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ミトコンドリア機能と乳酸閾値の調節に対する魚油モノグリセリドの影響

2022年4月8日 更新者：Samuel Fortin

アスリートのミトコンドリア機能と乳酸閾値の調節に対する魚油モノグリセリドの2つの製剤の影響。パイロット研究

この研究の目的は、高強度の運動中のアスリートのミトコンドリア機能と乳酸閾値に対する魚油モノグリセリドの 2 つの異なる製剤の効果を比較することです。 24人の被験者が研究に登録され、90日間追跡されます。 最初の訪問は、すべてのベースライン パラメーターをキャプチャし、同じ測定が行われる 2 つの後続の訪問 (45 日目と 90 日目) が続きます。 被験者は2つの並行グループに分けられます。 グループAの被験者は、4,3gのエイコサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA）の一定の1日量を受け取りますが、グループBの被験者は、4,4gのEPAのみの一定の1日量を受け取ります。 被験者は、レジメンを中断または変更することなく、1日目から90日目まで治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

24人の被験者が登録され、2つの並行治療製剤の1つに順次割り当てられます。 研究集団は、魚に対するアレルギーまたはアレルギー歴のない19歳以上の男女です。 参加者は、生活習慣として週に少なくとも6時間の激しい身体活動を実践する必要があり、研究登録前の過去30日以内にオメガ3モノグリセリドを摂取してはなりません. 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。

この研究の目的は、EPA と DHA モノグリセリドの組み合わせである MaxSimil とモノグリセリド EPA 単独 (MAG-EPA) の効果を比較することです。 各グループの主な目的は、ミトコンドリア機能 (LEAK、RCR、OKPHOS) の変化と、研究全体のアスリートの乳酸閾値の変化を測定することです。 プログラムは訪問ごとに類似しており、以下が含まれます: 断食食事、標準化された朝食、健康アンケート、バイタル サイン、乳酸閾値テスト。 後者は、決められた時間間隔で毛細血管穿刺によって血中乳酸濃度と血糖値濃度が監視されるエアロバイクでの標準化された運動で構成されます。 空腹時採血は、ミトコンドリア機能の分析、オメガ 3 指数、およびインターロイキン 1、インターロイキン 6、C 反応性タンパク質 (CRP) などのサイトカインの定量化に使用されます。 45 日および 90 日後に収集されたすべてのデータは、ベースライン測定値と比較されます。

スクリーニング タスクには、女性の妊娠検査、人口統計情報の収集、ベースラインの健康/生活習慣アンケートが含まれます。

治験薬は、来院1で被験者に投与されます。薬は、被験者が自宅で自己管理します。 被験者には、飲み忘れ、併用薬の摂取、有害事象、または生活習慣の重大な変化があった場合に記入する日記が与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の参加者。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）で提供された情報に基づいて、調査の全期間にわたって利用可能であり、参加する意思がある。後者によって正式に読まれ、署名された。
  • -研究に参加するための同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性のある知的問題のない参加者、適切に協力する能力、医師または被指名者の指示を理解し遵守する能力。
  • -錠剤またはカプセルを飲み込むのに問題がない参加者。
  • 週に少なくとも 6 時間の身体活動 (激しいスポーツ トレーニング) に従事する参加者。

除外基準:

  • 魚に対するアレルギー、または魚または魚油様化合物に起因するアレルギー反応の既往。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究初日の30日前のオメガ3モノグリセリドの摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マックスシミル
グループAの被験者は、90日間、500/200の割合でEPA + DHAを組み合わせたMaxSimil 4.3gの一定の1日量を受け取ります。
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸＋ドコサヘキサエン酸
モノグリセリド オメガ-3 魚油
他の名前：
  • マックスシミル
実験的：MAG-EPA
グループBの被験者は、微量のDHA（730/050）を含むEPAの精製製剤であるMAG-EPAの4.4gの一定の1日量を90日間受け取ります。
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸
モノグリセリド オメガ-3 魚油
他の名前：
  • MAG-EPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能の定量化 (Oxphos. Leak、RCR)
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
両方のグループについて、ミトコンドリア機能は、ベースライン、治療の 45 日後、および 90 日後に測定されます。 改善の可能性はグループ間で比較されます
科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
アスリートにおける乳酸閾値の改善の測定
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
両方のグループについて、乳酸閾値は、ベースライン、治療の45日後、および90日後に測定されます。 改善の可能性はグループ間で比較されます
科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー（サイトカイン）の定量化
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
各訪問時 (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、血液サンプルを採取して、次のサイトカインを定量化します: インターロイキン-1、インターロイキン-6、および C 反応性タンパク質。 サイトカインなどの炎症マーカーは、オメガ 3 の治療と予防に対する優れた応答者の指標となる可能性があります。
科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
オメガ3指数の測定
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
各来院時に (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、血液サンプルを採取してオメガ 3 指数 (赤血球中の EPA + DHA の総量) を測定します。 このパラメーターは、被験者の治療への暴露を監視するのに役立ちます。
科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
生活習慣の記録とモニタリング
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
訪問ごとに (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、喫煙、アルコール摂取量、週あたりの魚の食事回数、スポーツ習慣、ビタミン、栄養補助食品の摂取などの生活習慣について被験者に質問します。 . これらの情報は、主要な目的への反応におけるバイアスを制御するのに役立ち、優れた反応者を作るためのさらなるヒントを提供するはずです.
科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Fortin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSP-MG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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