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SGLT-2 阻害、メタボロミクス、心血管/腎臓病

2025年6月11日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

SGLT-2 阻害と心血管疾患。心臓および腎保護に関与する可能性のある因子のメタボロミクス研究

この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のダパグリフロジン治療に関連するメタボロミクスの変化を評価します。 この研究の参加者は、無作為に 10 mg のダパグリフロジンまたはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、SGLT2i (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤) 治療を開始した後に T2DM 患者に発生するメタボロミクスの変化が、SGLT2i の臨床試験で観察された有益な心血管および腎臓への影響の原因である可能性があるという仮説を立てています。 また、SGLT2i による治療に関連する特定のメタボロームの研究は、2 型糖尿病患者の CVD (心血管疾患) と腎疾患を軽減する可能性のある代謝産物と分子を特定するのに役立つ可能性があることを提案します。

この研究の参加者は、無作為に 10 mg のダパグリフロジンまたはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与されます。 さらに、すべての参加者は、週に 150 分以上の中程度から激しい強度の身体活動に従事し、活動のない連続した日が 2 日を超えないように、週に少なくとも 3 日以上にわたって参加することをお勧めします。連続しない日の抵抗運動のセッション/週。 さらに、これらの患者は、500-750 kcal/日のエネルギー不足を達成するか、女性の場合は約 1,200-1,500 kcal/日、男性の場合は約 1,500-1,800 kcal/日を提供するライフスタイル プログラムに従うようにアドバイスされます。重さ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Malaga、スペイン、29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳。
  • BMI 27～39.9kg/m2。
  • メトホルミンによる治療および不十分な代謝制御 (HbA1c≧6.5 -7% と定義) による T2DM。

除外基準:

  • 妊娠（避妊法による治療を受けていない限り、出産可能年齢のすべての女性は妊娠検査を受けます）
  • 母乳育児
  • ダパグリフロジンに対する不耐症/アレルギー。
  • メトホルミン以外の糖尿病治療薬による治療。
  • 腎機能障害：推定糸球体濾過量（eGFR）<60ml/分/1.73m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)。
  • -確立された心血管疾患のある患者。
  • あらゆる種類のがんの既往歴または現在の病歴。
  • コントロールされていない高血圧（適切な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）。
  • -肝機能障害を伴う肝臓腫瘍または急性または慢性肝疾患の病歴：総ビリルビンレベル> 2.0 mg / dlまたはGOT / GPTレベルが通常の上限の3倍。
  • -既知のHIV感染または活動性のHBVまたはHCV感染。
  • -患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の深刻な基礎疾患。
  • -進行したまたは末期の付随疾患による平均余命の短縮（12か月未満）。

さらに、妊娠可能な年齢の女性患者は、通常の臨床診療に従って妊娠中のダパグリフロジンとメトホルミンの禁忌を考慮して、研究期間中に避妊法を使用するようにアドバイスされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン1日10mg（経口）
薬：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン 1 日 10 mg、緑色の無地のひし形のフィルム コーティング錠 (経口)
他の名前：
  • フォシーガ10mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日（経口で）ダパグリフロジンのプラセボと一致します。 有効成分を含まない
薬：プラセボ経口錠
緑色の無地のひし形のフィルム コーティング錠 (経口)。 有効成分を含まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のメタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
トリプル四重極質量分析 (UHPL-QqQ/MS) に結合された超高分解能液体クロマトグラフィーによるターゲットおよび定量分析。 以前の探索的研究によって生成された仮説から選択された代謝産物の特定のファミリーの分析: アシルカルニチンおよびミトコンドリアのβ酸化および尿素サイクルの他の中間体、分岐鎖アミノ酸および生体アミンの変化
ベースラインから12週目まで
尿中のメタボロミクス変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
トリプル四重極質量分析 (UHPL-QqQ/MS) に結合された超高分解能液体クロマトグラフィーによるターゲットおよび定量分析。 以前の探索的研究によって生成された仮説から選択された代謝産物の特定のファミリーの分析: アシルカルニチンおよびミトコンドリアのβ酸化および尿素サイクルの他の中間体、分岐鎖アミノ酸および生体アミンの変化
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI（体格指数）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
体組成計で測定
ベースラインから12週目まで
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) として測定
ベースラインから12週目まで
代謝制御の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
HbA1c（糖化ヘモグロビン）として測定
ベースラインから12週目まで
生活の質の変化: 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースラインから12週目まで
SF-36 には、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康の 8 つのスケール スコアがあります。 スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します
ベースラインから12週目まで
蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
アルブミン排泄率（AER）として測定されるアルブミン尿の変化
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD、Virgen de la Victoria Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIM-DAPA-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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