新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるRDDとVDDの比較
調査の概要
詳細な説明
MM の治療レジメンは 2000 年以前は非常に限られており、主に VAD (ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン)、メチルフェニラム、コルチコステロイド、自家幹細胞移植 (ASCT) が含まれていました。 2000 年代のプロテアソーム阻害剤 (PI) と免疫調節薬 (IMiD) の開発により、MM 患者の生存率が大幅に改善されました。 新薬を含む併用化学療法は、新たに診断された MM 患者の治療の第一選択療法となっています。
直接的な細胞毒性に加えて、IMiD はさまざまな免疫調節の役割も果たします。 免疫系への影響には、TNF-α、IL-1β、IL-6 および IL-12 の減少、IL-2 および IFN-γ の産生の増加、T 細胞開始の増加、樹状細胞 (DC) による腫瘍抗原の吸収の促進が含まれます。 )、抗原提示の効率を高め、制御性 T 細胞 (Treg) を阻害し、ナチュラル キラー細胞 (NK) および NKT 細胞の活性を高めます。 IMiD の一種であるレナリドマイドは、MM 患者の骨疾患で重要な破骨細胞にも作用します。
2006 年に、レナリドマイドとデキサメタゾン (RD) の組み合わせが再発/難治性 MM の治療のために米国で承認されました。 RDレジメンは、2015年に新たに診断されたMM患者の治療のために承認されました. 2015 年から 2016 年にかけて、4 つのレナリドマイドを含む 3 剤レジメンが再発/難治性 MM の治療に承認されました。 しかし、新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるレナリドマイドを含む三剤併用レジメンの適用については、さらに検証する必要があります。 したがって、無作為化比較臨床試験を設計し、RDD (レナリドマイド、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、デキサメタゾン) と VDD (ボルテゾミブ、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、デキサメタゾン) の有効性と安全性を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Wang, PhD, MD
- 電話番号：+86-531-68778331
- メール：xinw@sdu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Liu, PhD, MD
- 電話番号：+86-15168889791
- メール：13518611662@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jin'an、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
コンタクト：
- Xin Liu, MD,PHD
- 電話番号：86-531-68778331
- メール：13518611662@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性（活動性）MMの臨床診断;
- 年齢は 18 歳以上、65 歳以下。
- ECOG スコア: 0-2;
- 肝機能：トランスアミナーゼ≦2.5×上限 正常値の限界，ビリルビン≦1.5×上限 正常値の限界;
- 腎機能：血清クレアチニンは44～176mmol/Lです。
- LVEF≧50%;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類は I-II グレードです。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の合併症または重度の感染;
- 心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心ブロック、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、治療が必要な冠状動脈性心疾患患者などの重度の心疾患の病歴。
- 重度のアレルギー体質、または化学療法レジメンの薬物組成物にアレルギーまたは不耐性のある人;過去5年間に他の悪性腫瘍を患った;
- 患者は他の臨床試験に参加します。
- 患者は研究に適していません。
- ASCT 療法のその他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RDDグループ
レナリドミド: 25mg, po, d1-21, ペグ化リポソームドキソルビシン: 30-40mg/m2,ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
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レナリドミド: 25mg, po, d1-21, ペグ化リポソームドキソルビシン: 30-40mg/m2,ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VDDグループ
ボルテゾミブ：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
ペグ化リポソーム ドキソルビシン: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
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ボルテゾミブ：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
ペグ化リポソーム ドキソルビシン: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 デキサメタゾン: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効 (CR)
時間枠：8ヶ月で
|
NCCNガイドライン（バージョン2.
2019年）
|
8ヶ月で
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部分寛解 (PR)
時間枠：8ヶ月で
|
NCCN ガイドライン (Version2.
2019年）
|
8ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッシブフリーサバイバル
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
MMの治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間
|
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
3 年後に生存している MM 患者の割合。
|
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月
|
治療に伴う有害事象の発生率
|
3ヶ月、5ヶ月、8ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang, PhD, MD、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。