ミトコンドリア機能と乳酸閾値の調節に対する魚油モノグリセリドの影響
アスリートのミトコンドリア機能と乳酸閾値の調節に対する魚油モノグリセリドの2つの製剤の影響。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
24人の被験者が登録され、2つの並行治療製剤の1つに順次割り当てられます。 研究集団は、魚に対するアレルギーまたはアレルギー歴のない19歳以上の男女です。 参加者は、生活習慣として週に少なくとも6時間の激しい身体活動を実践する必要があり、研究登録前の過去30日以内にオメガ3モノグリセリドを摂取してはなりません. 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
この研究の目的は、EPA と DHA モノグリセリドの組み合わせである MaxSimil とモノグリセリド EPA 単独 (MAG-EPA) の効果を比較することです。 各グループの主な目的は、ミトコンドリア機能 (LEAK、RCR、OKPHOS) の変化と、研究全体のアスリートの乳酸閾値の変化を測定することです。 プログラムは訪問ごとに類似しており、以下が含まれます: 断食食事、標準化された朝食、健康アンケート、バイタル サイン、乳酸閾値テスト。 後者は、決められた時間間隔で毛細血管穿刺によって血中乳酸濃度と血糖値濃度が監視されるエアロバイクでの標準化された運動で構成されます。 空腹時採血は、ミトコンドリア機能の分析、オメガ 3 指数、およびインターロイキン 1、インターロイキン 6、C 反応性タンパク質 (CRP) などのサイトカインの定量化に使用されます。 45 日および 90 日後に収集されたすべてのデータは、ベースライン測定値と比較されます。
スクリーニング タスクには、女性の妊娠検査、人口統計情報の収集、ベースラインの健康/生活習慣アンケートが含まれます。
治験薬は、来院1で被験者に投与されます。薬は、被験者が自宅で自己管理します。 被験者には、飲み忘れ、併用薬の摂取、有害事象、または生活習慣の重大な変化があった場合に記入する日記が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 7R4
- Centre Santé 2000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の参加者。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）で提供された情報に基づいて、調査の全期間にわたって利用可能であり、参加する意思がある。後者によって正式に読まれ、署名された。
- -研究に参加するための同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性のある知的問題のない参加者、適切に協力する能力、医師または被指名者の指示を理解し遵守する能力。
- -錠剤またはカプセルを飲み込むのに問題がない参加者。
- 週に少なくとも 6 時間の身体活動 (激しいスポーツ トレーニング) に従事する参加者。
除外基準:
- 魚に対するアレルギー、または魚または魚油様化合物に起因するアレルギー反応の既往。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究初日の30日前のオメガ3モノグリセリドの摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マックスシミル
グループAの被験者は、90日間、500/200の割合でEPA + DHAを組み合わせたMaxSimil 4.3gの一定の1日量を受け取ります。
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モノグリセリド オメガ-3 魚油
他の名前：
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実験的：MAG-EPA
グループBの被験者は、微量のDHA（730/050）を含むEPAの精製製剤であるMAG-EPAの4.4gの一定の1日量を90日間受け取ります。
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モノグリセリド オメガ-3 魚油
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能の定量化 (Oxphos. Leak、RCR)
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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両方のグループについて、ミトコンドリア機能は、ベースライン、治療の 45 日後、および 90 日後に測定されます。
改善の可能性はグループ間で比較されます
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科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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アスリートにおける乳酸閾値の改善の測定
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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両方のグループについて、乳酸閾値は、ベースライン、治療の45日後、および90日後に測定されます。
改善の可能性はグループ間で比較されます
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科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー（サイトカイン）の定量化
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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各訪問時 (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、血液サンプルを採取して、次のサイトカインを定量化します: インターロイキン-1、インターロイキン-6、および C 反応性タンパク質。
サイトカインなどの炎症マーカーは、オメガ 3 の治療と予防に対する優れた応答者の指標となる可能性があります。
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科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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オメガ3指数の測定
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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各来院時に (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、血液サンプルを採取してオメガ 3 指数 (赤血球中の EPA + DHA の総量) を測定します。
このパラメーターは、被験者の治療への暴露を監視するのに役立ちます。
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科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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生活習慣の記録とモニタリング
時間枠：科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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訪問ごとに (V1 = ベースライン、V2 = 45 日目、V3 = 90 日目)、喫煙、アルコール摂取量、週あたりの魚の食事回数、スポーツ習慣、ビタミン、栄養補助食品の摂取などの生活習慣について被験者に質問します。 .
これらの情報は、主要な目的への反応におけるバイアスを制御するのに役立ち、優れた反応者を作るためのさらなるヒントを提供するはずです.
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科目ごとに 90 日。調査全体で約 7 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSP-MG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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