間欠的血液透析患者における抗生物質投与
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 断続的な血液透析を必要とする末期腎不全の患者
- -文書化された、または推定される感染に対して抗生物質治療を受けている患者（バンコマイシン、テイコプラニン、アモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、セフタジジム）
除外基準:
- 妊婦
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントの欠如
- -糖ペプチドまたはベータラクタム系抗生物質に対する既知の過敏症または禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アモキシシリン-クラブラン酸を使用している血液透析患者
抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。 すべての血液および尿サンプルは、アモキシシリン-クラブラン酸について分析されます。 |
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
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セフタジジムを使用している血液透析患者
抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。 すべての血液および尿サンプルは、セフタジジムについて分析されます。 |
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
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ピペラシリン-タゾバクタムを使用している血液透析患者
抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。 すべての血液および尿サンプルは、ピペラシリン-タゾバクタムについて分析されます。 |
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
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バンコマイシンを使用している血液透析患者
抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。 すべての血液および尿サンプルは、バンコマイシンについて分析されます。 |
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
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テイコプラニンを使用している血液透析患者
抗生物質投与プロトコルは、この研究では変更されていません。 最初の投与以降、投与 (投与量と期間) は十分に文書化されています。 血液サンプルは、少なくとも 24 時間または 48 時間の間、ピーク、分布、および谷のサンプルとして採取されます。 研究開始後の最初の透析セッション中に、血液サンプルも動脈および静脈の血液ラインから同時に、異なる透析時点で採取され、ダイアライザー抽出率が計算されます。 必要に応じて、文書化された期間中に尿を採取します。 研究開始後の 2 回目の透析中に、さまざまな設定での抽出率を計算するために、さまざまな透析設定で動脈と静脈のサンプルが採取されます。 すべての血液および尿サンプルは、テイコプラニンについて分析されます。 |
最大 6 日間、さまざまな時点で血液を採取し、文書化された時間間隔で尿を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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測定された糖ペプチド バンコマイシンの遊離および総濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。 定常状態の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC) を、疑わしい病原体の最小阻止濃度 (MIC) で割った値は、バンコマイシンでは >=400 でなければなりません。 |
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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テイコプラニンの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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測定されたグリコペプチド テイコプラニンの遊離および総濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。 定常状態の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC) を、疑わしい病原体の最小発育阻止濃度 (MIC) で割った値は、テイコプラニンでは >=750 でなければなりません。 |
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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アモキシシリン-クラブラン酸の現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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β-ラクタム アモキシシリン-クラブラン酸の測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。 遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。 |
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ピペラシリン - タゾバクタムの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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β-ラクタム ピペラシリン-タゾバクタムの測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。 遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。 |
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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セフタジジムの現在の投薬レジメンと最大の抗菌活性を伴う血中濃度
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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β-ラクタムセフタジジムの測定濃度は、事前定義された薬物動態/薬力学 (PK-PD) 目標と比較されます。 遊離薬物濃度が微生物の最小阻止濃度 (MIC) を超えている時間の最小パーセンテージは 50% である必要があります。 |
2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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断続的な血液透析を受けている患者におけるバンコマイシンの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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母集団薬物動態モデリングは、測定されたバンコマイシン濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。
モデル パラメーターを決定するために、測定されたバンコマイシン濃度にモデルを当てはめます: 分布容量、(透析間) 排泄速度定数、およびクリアランス。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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間欠血液透析患者におけるテイコプラニンの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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集団薬物動態モデリングは、測定されたテイコプラニン濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。
モデル パラメーターを決定するために、測定されたテイコプラニン濃度にモデルを適合させます: 分布容量と (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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間欠血液透析患者におけるアモキシシリン-クラブラン酸の薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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集団薬物動態モデリングは、測定されたアモキシシリン-クラブラン酸濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。
モデル パラメーターを決定するために、測定されたアモキシシリン-クラブラン酸濃度にモデルを適合させます: 分布容量および (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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間欠血液透析患者におけるピペラシリン-タゾバクタムの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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母集団の薬物動態モデリングは、測定されたピペラシリン-タゾバクタム濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。
モデル パラメーターを決定するために、測定されたピペラシリン-タゾバクタム濃度にモデルを当てはめます: 分布容量および (間) 透析排出速度定数とクリアランス。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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断続的血液透析を受けている患者におけるセフタジジムの薬物動態
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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集団薬物動態モデリングは、測定されたセフタジジム濃度に基づいて実行され、最終的に較正された動態モデルになります。
モデル パラメーターを決定するために、測定されたセフタジジム濃度にモデルを適合させます: 分布容量、(inter)dialytic 排出速度定数、およびクリアランス。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、バンコマイシンの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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テイコプラニンのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、テイコプラニンの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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アモキシシリン-クラブラン酸のダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、アモキシシリン - クラブラン酸の抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ピペラシリン-タゾバクタムのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、ピペラシリン-タゾバクタムの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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セフタジジムのダイアライザー抽出率
時間枠：2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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ダイアライザーの入口と出口のサンプルから、セフタジジムの抽出率が計算され、動的分析に入力されます。
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2016 年 9 月 - 2021 年 12 月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wim Van Biesen, PhD, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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