SGLT-2 阻害、メタボロミクス、心血管/腎臓病
SGLT-2 阻害と心血管疾患。心臓および腎保護に関与する可能性のある因子のメタボロミクス研究
この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のダパグリフロジン治療に関連するメタボロミクスの変化を評価します。
この研究の参加者は、無作為に 10 mg のダパグリフロジンまたはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、SGLT2i (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤) 治療を開始した後に T2DM 患者に発生するメタボロミクスの変化が、SGLT2i の臨床試験で観察された有益な心血管および腎臓への影響の原因である可能性があるという仮説を立てています。 また、SGLT2i による治療に関連する特定のメタボロームの研究は、2 型糖尿病患者の CVD (心血管疾患) と腎疾患を軽減する可能性のある代謝産物と分子を特定するのに役立つ可能性があることを提案します。
この研究の参加者は、無作為に 10 mg のダパグリフロジンまたはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与されます。 さらに、すべての参加者は、週に 150 分以上の中程度から激しい強度の身体活動に従事し、活動のない連続した日が 2 日を超えないように、週に少なくとも 3 日以上にわたって参加することをお勧めします。連続しない日の抵抗運動のセッション/週。 さらに、これらの患者は、500-750 kcal/日のエネルギー不足を達成するか、女性の場合は約 1,200-1,500 kcal/日、男性の場合は約 1,500-1,800 kcal/日を提供するライフスタイル プログラムに従うようにアドバイスされます。重さ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD
- 電話番号：+34951034016
- メール：josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
研究場所
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-
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Malaga、スペイン、29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
コンタクト：
- Jose Carlos Fernández García, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- BMI 27～39.9kg/m2。
- メトホルミンによる治療および不十分な代謝制御 (HbA1c≧6.5 -7% と定義) による T2DM。
除外基準:
- 妊娠（避妊法による治療を受けていない限り、出産可能年齢のすべての女性は妊娠検査を受けます）
- 母乳育児
- ダパグリフロジンに対する不耐症/アレルギー。
- メトホルミン以外の糖尿病治療薬による治療。
- 腎機能障害：推定糸球体濾過量（eGFR）<60ml/分/1.73m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)。
- -確立された心血管疾患のある患者。
- あらゆる種類のがんの既往歴または現在の病歴。
- コントロールされていない高血圧（適切な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）。
- -肝機能障害を伴う肝臓腫瘍または急性または慢性肝疾患の病歴：総ビリルビンレベル> 2.0 mg / dlまたはGOT / GPTレベルが通常の上限の3倍。
- -既知のHIV感染または活動性のHBVまたはHCV感染。
- -患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の深刻な基礎疾患。
- -進行したまたは末期の付随疾患による平均余命の短縮（12か月未満）。
さらに、妊娠可能な年齢の女性患者は、通常の臨床診療に従って妊娠中のダパグリフロジンとメトホルミンの禁忌を考慮して、研究期間中に避妊法を使用するようにアドバイスされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン1日10mg（経口）
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ダパグリフロジン 1 日 10 mg、緑色の無地のひし形のフィルム コーティング錠 (経口)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日（経口で）ダパグリフロジンのプラセボと一致します。
有効成分を含まない
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緑色の無地のひし形のフィルム コーティング錠 (経口)。
有効成分を含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のメタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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トリプル四重極質量分析 (UHPL-QqQ/MS) に結合された超高分解能液体クロマトグラフィーによるターゲットおよび定量分析。
以前の探索的研究によって生成された仮説から選択された代謝産物の特定のファミリーの分析: アシルカルニチンおよびミトコンドリアのβ酸化および尿素サイクルの他の中間体、分岐鎖アミノ酸および生体アミンの変化
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ベースラインから12週目まで
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尿中のメタボロミクス変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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トリプル四重極質量分析 (UHPL-QqQ/MS) に結合された超高分解能液体クロマトグラフィーによるターゲットおよび定量分析。
以前の探索的研究によって生成された仮説から選択された代謝産物の特定のファミリーの分析: アシルカルニチンおよびミトコンドリアのβ酸化および尿素サイクルの他の中間体、分岐鎖アミノ酸および生体アミンの変化
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI（体格指数）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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体組成計で測定
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ベースラインから12週目まで
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) として測定
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ベースラインから12週目まで
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代謝制御の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）として測定
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ベースラインから12週目まで
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生活の質の変化: 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースラインから12週目まで
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SF-36 には、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康の 8 つのスケール スコアがあります。
スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します
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ベースラインから12週目まで
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蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルブミン排泄率（AER）として測定されるアルブミン尿の変化
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD、Virgen de la Victoria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ダパグリフロジン10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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