糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性
2019年4月11日 更新者：Tae Sun Park、Chonbuk National University Hospital
糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性を比較するための12週間、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行臨床試験
この研究は、糖尿病性神経障害患者におけるγ-リノレン酸とチオクト酸の有効性を比較するための、12週間の多施設無作為化二重盲検二重ダミー並行臨床試験でした.
調査の概要
詳細な説明
本研究では、糖尿病性神経障害患者のγ-リノレン酸（エボプリムソフトカプセル）とチオクト酸（LipoA HR Tab.
600mg) 二重盲検二重ダミー臨床試験を使用。
最初のアウトカム測定値は Visual Analog Scale（VAS）と総症状スコア（TSS）であり、二次アウトカム測定値はミシガン神経障害スクリーニング装置（MNSI）、現在の知覚閾値（CPT）、修正簡易疼痛目録 - 糖尿病性多発神経障害（修正 BPI-DPN）です。および EuroQol-5 寸法 (EQ 5D)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon、大韓民国、2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju、North Gyeongsang-do、大韓民国、38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan、South Chungcheong Province、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に20歳から75歳までの患者
- 2型糖尿病と診断され、スクリーニング時のHbA1c値が11%未満の患者
- Visual Analogue Score(VAS)が4点以上の患者
次の項目の 1 つ以上
- 初回スクリーニング時のミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査スコアが2点以上の場合
- 2型糖尿病患者で、痛み、灼熱感、しびれ、感覚喪失の1つ以上を訴え、腓骨神経の電流知覚閾値（CPT）を3つの周波数（2000Hz、250Hz、5Hz）で測定した人糖尿病と診断された人糖尿病性神経障害として
- 自発的に臨床試験に参加することを決定し、書面で同意した患者
除外基準:
- 糖尿病以外の原因による末梢神経障害
- それらは、糖尿病性神経障害を評価することができないほど重度の他の痛みを伴う状態に苦しんでいます
- 進行性または変性神経障害がある場合
- -収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは≦100mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧95mmHgまたは≦60mmHgの患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）検査で陽性だった患者
- 肝機能障害のある患者（ALT / AST>正常上限の3倍）
- 腎機能障害のある患者（血清クレアチン> 2.0 mg / dl）
- -甲状腺機能障害のある患者（甲状腺および抗甲状腺薬が正常な状態に維持されている場合、この研究に含まれる場合があります。）
- 切断（つま先を含む）または下肢の感染症の患者
以下の疾患は臨床的に重要な患者です
- 不安定な冠動脈疾患または末梢血管疾患
- 肝臓、腎臓、肺、血液疾患
- がん（できれば5年以内）
- -自殺未遂または自殺傾向があり、試験開始前6か月以内に精神病歴がある患者
- -テストを受ける前の2年以内に薬物乱用または慢性アルコール乱用の患者
- -研究に参加する前の2ヶ月以内に静脈内ステロイド注射または局所麻酔薬注射を受けた患者
- 治験参加前4週間以内に他の治験に参加した患者、または現在他の治験のために服薬中の患者
- スクリーニング スクリーニング前2週間（休止期間）の無作為化後、抗精神病薬、抗精神病薬、睡眠抑制薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、筋弛緩薬、鎮痛薬（麻薬性鎮痛薬、NSAIDs、トラマドールなど）、カプサイシンまたは経皮的電気神経刺激療法を受けた患者(TENS) または鍼治療
- 本原薬および大豆油、大豆またはピーナッツに対する過敏症または臨床的に重大な過敏症反応の既往のある患者
- 臨床的に重大な皮膚疾患または重度の皮膚刺激性を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 統合失調症の患者、またはクロロプロマジン、メソリダジン、チオリダジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、トリフルオペラジン、ハロペリドール（ハロペリドール）、ロキサピン（ロキサピン）、およびてんかん発作を引き起こすことが知られている他の薬物で治療されている患者
- 上記のほか、治験研究者が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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実験的：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale(VAS)の変更
時間枠：12週間
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Visual Analog Scale (VAS) スコアは、無症状を 0 点、最も重篤な症状を 10 点とし、患者は主観的な痛みの症状の程度を整数でマークするように求められます。
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12週間
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総症状スコア（TSS）の変化
時間枠：12週間
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トータル シンプトン スコア (TSS) は、糖尿病性神経障害の症状を 4 つのカテゴリ (痛み、灼熱痛、感覚異常、しびれ) に分類します。
質問ごとに頻度（時々、頻繁、継続）と症状の強さ（なし、軽度、中程度、重度）を計算し、視覚的アナログ尺度に従ってスコアを求めます。
0ポイントから14.64ポイントまで計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSIQ)の変更点
時間枠：12週間
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皮膚の角質層の変形、感染、皮膚の肥厚、および潰瘍を評価するために、15 項目の質問票 (MNSIQ) が使用されます。 MNSIQ は、神経障害の症状 (痛み、温度、感覚) に関連する 15 の質問に関するアンケートを通じて、糖尿病性神経障害をスクリーニングするように設計されています。 15 のうち 2 つ (番号 4 と 10) は血管症状であり、結果に関係なく合計スコアから除外されます。 質問 7 と 13 に「いいえ」と答えた場合は、1 ポイントを獲得します。 最終的に、0 から 13 の範囲のスコアは、スコアが高いほど神経因性症状がより深刻であることを示します。 |
12週間
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIE) の変更点
時間枠：12週間
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フットテスト (MNSIE) は、皮膚の角質層の変形、感染、皮膚の肥厚、および潰瘍を評価するために使用されます。 MNSIEは、足の形、足の潰瘍、足首反射、足の親指の振動感、左右のモノフィラメントを評価します。 スコアは 0 点から 10 点まであり、2 点以上で神経障害と診断されます。 |
12週間
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電流知覚閾値(CPT)の変化
時間枠：12週間
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感覚神経伝導閾値 (SNCT) は、感覚神経の 90% 以上を構成する 3 つの感覚ニューロン (小さな無髄線維、小さな有髄線維、大きな有髄線維) すべてを評価する独自の方法です。
糖尿病性神経障害で早期に回復した細線維の感覚神経を客観的に評価することが可能と思われる（神経計を使用）。
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12週間
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Modified Brief Pain Inventory の変更点 - 糖尿病性多発神経障害 (Modified BPI-DPN)
時間枠：12週間
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Modified Brief Pain Inventory - 糖尿病性多発ニューロパチー (Modified BPI-DPN) は、人体の痛みの領域、痛みの部位の数、痛みの治療、および鎮痛薬を表示します。 痛みの重症度は、痛みの感覚の識別の側面 (痛みの閾値) を指します。 過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを 10 段階 (0 点: なし、～10 点: 大きすぎて想像できない) で表示します。 痛みの干渉は、痛みの感情的同期の側面です (痛みの耐性)。 全般的な活動、気分、歩行、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみを分類し、10 点尺度 (0 点: なし～10 点: 完全に乱れている) を使用します。 |
12週間
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EuroQol-5の寸法変更(EQ 5D)
時間枠：12週間
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EQ-5D インデックス = 1 - (0.050 + 0.096 M2 + 0.418 x M3 + 0.046 x SC2 + 0.13 x SC3 + 0.051 x UA2 + 0.028 x UA3 + 0.037 x PD2 + 0.151 x PD3 + 0.043 x AD2 + 0.158 x AD3 + 0.050 × N3) - 変数が当てはまる場合は 1、そうでない場合は 0 (M: 可動性、SC: セルフケア、UA: 通常の活動、PD: 痛み/不快感、AD: 不安/抑うつ) * 変数の定義
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bong-Yeon Cha, MD,PhD、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Jong hwa Kim, MD、Sejong Hospital
- 主任研究者：Lee-byeong Park, MD,PhD、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Hyuk Sang Kwon, MD,PhD、The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- 主任研究者：In Joo Kim, MD,PhD、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Ji hyun Lee, MD,PhD、Daegu Catholic University Medical Center
- 主任研究者：sung soo Moon, MD,PhD、Dongguk University
- 主任研究者：Sung wan Chun, MD,PhD、Soon Chun Hyang University
- 主任研究者：Byung-Wan Lee, MD,PhD、Yonsei univesity severance hospital
- 主任研究者：Jong chul Won, MD,PhD、Inje University
- 主任研究者：Tae-Sun Park, MD,PhD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。