乳がん患者におけるα-リポ酸
乳癌患者における化学療法誘発毒性に対するα-リポ酸の役割
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ステージ I からステージ III までの 50 人の乳がん患者がこの研究に参加します。 病期分類は、米国がん合同委員会: 乳がんの TNM 病期分類に従って行われます。
- すべての参加者は、Tanta Oncology Center から募集されます。 この研究は、ダマンホール大学の研究倫理委員会によって承認されます。 参加者全員が同意するものとします。
- 64人の患者全員が4サイクルのACを受けるようにスケジュールされます。21日ごとのサイクルに続いて、タキソールの毎週のサイクルが12週間続きます。
患者は次のように分類されます。
- グループ 1: 32 人の患者が 4 サイクルの AC を受け、続いて週 1 回のタキソールを 12 週間投与し、さらにプラセボを投与します。
- グループ 2: 32 人の患者は、1 日 1 回の経口 600 mg α リポ酸 (ALA) に加えて、グループ 1 と同じレジメンを受けます。
すべての患者は以下に提出されます。
- 完全な病歴と臨床検査。
- 静脈血は、化学療法の最初のサイクルの前と化学療法の最後のサイクルの後に収集されます。
1- 心毒性評価: i.心エコー図。 ii. トロポニンI.iii. 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)。 2- 神経毒性評価: i. 米国国立がん研究所の副作用等級付けの共通用語基準: NCI-CTCAE バージョン 4.0。
ii.癌治療/婦人科腫瘍学グループのタキサン特異的神経毒性アンケートの有効な機能評価からの神経毒性アンケート: FACT-タキサン。
iii. ニューロテンシン 3- 酸化ストレスおよび炎症マーカー: i.マロンジアルデヒド (MDA)。 ii. TNF-α
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、エジプト
- Tanta Oncology Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満のすべての患者で、I 期から III 期までの病期が確認されています。
- 初期評価で転移の証拠なし。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによると、良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0-2) を持っている必要があります。
- 適切なベースラインの血液学的値 (絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン レベル ≥ 10g/dL)。
- -適切な肝機能(血清クレアチニン<1.5 mg / dL)および適切な腎機能(血清クレアチニン<1.5 mg / dL、クレアチニンクリアランス(CrCl)> 45 ml /分)の患者。
- 術前または術後の化学療法が許可されます。
除外基準:
- 初期評価時の転移の証拠。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 神経毒性のある化学療法への事前曝露は、試験治療前の6か月間許可されませんでした(カルボプラチン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、パクリタキセル、またはドセタキソールなし)。
- -重篤な心臓病の臨床的証拠(心筋機能不全、抗狭心症薬を必要とする狭心症、制御不良の高血圧、および制御不能な不整脈)。
- -左心室駆出率(LVEF)駆出率が50%未満で心拍出量が低下している患者。
- 別の理由(糖尿病)に起因する既存の末梢神経障害の証拠がある患者。
- α-リポ酸に対するアレルギー歴のある患者。
- マルチビタミン(ビタミンE)、オピオイド、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、その他の神経因性鎮痛剤修飾剤(例:ガバペンチン、ラモトリジン、カルバマゼピン、フェニトイン、または三環系抗うつ薬)の併用は許可されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:化学療法とプラセボを 6 か月間
• グループ 1: 32 人の患者が 4 サイクルの AC を受け、続いて週 1 回のタキソールを 12 週間投与し、さらにプラセボを投与します。
|
4 サイクルのドキソルビシン (アドリアマイシンとしても知られる) とシクロホスファミド、その後毎週タキソールを 12 週間投与するプラセボ。
他の名前:
|
|
実験的:化学療法とアルファリポ酸を6か月間
• グループ 2: 32 人の患者は、1 日 1 回の経口 600 mg α リポ酸 (ALA) に加えて、AC の 4 サイクルに続いて週 1 回のタキソールを 12 週間受けます。
|
毎日 600 mg の α-リポ酸 (多くの食品に含まれる抗酸化物質であり、研究者の体内で自然に作られます) を 4 サイクルのドキソルビシン (アドリアマイシンとしても知られています) とシクロホスファミド、続いて毎週タキソールを 12 週間摂取します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心毒性評価
時間枠:六ヶ月
|
血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
|
六ヶ月
|
|
神経毒性評価
時間枠:六ヶ月
|
ニューロテンシン値
|
六ヶ月
|
|
酸化ストレスおよび炎症マーカー
時間枠:六ヶ月
|
TNF-αレベル
|
六ヶ月
|
|
MDA
時間枠:六ヶ月
|
マロンジアルデヒド
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Reham A Elshafiey, PharmD、Damanhour University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapoor S. The Anti-neoplastic Effects of Alpha-Lipoic Acid: Clinical Benefits in System Tumors besides Lung Carcinomas. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;46(2):162-3. doi: 10.5090/kjtcs.2013.46.2.162. Epub 2013 Apr 9. No abstract available.
- Werida RH, Elshafiey RA, Ghoneim A, Elzawawy S, Mostafa TM. Role of alpha-lipoic acid in counteracting paclitaxel- and doxorubicin-induced toxicities: a randomized controlled trial in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7281-7292. doi: 10.1007/s00520-022-07124-0. Epub 2022 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Alpha-Lipoic Acid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。