노인성 고관절 골절 환자에서 수술 전 TXA 평가 (TAHFT)
2024년 10월 8일 업데이트: Lancaster General Hospital
수술 후 수혈 감소를 위한 노인성 고관절 골절 환자의 수술 전 Tranexamic Acid 평가
연구의 전반적인 설계는 노인성 고관절 골절 집단에서 절개 전에 트라넥삼산 정맥주사를 받은 사람들과 위약을 받은 사람들을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노인성 고관절 골절 인구의 상당 부분은 만성 신장 질환, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 등을 포함한 합병증을 가지고 있습니다. 이러한 환자는 수술 전에 빈혈이 있을 수 있으며 골절 및 외과 수술의 결과로 추가 실혈 위험이 증가합니다. 그러나 수술 중 또는 수술 후 수혈도 이 인구에서 신장 및 심장 합병증의 위험을 증가시킵니다.
Tranexamic acid(TXA)는 실혈 예방과 관련하여 전체 관절 교체 관리를 변화시킨 항섬유소 용해제입니다. 응급 고관절 골절 복구가 필요한 노인 환자는 실혈 위험을 줄이기 위해 절차 전에 TXA를 정기적으로 투여함으로써 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 치료는 수혈 및 수혈과 관련된 합병증을 경험하는 환자의 비율을 더 줄일 수 있습니다.
연구자들은 노인성 고관절 골절 환자 집단에서 절개 전에 TXA를 투여하는 것이 위약과 비교하여 수술 중 또는 수술 후 수혈의 위험을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
283
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 연령 > 또는 = ~ 65세
- 대퇴골 경부, 전자간 및 전자하 영역 내의 고관절 골절 위치
- 다음 외과적 개입 중 하나에 대한 적응증: 반관절성형술, 고관절 전치환술, 슬라이딩 플레이트 및 나사 고정 또는 골수내 고정
제외 기준:
- 폐쇄 정복 또는 경피적 나사에 대한 적응증
- TXA에 대한 알레르기
- 골절 후 1개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중, 활동성 관상동맥질환/심근경색 또는 심부정맥혈전증/폐색전증
- 암(활성 질환), 혈중 호모시스테인 수치 상승, 항인지질 항체 증후군 및 유전성 단백질 결핍(항트롬빈 III, 인자 V 라이덴, 단백질 S & C 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이)을 포함한 과응고성 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
용액에 트라넥삼산 1g을 함유한 생리식염수 100cc
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용액에 1g의 트라넥삼산과 혼합된 100cc 생리 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리식염수 100cc
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100cc 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 농축적혈구 수혈을 받은 참가자 수.
기간: 3개월
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해당 95% CI와 함께 수술 후 급성 농축 적혈구 수혈을 받은 참가자 수.
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 3 개월
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TXA에 무작위 배정된 참가자가 위약에 비해 합병증 위험이 증가했는지 확인합니다.
합병증에는 고관절 골절 수술 후 12주 이내에 심부 정맥 혈전증 사건, 폐색전 사건, 심근 경색 사건 및 뇌혈관 사건의 수가 포함됩니다.
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3 개월
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병원 재입원
기간: 30 일
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30일 재입원률에서 그룹 간의 차이를 확인합니다.
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30 일
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사망률
기간: 90일
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고관절 수술 후 90일 이내 사망
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90일
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체류 기간
기간: 고관절 골절에 대한 연구 개입/수술 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 34개월을 평가했습니다.
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고관절 골절에 대한 연구 개입/수술 직후 체류 기간
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고관절 골절에 대한 연구 개입/수술 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 34개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
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- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LancasterGH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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