HS-201、固形悪性腫瘍の検出用の HSP90 阻害剤結合ベルテポルフィン
固形悪性腫瘍の検出のための HSP90 阻害剤結合ベルテポルフィンである HS-201 の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされる製品である HS-201 は、腫瘍造影剤です。
Hsp90 (熱ショックタンパク質 90) は、細胞タンパク質の折り畳み、安定化、および分解を助けるシャペロンタンパク質であり、事実上すべての生物に見られます。 特にがん細胞ではHsp90が高発現しています。 Hsp90 には、ATP 結合部位を含む N 末端ドメインを含む 3 つの構造ドメインがあります。 HSP90 の小分子阻害剤 (Hsp90i) は、Hsp90 ATP 結合ドメインに対して選択的かつ競合的に作用します。 HS-196 は、イメージングに使用できる光増感剤 (ベルテポルフィン) にリンカーで接続された Hsp90 ATP 結合ドメインに競合的に結合する HSP90 阻害剤で構成されています。 HS-201 は自由に腫瘍細胞に入り込み、Hsp90 に選択的に結合します。 ベルテポルフィンにより、悪性細胞に HS-201 が蓄積することで、体内の腫瘍を特異的に可視化できます。
HS-201 は、固形腫瘍のイメージングのためにこの調査で使用されます。この調査の目的は、悪性腫瘍患者の正常組織蛍光に対する腫瘍の比率が最大になる HS-201 の投与量、HS-201 の安全性を決定することです。悪性腫瘍患者における 201 投与、HS-201 投与後の切除腫瘍における平均放射効率、腫瘍切片の顕微鏡による HS-201 の局在化、および患者に投与された場合の HS-201 の PK 測定基準。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 固形悪性腫瘍の診断、ステージ I ～ IV。
- 計画された悪性腫瘍の外科的切除または生検
- ECOG 0 または 1
- 推定余命 > 3 か月
- 18歳以上
- -適切な血液機能、WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL（以前に輸血を受けたことが許容されます）、血小板 ≥ 75,000/マイクロリットル; PT-INR
- -十分な腎および肝機能、血清クレアチニン<1.5 mg / dL、ビリルビン<1.5 mg / dL（ビリルビン≤2.0 mg / dLを許可するギルバート症候群を除く）、ALTおよびAST≤2.5 x正常の上限または肝臓の場合転移が正常上限の 5 倍未満で存在する。
- -女性患者は、出産の可能性がないか、効果的な避妊を使用する必要があります
- 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- -このプロトコルで必要とされる、適切なフォローアップのためにデューク大学医療センターに戻る能力。
除外基準:
- P.I.によって考慮される深刻な慢性または急性疾患。治験薬治療の不当な高リスクを構成する。
- ポルフィリン症またはこの製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症の患者は除外されます。
- -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。
- 医療管理下の喘息
- コントロールされていない高血圧
- -HIVまたはウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎）を含む既知の活動性の急性または慢性感染症の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-201
HS-201は単回投与として静脈内投与されます
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HS-201は単回投与として静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光
時間枠：1日
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腫瘍と正常組織の蛍光比
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの数
時間枠：1ヶ月
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悪性腫瘍患者におけるHS-201投与の安全性
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1ヶ月
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放射効率
時間枠：1日
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HS-201投与後の切除腫瘍における平均放射効率
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1日
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HS-201 ローカリゼーション
時間枠：1週間
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腫瘍切片の顕微鏡検査による HS-196 の局在
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1週間
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最大血漿濃度 Cmax
時間枠：1週間
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患者に IV 投与した場合の HS-201 の PK 測定基準
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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