このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるRDDとVDDの比較

2019年11月26日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
多発性骨髄腫 (MM) は、一般的な悪性血液疾患です。 プロテアソーム阻害剤 (PI) と免疫調節薬 (IMiD) の開発は、MM 患者の生存率を大幅に改善しました。 IMiD は、MM 療法において複数の効果があります。 直接的な細胞毒性を除いて、IMiD はさまざまな免疫調節の役割も果たします。 IMiD の一種であるレナリドマイドは、通常、再発・難治性 MM の治療に使用されていました。 新たにMMと診断された患者におけるRDD（レナリドマイド、ペグ化リポソームドキソルビシン、デキサメタゾン）の有効性と安全性は、さらに検証する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MM の治療レジメンは 2000 年以前は非常に限られており、主に VAD (ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン)、メチルフェニラム、コルチコステロイド、自家幹細胞移植 (ASCT) が含まれていました。 2000 年代のプロテアソーム阻害剤 (PI) と免疫調節薬 (IMiD) の開発により、MM 患者の生存率が大幅に改善されました。 新薬を含む併用化学療法は、新たに診断された MM 患者の治療の第一選択療法となっています。

直接的な細胞毒性に加えて、IMiD はさまざまな免疫調節の役割も果たします。 免疫系への影響には、TNF-α、IL-1β、IL-6 および IL-12 の減少、IL-2 および IFN-γ の産生の増加、T 細胞開始の増加、樹状細胞 (DC) による腫瘍抗原の吸収の促進が含まれます。 )、抗原提示の効率を高め、制御性 T 細胞 (Treg) を阻害し、ナチュラル キラー細胞 (NK) および NKT 細胞の活性を高めます。 IMiD の一種であるレナリドマイドは、MM 患者の骨疾患で重要な破骨細胞にも作用します。

2006 年に、レナリドマイドとデキサメタゾン (RD) の組み合わせが再発/難治性 MM の治療のために米国で承認されました。 RDレジメンは、2015年に新たに診断されたMM患者の治療のために承認されました. 2015 年から 2016 年にかけて、4 つのレナリドマイドを含む 3 剤レジメンが再発/難治性 MM の治療に承認されました。 しかし、新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるレナリドマイドを含む三剤併用レジメンの適用については、さらに検証する必要があります。 したがって、無作為化比較臨床試験を設計し、RDD (レナリドマイド、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、デキサメタゾン) と VDD (ボルテゾミブ、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、デキサメタゾン) の有効性と安全性を比較することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xin Wang, PhD, MD
  • 電話番号：+86-531-68778331
  • メール：xinw@sdu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jin'an、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性（活動性）MMの臨床診断;
  • 年齢は 18 歳以上、65 歳以下。
  • ECOG スコア: 0-2;
  • 肝機能：トランスアミナーゼ≦2.5×上限 正常値の限界，ビリルビン≦1.5×上限 正常値の限界;
  • 腎機能：血清クレアチニンは44～176mmol/Lです。
  • LVEF≧50%;
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類は I-II グレードです。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の合併症または重度の感染;
  • 心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心ブロック、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、治療が必要な冠状動脈性心疾患患者などの重度の心疾患の病歴。
  • 重度のアレルギー体質、または化学療法レジメンの薬物組成物にアレルギーまたは不耐性のある人;過去5年間に他の悪性腫瘍を患った;
  • 患者は他の臨床試験に参加します。
  • 患者は研究に適していません。
  • ASCT 療法のその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RDDグループ
レナリドミド: 25mg, po, d1-21, ペグ化リポソームドキソルビシン: 30-40mg/m2,ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
薬：RDD
レナリドミド: 25mg, po, d1-21, ペグ化リポソームドキソルビシン: 30-40mg/m2,ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
他の名前：
  • RDDグループ
アクティブコンパレータ：VDDグループ
ボルテゾミブ：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 ペグ化リポソーム ドキソルビシン: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
薬：VDD
ボルテゾミブ：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 ペグ化リポソーム ドキソルビシン: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
他の名前：
  • VDDグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効 (CR)
時間枠：8ヶ月で
NCCNガイドライン（バージョン2. 2019年）
8ヶ月で
部分寛解 (PR)
時間枠：8ヶ月で
NCCN ガイドライン (Version2. 2019年）
8ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッシブフリーサバイバル
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
MMの治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
3 年後に生存している MM 患者の割合。
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xin Wang, PhD, MD、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShandongPH03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理