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原発性月経困難症における結合組織操作の効果

2021年11月20日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University

要約: 本研究の目的は、原発性月経困難症患者における結合組織マッサージの有効性を調査することです。 本研究は、ランダム化されたプラセボ対照研究として設計されています。 原発性月経困難症の患者で、研究への参加に同意した患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 結合組織マッサージは、介入群の患者に適用されます。 プラセボ超音波治療は、プラセボ群の患者に適用されます。 対照群の患者には適用しない。 研究デザインにはプラセボ群と対照群が含まれているため、介入群と​​プラセボ群の間に有意差が観察された場合、この治療効果はプラセボ効果に関連していないか、または治療の自然経過によるものではないと判断されます。疾患。 有意差が見つかった場合、原発性月経困難症における結合組織操作の有効性が明らかになり、結合組織操作は薬理学的アプローチやその他の一般的に使用されるアプリケーションに代わるアプローチになる可能性があります。 これにより、薬剤の必要性が減り、これらの薬剤に伴う副作用が軽減または排除される可能性があります。

文献によると、原発性月経困難症の症状と生活の質に対する結合組織マッサージの短期的な効果を調査する研究があります。 しかし、月経痛や月経症状に対する結合組織マッサージの効果を調査した長期追跡無作為化プラセボ対照研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性月経困難症は、月経前または月経中に発生する下腹部のけいれん性の痛みとして定義されますが、識別可能な骨盤の病理はありません。 二次症状には、吐き気、嘔吐、疲労、背中の痛み、頭痛、めまい、下痢などがあります。 原発性月経困難症は、思春期の少女や若い女性が学校や仕事を繰り返し欠勤する主な原因として報告されており、生殖年齢の女性によくみられる疾患であると考えられています。 月経困難症のない患者と比較して、重度の月経困難症患者では、うつ病と不安の割合が高くなります。 月経困難症の有病率は 25 ~ 97% の間で変化し、そのうちの約 20% に激しい痛みがあります。

原発性月経困難症の治療は、薬理学的療法、非薬理学的療法、および補完療法に分類できます。 薬理学的療法は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または経口避妊薬による月経痛の軽減と子宮筋の弛緩に焦点を当てています。 これらの薬剤による月経困難症の管理には、吐き気、乳房の圧痛、月経間出血、聴覚障害、視覚障害などの副作用が伴います。 したがって、月経困難症の治療には非薬理学的アプローチが必要です。 月経困難症の症状を緩和するための非薬理学的アプローチには、鍼治療、リフレクソロジー、バイオフィードバック、経皮的電気刺激、リラクゼーション療法、マッサージ療法、および運動が含まれます。 補完療法には、必須脂肪酸、ビタミン、漢方薬、アロマセラピーなどがあります。 原発性月経困難症におけるこれらのアプローチの有効性を調査した以前の研究には、対照群またはプラセボ対照群がないか、組み合わせたアプリケーションの有効性が明らかにされていることが知られています。

結合組織操作は、手動で管理される反射療法またはマッサージ アプリケーションです。 それは表層の結合組織を標的とする可能性があり、分節および超分節の自律神経皮膚内臓反射を刺激して、自律神経のバランスを回復し、影響を受けた内臓の機能障害を軽減する可能性があります。 したがって、結合組織操作は、分節反射を刺激することによって子宮の循環を増加させ、うっ血と月経痛を軽減するために使用できます。 痛みを伴う症候群、血管の問題、または腸の機能障害などの幅広い健康問題に対する結合組織マッサージの効果が調査されていますが、原発性月経困難症での使用の証拠は限られています. 月経痛や月経困難症の症状に対する結合組織マッサージの効果を調べたランダム化プラセボ対照試験はありません。 したがって、本研究の目的は、原発性月経困難症患者におけるランダム化プラセボ対照デザインによる結合組織マッサージの有効性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、9000
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究に参加するボランティアであること
  • 月経周期が規則的(28±7日)
  • 未産であること
  • 初潮後の最初の数年間に月経痛を発症した病歴がある
  • 過去 6 か月を考慮すると、ビジュアル アナログ スケールで痛みの強度が 4 を超えています。

除外基準:

  • 重度の胃腸疾患、泌尿器科疾患または自己免疫疾患、その他の慢性疼痛症候群、精神障害
  • 妊娠
  • 子宮内器具の使用
  • -薬理学的薬剤(鎮痛薬または非NSAIDを除く)または非薬理学的薬剤の使用
  • 泌尿器科手術
  • -過去6か月間の経口避妊薬または抗うつ薬の使用
  • 月経周期が不規則な方
  • 月経困難症の疑いのある子宮内膜症、子宮筋腫などの子宮の痛みを伴う病態、または超音波検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
結合組織操作
排卵の推定日から月経出血の開始まで、結合組織マッサージが仙骨、腰椎、胸部下部、骨盤前部に週5日適用されます。 申請には10分かかります。 マッサージ治療中、理学療法士は中指の先を患者の皮膚に触れさせ、皮膚を引っ張ります。 患者は、前部骨盤領域の治療中は仰臥位になり、背部領域の治療中は患者は座位になります。
プラセボコンパレーター:プラセボ超音波
排卵の推定日から次の月経出血の開始まで、プラセボ超音波を合計 10 分間適用します (仙骨と腰椎、胸部下部に 5 分、骨盤前部に 5 分)。 プラセボ超音波の適用は、過度の圧力をかけずに表面的な円運動で実行されます。 適用中は、デバイスの電源がオンになるだけで、線量は調整されず、患者には超音波線量の画像が表示されます。
介入なし:コントロール
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインの痛みの強さから 6 か月までの変化
痛みの強さは、0 ~ 10 cm の Visual Analogue Scale によって評価されます。 スコアは 0 ~ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインの痛みの強さから 6 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:ベースラインの不安レベルから6か月までの変化
不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で評価されます。 STAIは、状態不安度と特性不安度を別々に測定する2つの尺度(状態不安尺度と特性不安尺度)で構成されています。 したがって、状態不安レベルと特性不安レベルの STAI から 2 つのスコアが得られます。 状態および特性不安尺度のスコアは、20 ~ 80 の範囲です。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
ベースラインの不安レベルから6か月までの変化
心理状態
時間枠:ベースラインの心理状態から 6 か月までの変化
心理状態は、Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されます。 BDI は 21 の質問で構成されています。 BDI の合計スコアは 0 ~ 63 の範囲です。 BDI のスコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースラインの心理状態から 6 か月までの変化
自己申告による改善
時間枠:ベースラインの自己申告による改善から 6 か月への変更
自己報告された改善は、7 点のリッカート型スケールによって評価されます。 この尺度の項目は、1) かなり良くなった、2) かなり良くなった、3) 少し良くなった、4) 変わらない、5) 少し悪くなった、6) かなり悪くなった、7) かなり悪くなった。 合計スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど、自己申告による改善の認識が低いことを示します。
ベースラインの自己申告による改善から 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ceren Gursen、Hacettepe University, Ankara, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月20日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-158

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。