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糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性

2019年4月11日 更新者：Tae Sun Park、Chonbuk National University Hospital

糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性を比較するための12週間、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行臨床試験

この研究は、糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性を比較するための、12週間の多施設無作為化二重盲検二重ダミー並行臨床試験でした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、糖尿病性神経障害患者のγ-リノレン酸（エボプリムソフトカプセル）とチオクト酸（LipoA HR Tab. 600mg) 二重盲検二重ダミー臨床試験を使用。 最初のアウトカム測定値は Visual Analog Scale（VAS）と総症状スコア（TSS）であり、二次アウトカム測定値はミシガン神経障害スクリーニング装置（MNSI）、現在の知覚閾値（CPT）、修正簡易疼痛目録 - 糖尿病性多発神経障害（修正 BPI-DPN）です。および EuroQol-5 寸法 (EQ 5D)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon、大韓民国、2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju、North Gyeongsang-do、大韓民国、38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan、South Chungcheong Province、大韓民国、31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に20歳から75歳までの患者
  • 2型糖尿病と診断され、スクリーニング時のHbA1c値が11%未満の患者
  • Visual Analogue Score(VAS)が4点以上の患者

  • 次の項目の 1 つ以上

    • 初回スクリーニング時のミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査スコアが2点以上の場合
    • 2型糖尿病患者で、痛み、灼熱感、しびれ、感覚喪失の1つ以上を訴え、腓骨神経の電流知覚閾値（CPT）を3つの周波数（2000Hz、250Hz、5Hz）で測定した人糖尿病と診断された人糖尿病性神経障害として
  • 自発的に臨床試験に参加することを決定し、書面で同意した患者

除外基準:

  • 糖尿病以外の原因による末梢神経障害
  • それらは、糖尿病性神経障害を評価することができないほど重度の他の痛みを伴う状態に苦しんでいます
  • 進行性または変性神経障害がある場合
  • -収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは≦100mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧95mmHgまたは≦60mmHgの患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）検査で陽性だった患者
  • 肝機能障害のある患者（ALT / AST>正常上限の3倍）
  • 腎機能障害のある患者（血清クレアチン> 2.0 mg / dl）
  • -甲状腺機能障害のある患者（甲状腺および抗甲状腺薬が正常な状態に維持されている場合、この研究に含まれる場合があります。）
  • 切断（つま先を含む）または下肢の感染症の患者

  • 以下の疾患は臨床的に重要な患者です

    • 不安定な冠動脈疾患または末梢血管疾患
    • 肝臓、腎臓、肺、血液疾患
    • がん（できれば5年以内）
  • -自殺未遂または自殺傾向があり、試験開始前6か月以内に精神病歴がある患者
  • -テストを受ける前の2年以内に薬物乱用または慢性アルコール乱用の患者
  • -研究に参加する前の2ヶ月以内に静脈内ステロイド注射または局所麻酔薬注射を受けた患者
  • 治験参加前4週間以内に他の治験に参加した患者、または現在他の治験のために服薬中の患者
  • スクリーニング スクリーニング前2週間（休止期間）の無作為化後、抗精神病薬、抗精神病薬、睡眠抑制薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、筋弛緩薬、鎮痛薬（麻薬性鎮痛薬、NSAIDs、トラマドールなど）、カプサイシンまたは経皮的電気神経刺激療法を受けた患者(TENS) または鍼治療
  • 本原薬および大豆油、大豆またはピーナッツに対する過敏症または臨床的に重大な過敏症反応の既往のある患者
  • 臨床的に重大な皮膚疾患または重度の皮膚刺激性を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 統合失調症の患者、またはクロロプロマジン、メソリダジン、チオリダジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、トリフルオペラジン、ハロペリドール（ハロペリドール）、ロキサピン（ロキサピン）、およびてんかん発作を引き起こすことが知られている他の薬物で治療されている患者
  • 上記のほか、治験研究者が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
  • γ-リノール酸（エボプリムソフトカプセル）1日2回、1回4カプセル。
  • チオクト酸(LipoA HR Tab. 600mg) プラセボを 1 日 1 回、1 錠ずつ。
薬：γ-リノール酸とプラセボ（チオクト酸）
  • γ-リノール酸（エボプリムソフトカプセル）1日2回、1回4カプセル。
  • チオクト酸(LipoA HR Tab. 600mg) プラセボを 1 日 1 回、1 錠ずつ。
実験的：対照群
  • チオクト酸(LipoA HR Tab. 600mg) を 1 日 1 回、1 回 1 錠。
  • γ-リノール酸 (エボプリム ソフト カプセル) プラセボを 1 日 2 回、1 回 4 カプセル。
薬：チオクト酸とプラセボ（γ-リノール酸）
  • チオクト酸(LipoA HR Tab. 600mg) を 1 日 1 回、1 回 1 錠。
  • γ-リノール酸 (エボプリム ソフト カプセル) プラセボを 1 日 2 回、1 回 4 カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale(VAS)の変更
時間枠：12週間
Visual Analog Scale (VAS) スコアは、無症状を 0 点、最も重篤な症状を 10 点とし、患者は主観的な痛みの症状の程度を整数でマークするように求められます。
12週間
総症状スコア（TSS）の変化
時間枠：12週間
トータル シンプトン スコア (TSS) は、糖尿病性神経障害の症状を 4 つのカテゴリ (痛み、灼熱痛、感覚異常、しびれ) に分類します。 質問ごとに頻度（時々、頻繁、継続）と症状の強さ（なし、軽度、中程度、重度）を計算し、視覚的アナログ尺度に従ってスコアを求めます。 0ポイントから14.64ポイントまで計算されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSIQ)の変更点
時間枠：12週間

皮膚の角質層の変形、感染、皮膚の肥厚、および潰瘍を評価するために、15 項目の質問票 (MNSIQ) が使用されます。

MNSIQ は、神経障害の症状 (痛み、温度、感覚) に関連する 15 の質問に関するアンケートを通じて、糖尿病性神経障害をスクリーニングするように設計されています。 15 のうち 2 つ (番号 4 と 10) は血管症状であり、結果に関係なく合計スコアから除外されます。 質問 7 と 13 に「いいえ」と答えた場合は、1 ポイントを獲得します。 最終的に、0 から 13 の範囲のスコアは、スコアが高いほど神経因性症状がより深刻であることを示します。
12週間
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIE) の変更点
時間枠：12週間

フットテスト (MNSIE) は、皮膚の角質層の変形、感染、皮膚の肥厚、および潰瘍を評価するために使用されます。

MNSIEは、足の形、足の潰瘍、足首反射、足の親指の振動感、左右のモノフィラメントを評価します。 スコアは 0 点から 10 点まであり、2 点以上で神経障害と診断されます。
12週間
電流知覚閾値(CPT)の変化
時間枠：12週間
感覚神経伝導閾値 (SNCT) は、感覚神経の 90% 以上を構成する 3 つの感覚ニューロン (小さな無髄線維、小さな有髄線維、大きな有髄線維) すべてを評価する独自の方法です。 糖尿病性神経障害で早期に回復した細線維の感覚神経を客観的に評価することが可能と思われる（神経計を使用）。
12週間
Modified Brief Pain Inventory の変更点 - 糖尿病性多発神経障害 (Modified BPI-DPN)
時間枠：12週間

Modified Brief Pain Inventory - 糖尿病性多発ニューロパチー (Modified BPI-DPN) は、人体の痛みの領域、痛みの部位の数、痛みの治療、および鎮痛薬を表示します。

痛みの重症度は、痛みの感覚の識別の側面 (痛みの閾値) を指します。 過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを 10 段階 (0 点: なし、～10 点: 大きすぎて想像できない) で表示します。 痛みの干渉は、痛みの感情的同期の側面です (痛みの耐性)。 全般的な活動、気分、歩行、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみを分類し、10 点尺度 (0 点: なし～10 点: 完全に乱れている) を使用します。
12週間
EuroQol-5の寸法変更(EQ 5D)
時間枠：12週間

EQ-5D インデックス = 1 - (0.050 + 0.096 M2 + 0.418 x M3 + 0.046 x SC2 + 0.13 x SC3 + 0.051 x UA2 + 0.028 x UA3 + 0.037 x PD2 + 0.151 x PD3 + 0.043 x AD2 + 0.158 x AD3 + 0.050 × N3) - 変数が当てはまる場合は 1、そうでない場合は 0 (M: 可動性、SC: セルフケア、UA: 通常の活動、PD: 痛み/不快感、AD: 不安/抑うつ)

* 変数の定義

  • M2: モビリティが「レベル 2」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • M3: 機動性が「レベル 3」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • SC2: セルフケアが「レベル 2」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • SC3: セルフケアが「レベル 3」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • UA2: 通常のアクティビティが「レベル 2」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • UA3: 通常のアクティビティが「レベル 3」の場合は 1、そうでない場合は 0
  • PD2：痛み・不快感が「レベル2」の場合1、そうでない場合0
  • PD3：痛み・不快感が「レベル3」の場合1、そうでない場合0
  • AD2：不安・抑うつが「レベル2」の場合1、そうでない場合0
  • AD3：不安・抑うつが「レベル3」なら1、そうでなければ0
  • N3: レベル 3 が 1 つでもあれば 1、他は 0
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bong-Yeon Cha, MD,PhD、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者：Jong hwa Kim, MD、Sejong Hospital
  • 主任研究者：Lee-byeong Park, MD,PhD、Gachon University Gil Medical Center
  • 主任研究者：Hyuk Sang Kwon, MD,PhD、The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：In Joo Kim, MD,PhD、Pusan National University Hospital
  • 主任研究者：Ji hyun Lee, MD,PhD、Daegu Catholic University Medical Center
  • 主任研究者：sung soo Moon, MD,PhD、Dongguk University
  • 主任研究者：Sung wan Chun, MD,PhD、Soon Chun Hyang University
  • 主任研究者：Byung-Wan Lee, MD,PhD、Yonsei univesity severance hospital
  • 主任研究者：Jong chul Won, MD,PhD、Inje University
  • 主任研究者：Tae-Sun Park, MD,PhD、Chonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLB-DN-EVOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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