Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidekudosmanipulaation vaikutukset primaarisessa dysmenorreassa

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sidekudoshieronnan tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on primaarinen dysmenorrea ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Interventioryhmän potilaille tehdään sidekudoshierontaa. Plasebo-ultraäänihoitoa sovelletaan lumeryhmän potilaisiin. Hakemusta ei sovelleta kontrolliryhmän potilaisiin. Koska tutkimussuunnitelma sisältää plaseboryhmän ja kontrolliryhmän, määritetään, että jos interventio- ja plaseboryhmien välillä havaitaan merkittäviä eroja, tämä hoitovaikutus ei liity lumelääkkeeseen tai se ei johdu taudin luonnollisesta kulusta. sairaus. Jos merkittäviä eroja havaitaan, sidekudosmanipulaation tehokkuus primaarisessa dysmenorreassa paljastuu ja sidekudosmanipulaatio voi olla vaihtoehtoinen lähestymistapa farmakologisille lähestymistavoille ja muille yleisesti käytetyille sovelluksille. Tämä voi vähentää farmakologisten aineiden tarvetta ja vähentää tai eliminoida näihin aineisiin liittyviä sivuvaikutuksia.

Kirjallisuuden mukaan on olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat sidekudoshieronnan lyhytaikaisia ​​vaikutuksia primaarisen dysmenorrean oireisiin ja elämänlaatuun. Ei kuitenkaan ole olemassa pitkäaikaista satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin sidekudoshieronnan vaikutusta kuukautiskipuihin ja -oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen dysmenorrea määritellään kouristelevaksi alavatsakivuksi, joka ilmenee ennen kuukautisia tai niiden aikana ilman tunnistettavaa lantion patologiaa. Toissijaisia ​​oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, päänsärky, huimaus ja ripuli. Primaarisen dysmenorrean on raportoitu olevan yleisin syy nuorten tyttöjen ja nuorten naisten toistuviin poissaoloihin koulusta tai työstä, ja sen katsotaan olevan yleinen häiriö lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Suuremmat prosenttiosuudet masennuksesta ja ahdistuksesta ovat yleisempiä potilailla, joilla on vaikea dysmenorrea verrattuna potilaisiin, joilla ei ole dysmenorreaa. Dysmenorrean esiintyvyys vaihtelee 25-97 %:lla ja noin 20 %:lla heistä on voimakasta kipua.

Primaarisen dysmenorrean hoito voidaan luokitella farmakologiseen, ei-farmakologiseen ja täydentävään hoitoon. Lääkehoidot keskittyvät kuukautiskipujen vähentämiseen ja kohdun lihasten rentoutumiseen steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai oraalisilla ehkäisypillereillä. Dysmenorrean hoitoon näillä farmakologisilla aineilla liittyy sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, rintojen arkuutta, kuukautisten välistä verenvuotoa sekä kuulo- ja näköhäiriöitä. Siksi dysmenorrean hoidossa tarvitaan ei-farmakologisia lähestymistapoja. Ei-farmakologisia lähestymistapoja dysmenorrean oireiden lievittämiseen ovat akupunktio, vyöhyketerapia, biofeedback, transkutaaninen sähköstimulaatio, rentoutushoito, hierontahoito ja liikunta. Täydentäviä hoitoja ovat välttämättömät rasvahapot, vitamiinit, yrttilääkkeet ja aromaterapia. On tiedetty, että aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu näiden lähestymistapojen tehokkuutta primaarisessa dysmenorreassa, ei ole kontrolliryhmää tai lumelääkettä tai ne paljastavat yhdistettyjen sovellusten tehokkuuden.

Sidekudosmanipulaatio on manuaalisesti annettava refleksihoito tai hierontasovellus. Se voi kohdistaa pinnallisiin sidekudoksiin ja voi stimuloida segmentaalisia ja supra-segmenttisiä autonomisia iho-viskeraalisia refleksejä palauttaakseen autonomisen tasapainon ja vähentääkseen toimintahäiriöitä sairastuneissa sisäelimissä. Siksi sidekudoksen manipulaatiota voidaan käyttää lisäämään kohdun verenkiertoa stimuloimalla segmentaalisia refleksejä ja vähentämään ruuhkia ja kuukautiskipuja. Vaikka sidekudoshieronnan vaikutusta moniin terveysongelmiin, kuten tuskallisiin oireyhtymiin, verisuoniongelmiin tai suoliston toimintahäiriöihin, on tutkittu, sen käytöstä primaarisessa kuukautishäiriössä on vain vähän näyttöä. Ei ole olemassa satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin sidekudoshieronnan vaikutuksia kuukautiskipuihin ja dysmenorrean oireisiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sidekudoshieronnan tehokkuus satunnaistetulla lumekontrolloidulla suunnitelmalla potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 9000
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • Säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 7 päivää)
  • Olematta synnyttämätön
  • Kuukautiskipujen alkaminen muutaman ensimmäisen vuoden aikana kuukautisten alkamisen jälkeen
  • Kun otetaan huomioon viimeiset 6 kuukautta, kivun voimakkuus >4 visuaalisella analogisella asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maha-suolikanavan, urogynekologinen tai autoimmuunisairaus, muut krooniset kipuoireyhtymät, psykiatriset häiriöt
  • Raskaus
  • Kohdunsisäisen laitteen käyttö
  • Farmakologisten aineiden (paitsi analgeettien tai muiden kuin NSAID-lääkkeiden) tai ei-farmakologisten aineiden käyttö
  • Urogynekologinen leikkaus
  • Suun kautta otettavan ehkäisyn tai masennuslääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto
  • Endometrioosi, johon liittyy epäilty dysmenorrea, patologinen tila, johon liittyy kohtukipua, kuten fibroidit, tai ultraäänitutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: väliintuloa
sidekudoksen manipulointi
Arvioidusta ovulaation päivästä kuukautisvuodon alkamiseen hierotaan sidekudoshierontaa ristiluun, lannerangan, rintakehän alaosaan ja lantion etuosaan 5 päivänä viikossa. Hakemus kestää 10 minuuttia. Hieronnan aikana fysioterapeutti koskettaa keskisormen päätä potilaan iholla ja kiinnittää ihon vetoon. Potilas on makuuasennossa anteriorisen lantion alueen hoidon aikana, kun potilas on istuma-asennossa selän alueen hoidon aikana.
Placebo Comparator: lumelääke ultraääni
Arvioidusta ovulaation päivämäärästä seuraavan kuukautisvuodon alkuun plasebo-ultraääniä sovelletaan yhteensä 10 minuuttia (5 minuuttia risti- ja lannerangan sekä rintakehän alaosan alueille ja 5 minuuttia lantion etuosan alueelle). Plasebo-ultraäänisovellus suoritetaan pinnallisin pyörivin liikkein ilman liiallista painetta. Sovelluksen aikana laite vain kytketään päälle, annosta ei säädetä ja potilaalle annetaan kuva ultraääniannoksesta.
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 kuukauteen
Kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0 ja 10 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 6 kuukauteen
Ahdistustasoa arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella. STAI koostuu kahdesta asteikosta (tila-ahdistusasteikko ja ominaisuusahdistuksen asteikko), jotka mittaavat tilan ja piirteen ahdistustasoja erikseen. Siksi STAI:sta saadaan kaksi pistettä tilan ja piirteen ahdistuneisuustasoista. Tilan ja piirteen ahdistuneisuusasteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 6 kuukauteen
Psykologinen tila
Aikaikkuna: psykologinen tila muuttuu 6 kuukauteen
Psykologista tilaa arvioi Beck Depression Inventory (BDI). BDI koostuu 21 kysymyksestä. BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63. Suuremmat BDI-pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
psykologinen tila muuttuu 6 kuukauteen
Itse ilmoittama parannus
Aikaikkuna: muutos lähtötason itsensä ilmoittamasta paranemisesta 6 kuukauteen
Itse ilmoittama parannus arvioidaan 7-pisteen Likert-tyyppiasteikolla. Tämän asteikon kohteet ovat seuraavat: 1) paljon parempi, 2) paljon parempi, 3) hieman parempi, 4) ei muutosta, 5) vähän huonompi, 6) paljon huonompi ja 7) paljon huonompi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1 ja 7. Suuremmat pisteet osoittavat heikompaa käsitystä itse ilmoittamasta paranemisesta.
muutos lähtötason itsensä ilmoittamasta paranemisesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .