウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎）を含む既知の活動性の急性または慢性感染症の存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HS-201
HS-201は単回投与として静脈内投与されます
薬：HS-201
HS-201は単回投与として静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光
時間枠：1日
腫瘍と正常組織の蛍光比
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの数
時間枠：1ヶ月
悪性腫瘍患者におけるHS-201投与の安全性
1ヶ月
放射効率
時間枠：1日
HS-201投与後の切除腫瘍における平均放射効率
1日
HS-201 ローカリゼーション
時間枠：1週間
腫瘍切片の顕微鏡検査による HS-196 の局在
1週間
最大血漿濃度 Cmax
時間枠：1週間
患者に IV 投与した場合の HS-201 の PK 測定基準
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herbert Lyerly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00102188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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