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健康な参加者におけるTAK-994の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2020年6月22日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるTAK-994の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の上昇経口用量試験

この研究の目的は、健康な外国人および日本人の成人参加者と健康な高齢者の参加者における単回および複数回の経口投与後のTAK-994の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 TAK-994 は、健康な参加者 (外国人および日本人) および健康な高齢者の参加者において、安全で忍容性の高い用量を見つけるために試験されています。 この研究には、最大約 160 人の健康な参加者が登録されます。 以下に示すように、この研究は6つの部分と最大20のコホートで構成されています。

  • TAK-994: パート A: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および TAK-994 の PK に対する食物の影響を評価するための単回上昇用量 (SRD) 設計
  • TAK-994: パート B: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD デザイン
  • TAK-994: パート C: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD、ならびに TAK-994 の血漿中濃度と比較した中枢神経系への浸透を評価するための MRD 設計
  • TAK-994: パート D: HE 参加者に対する TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD デザイン
  • TAK-994: パート E: 日本出身の参加者に対する TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための SRD および MRD デザイン
  • TAK-994: パート F (オプションのコホート): 未治療の健康な成人参加者の脳脊髄液 (CSF) 中のオレキシン (OX) レベルを評価するための非ランダム化デザイン。

各コホートの参加者は無作為に割り付けられ、TAK-994 または一致するプラセボによる治療を受けます。これは、研究中、参加者および研究担当医には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。 オプションのパート F の参加者は、治験薬を受け取りません。

この多施設試験は米国で実施されます。 研究の全期間は約10ヶ月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後7日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84125
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高血圧の病歴や降圧薬の使用がない、正常血圧であること。 血圧 (BP) は ( 未満でなければなりません

    健康な成人および高齢者の参加者 (パート A から D およびパート F)

  2. 体格指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ (

    健康な成人の参加者 (パート A、B、C、および F)

  3. -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。

  4. -スクリーニング訪問時に体重が50キログラム（kg）以上でなければなりません。

    HE 参加者 (パート D)

  5. -インフォームドコンセントの時点で65歳以上である必要があります。

  6. -スクリーニング訪問時に体重が40kg以上ある必要があります。

    健康な日本人参加者（パートE）

  7. -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。
  8. BMIが18.0以上である必要があります
  9. 日本人の父と母の間に日本で生まれ、母方と父方の祖父母が日本人である必要があります。
  10. 上映時に10年以上日本を離れていないこと。
  11. 調査官の意見では、日本からの移転以来、ライフスタイルが大きく変わっていない必要があります。

除外基準:

  1. -TAK-994または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
  2. -スクリーニング/ベースラインの項目4または5の承認に従って自殺のリスクがある コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を訪問するか、過去6か月間に自殺未遂をしました。
  3. 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害の生涯歴があります。 大うつ病性障害（MDD）の病歴がある参加者は含まれる可能性がありますが、現在アクティブな MDD を持っているか、過去 6 か月間にアクティブな MDD を持っていた参加者は除外されます。
  4. -頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な病歴があります。
  5. -脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴があります。
  6. スクリーニング心電図 (ECG) により、フリデリシア補正法 (QTcF) で QT 間隔が 450 ミリ秒 (ms) (男性) または >470 ms (女性) よりも大きい (>) ことが明らかになります。

  7. -安静時心拍数が 45 から 100 ビート/分の範囲外であり、最大 30 分以内に繰り返しテストで確認されています）。

    健康な外国人参加者（パートCおよびパートF）

  8. -チェックイン前の30日以内にCSF収集を受けました（-2日目[パートC]または-1日目[パートF]）。
  9. -CSF収集中に使用される麻酔またはその派生物、または腰椎穿刺の領域を準備するために使用される薬物に対する既知の過敏症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-994: パート A
TAK-994 錠剤または一致するプラセボを、健康な外国人参加者に 1 日目に 1 回経口投与。 センチネル投与は、パート A の最初の 2 つのコホートで行われます (コホート A1 および A2 [絶食および摂食投与条件])。 コホート A2 から A6 の用量漸増は、以前のコホートから新たに得られた安全性、忍容性、および PK (薬物動態) データに基づいて行われます。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
薬：TAK-994 プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：TAK-994: パート B
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人参加者に経口投与。 用量漸増は、パート A から新たに得られた安全性、PK、および PD (薬力学) データのレビューに基づいて行われます。固定用量の漸増レジメンは、以前のコホートから得られた新たな安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて評価されることもあります。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
薬：TAK-994 プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：TAK-994: パート C
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人参加者に経口投与。 用量は、以前の倍数上昇用量（MRD）コホートに基づいて決定されます。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
薬：TAK-994 プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：TAK-994: パート D
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人高齢者の参加者に経口投与。 用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。 以前のコホートから新たに得られた安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて、固定用量の漸増レジメンを評価することもできます。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
薬：TAK-994 プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：TAK-994: パート E
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを 1 日目に 1 回または 2 回経口投与し、続いて 2 日間のウォッシュアウト期間と 4 日目に、17 日目まで継続して健康な日本人参加者に投与します。 用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。 以前のコホートから新たに得られた安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて、固定用量の漸増レジメンを評価することもできます。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
薬：TAK-994 プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
少なくとも1つの著しく異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
バイタルサインの著しく異常な臨床検査値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
心電図（ECG）の著しく異常な臨床検査値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-994 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
Tmax: TAK-994 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: 時間 0 から TAK-994 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-994 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
T1/2z: TAK-994 の最終処分段階の半減期
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
CLR: TAK-994 の腎クリアランス
時間枠：1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUCτ: TAK-994の投与間隔にわたる時間0からタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
パート C: 血漿 AUC に対する脳脊髄液 (CSF) の比率 TAK-994 の 0 時間から 24 時間まで
時間枠：7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
Rac(AUC)：TAK-994のAUCτに基づく累積率
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-994-1001
  • U1111-1230-8479 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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