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間欠的血液透析患者における抗生物質投与

2022年11月28日 更新者：University Hospital, Ghent
間欠的血液透析を受けている末期腎疾患患者における糖ペプチド（バンコマイシンおよびテイコプラニン）およびベータラクタム系抗生物質（アモキシシリン-クラブラン酸、ピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジム）の現在使用されている投薬レジメンの妥当性は、薬物動態-薬力学を評価することによって研究されています。 (PK-PD) 目標達成。 可能な限り多くの関連する変数を考慮して、間欠透析を受けている患者の最適な個別化された用量の選択を支援するために、集団薬物動態研究が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗生物質ごとに、最大 30 人の患者が含まれます。 最終的に必要な数は、患者ごとのサンプル数と薬物動態モデリングによって予想されます。

説明

包含基準:

  • 断続的な血液透析を必要とする末期腎不全の患者
  • -文書化された、または推定される感染に対して抗生物質治療を受けている患者（バンコマイシン、テイコプラニン、アモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、セフタジジム）

除外基準:

  • 妊婦
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • -糖ペプチドまたはベータラクタム系抗生物質に対する既知の過敏症または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アモキシシリン-クラブラン酸を使用している血液透析患者

抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。

すべての血液および尿サンプルは、アモキシシリン-クラブラン酸について分析されます。
他の：血液と尿の採取
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
セフタジジムを使用している血液透析患者

抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。

すべての血液および尿サンプルは、セフタジジムについて分析されます。
他の：血液と尿の採取
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
ピペラシリン-タゾバクタムを使用している血液透析患者

抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。

すべての血液および尿サンプルは、ピペラシリン-タゾバクタムについて分析されます。
他の：血液と尿の採取
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
バンコマイシンを使用している血液透析患者

抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。

すべての血液および尿サンプルは、バンコマイシンについて分析されます。
他の：血液と尿の採取
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
テイコプラニンを使用している血液透析患者

抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。

すべての血液および尿サンプルは、テイコプラニンについて分析されます。
他の：血液と尿の採取
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

測定された糖ペプチド バンコマイシンの遊離および総濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。

定常状態の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC) を、疑わしい病原体の最小阻止濃度 (MIC) で割った値は、バンコマイシンでは >=400 でなければなりません。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
テイコプラニンの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

測定されたグリコペプチド テイコプラニンの遊離および総濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。

定常状態の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC) を、疑わしい病原体の最小発育阻止濃度 (MIC) で割った値は、テイコプラニンでは >=750 でなければなりません。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
アモキシシリン-クラブラン酸の現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

β-ラクタム アモキシシリン-クラブラン酸の測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。

遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ピペラシリン - タゾバクタムの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

β-ラクタム ピペラシリン-タゾバクタムの測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。

遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
セフタジジムの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

β-ラクタムセフタジジムの測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。

遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
断続的な血液透析を受けている患者におけるバンコマイシンの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
母集団薬物動態モデリングは、測定されたバンコマイシン濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。 モデル パラメーターを決定するために、測定されたバンコマイシン濃度にモデルを当てはめます: 分布容量、(透析間) 排泄速度定数、およびクリアランス。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
間欠血液透析患者におけるテイコプラニンの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
集団薬物動態モデリングは、測定されたテイコプラニン濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。 モデル パラメーターを決定するために、測定されたテイコプラニン濃度にモデルを適合させます: 分布容量と (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
間欠血液透析患者におけるアモキシシリン-クラブラン酸の薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
集団薬物動態モデリングは、測定されたアモキシシリン-クラブラン酸濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。 モデル パラメーターを決定するために、測定されたアモキシシリン-クラブラン酸濃度にモデルを適合させます: 分布容量および (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
間欠血液透析患者におけるピペラシリン-タゾバクタムの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
母集団の薬物動態モデリングは、測定されたピペラシリン-タゾバクタム濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。 モデル パラメーターを決定するために、測定されたピペラシリン-タゾバクタム濃度にモデルを当てはめます: 分布容量および (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
断続的血液透析を受けている患者におけるセフタジジムの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
集団薬物動態モデリングは、測定されたセフタジジム濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。 モデル パラメーターを決定するために、測定されたセフタジジム濃度にモデルを適合させます: 分布容量、(inter)dialytic 排出速度定数、およびクリアランス。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、バンコマイシンの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
テイコプラニンのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、テイコプラニンの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
アモキシシリン-クラブラン酸のダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、アモキシシリン - クラブラン酸の抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ピペラシリン-タゾバクタムのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、ピペラシリン-タゾバクタムの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
セフタジジムのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、セフタジジムの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wim Van Biesen, PhD, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UGent_ABdosing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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