高齢者の股関節骨折集団における手術前の TXA の評価 (TAHFT)
2024年10月8日 更新者：Lancaster General Hospital
手術後の輸血を減らすための高齢股関節骨折集団における手術前のトラネキサム酸の評価
この研究の全体的なデザインは、切開前に静脈内トラネキサム酸を投与された患者とプラセボを投与された患者を比較する、高齢者の股関節骨折集団における前向き二重盲検無作為化試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高齢者の股関節骨折人口の大部分は、慢性腎臓病、うっ血性心不全、虚血性心疾患、脳卒中などを含む合併症を持っています。 これらの患者は、手術前に貧血である可能性があり、骨折や外科手術の結果、さらに失血するリスクが高くなります。 ただし、手術中または手術後の輸血は、この集団の腎臓および心臓の合併症のリスクも高めます。
トラネキサム酸 (TXA) は抗線溶薬であり、失血防止に関する全関節置換術の管理を変革しました。 股関節骨折の緊急修復を必要とする高齢患者は、失血のリスクを軽減するために、手順の前に TXA を定期的に投与することで大きなメリットが得られる可能性があります。 したがって、治療により、輸血および輸血に関連する合併症を経験する患者の割合がさらに減少する可能性があります。
治験責任医師は、老年股関節骨折患者集団における切開前の TXA の投与が、プラセボと比較して術中または術後の輸血のリスクを低下させるかどうかを調べます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
283
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 年齢 > または = 65 歳まで
- 大腿骨頸部、転子間、および転子下領域内の股関節骨折の位置
- 次の外科的介入のいずれかの適応症: 半関節形成術、人工股関節全置換術、スライディング プレートおよびスクリュー固定、または髄内固定
除外基準:
- 閉鎖整復または経皮的スクリューの適応
- TXAに対するアレルギー
- -脳血管障害/脳卒中、活動性の冠動脈疾患/心筋梗塞、または骨折後1か月以内の深部静脈血栓症/肺塞栓症
- がん（活動性疾患）、血中ホモシステイン値の上昇、抗リン脂質抗体症候群、遺伝性タンパク質欠乏症（アンチトロンビンIII、第V因子ライデン、プロテインSおよびC欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異）を含む凝固亢進性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
1gのトラネキサム酸を含む生理食塩水100cc
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生理食塩水100ccにトラネキサム酸1gを混ぜた溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100cc
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生理食塩水 100cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃厚赤血球の術後急性輸血を受けた参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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濃厚赤血球の術後急性輸血を受けた参加者の数と、対応する 95% CI。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：3ヶ月
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TXA に無作為に割り付けられた参加者が、プラセボと比較して合併症のリスクが増加したかどうかを判断します。
合併症には、深部静脈血栓症イベント、肺塞栓イベント、心筋梗塞イベント、股関節骨折手術後 12 週間以内の脳血管イベントの数が含まれます。
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3ヶ月
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再入院
時間枠：30日
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30 日再入院率のグループ間の違いを決定します。
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30日
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死亡率
時間枠：90日
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股関節手術後90日以内の死亡
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90日
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滞在期間
時間枠：大腿骨頸部骨折の研究介入/手術の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大34か月まで評価されます。
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大腿骨頸部骨折に対する研究介入/手術直後の入院期間
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大腿骨頸部骨折の研究介入/手術の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大34か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gregory Tocks, DO、Penn Medicine / Lancaster General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
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- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
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- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
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- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
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- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LancasterGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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