健康な参加者におけるTAK-994の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2020年6月22日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるTAK-994の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の上昇経口用量試験
この研究の目的は、健康な外国人および日本人の成人参加者と健康な高齢者の参加者における単回および複数回の経口投与後のTAK-994の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 TAK-994 は、健康な参加者 (外国人および日本人) および健康な高齢者の参加者において、安全で忍容性の高い用量を見つけるために試験されています。 この研究には、最大約 160 人の健康な参加者が登録されます。 以下に示すように、この研究は6つの部分と最大20のコホートで構成されています。
- TAK-994: パート A: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および TAK-994 の PK に対する食物の影響を評価するための単回上昇用量 (SRD) 設計
- TAK-994: パート B: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD デザイン
- TAK-994: パート C: TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD、ならびに TAK-994 の血漿中濃度と比較した中枢神経系への浸透を評価するための MRD 設計
- TAK-994: パート D: HE 参加者に対する TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD デザイン
- TAK-994: パート E: 日本出身の参加者に対する TAK-994 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための SRD および MRD デザイン
- TAK-994: パート F (オプションのコホート): 未治療の健康な成人参加者の脳脊髄液 (CSF) 中のオレキシン (OX) レベルを評価するための非ランダム化デザイン。
各コホートの参加者は無作為に割り付けられ、TAK-994 または一致するプラセボによる治療を受けます。これは、研究中、参加者および研究担当医には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。 オプションのパート F の参加者は、治験薬を受け取りません。
この多施設試験は米国で実施されます。 研究の全期間は約10ヶ月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後7日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- PAREXEL International
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84125
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高血圧の病歴や降圧薬の使用がない、正常血圧であること。 血圧 (BP) は ( 未満でなければなりません
健康な成人および高齢者の参加者 (パート A から D およびパート F)
体格指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ (
健康な成人の参加者 (パート A、B、C、および F)
- -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。
-スクリーニング訪問時に体重が50キログラム（kg）以上でなければなりません。
HE 参加者 (パート D)
- -インフォームドコンセントの時点で65歳以上である必要があります。
-スクリーニング訪問時に体重が40kg以上ある必要があります。
健康な日本人参加者（パートE）
- -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。
- BMIが18.0以上である必要があります
- 日本人の父と母の間に日本で生まれ、母方と父方の祖父母が日本人である必要があります。
- 上映時に10年以上日本を離れていないこと。
- 調査官の意見では、日本からの移転以来、ライフスタイルが大きく変わっていない必要があります。
除外基準:
- -TAK-994または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
- -スクリーニング/ベースラインの項目4または5の承認に従って自殺のリスクがある コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を訪問するか、過去6か月間に自殺未遂をしました。
- 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害の生涯歴があります。 大うつ病性障害（MDD）の病歴がある参加者は含まれる可能性がありますが、現在アクティブな MDD を持っているか、過去 6 か月間にアクティブな MDD を持っていた参加者は除外されます。
- -頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な病歴があります。
- -脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴があります。
- スクリーニング心電図 (ECG) により、フリデリシア補正法 (QTcF) で QT 間隔が 450 ミリ秒 (ms) (男性) または >470 ms (女性) よりも大きい (>) ことが明らかになります。
-安静時心拍数が 45 から 100 ビート/分の範囲外であり、最大 30 分以内に繰り返しテストで確認されています）。
健康な外国人参加者（パートCおよびパートF）
- -チェックイン前の30日以内にCSF収集を受けました（-2日目[パートC]または-1日目[パートF]）。
- -CSF収集中に使用される麻酔またはその派生物、または腰椎穿刺の領域を準備するために使用される薬物に対する既知の過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-994: パート A
TAK-994 錠剤または一致するプラセボを、健康な外国人参加者に 1 日目に 1 回経口投与。
センチネル投与は、パート A の最初の 2 つのコホートで行われます (コホート A1 および A2 [絶食および摂食投与条件])。
コホート A2 から A6 の用量漸増は、以前のコホートから新たに得られた安全性、忍容性、および PK (薬物動態) データに基づいて行われます。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的：TAK-994: パート B
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人参加者に経口投与。
用量漸増は、パート A から新たに得られた安全性、PK、および PD (薬力学) データのレビューに基づいて行われます。固定用量の漸増レジメンは、以前のコホートから得られた新たな安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて評価されることもあります。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的：TAK-994: パート C
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人参加者に経口投与。
用量は、以前の倍数上昇用量（MRD）コホートに基づいて決定されます。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的：TAK-994: パート D
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを、1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回または 1 日 2 回、健康な外国人高齢者の参加者に経口投与。
用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。
以前のコホートから新たに得られた安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて、固定用量の漸増レジメンを評価することもできます。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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実験的：TAK-994: パート E
TAK-994 錠剤または対応するプラセボを 1 日目に 1 回または 2 回経口投与し、続いて 2 日間のウォッシュアウト期間と 4 日目に、17 日目まで継続して健康な日本人参加者に投与します。
用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。
以前のコホートから新たに得られた安全性、PK、および忍容性データのレビューに基づいて、固定用量の漸増レジメンを評価することもできます。
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TAK-994錠。
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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少なくとも1つの著しく異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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バイタルサインの著しく異常な臨床検査値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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心電図（ECG）の著しく異常な臨床検査値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-994 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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Tmax: TAK-994 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUClast: 時間 0 から TAK-994 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUC∞: TAK-994 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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T1/2z: TAK-994 の最終処分段階の半減期
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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CLR: TAK-994 の腎クリアランス
時間枠：1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUCτ: TAK-994の投与間隔にわたる時間0からタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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パート C: 血漿 AUC に対する脳脊髄液 (CSF) の比率 TAK-994 の 0 時間から 24 時間まで
時間枠：7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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Rac(AUC)：TAK-994のAUCτに基づく累積率
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-994-1001
- U1111-1230-8479 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-994の臨床試験
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Takeda終了しましたナルコレプシー1型（NT1） | ナルコレプシー2型（NT2）中国, アメリカ, 大韓民国, フランス, イタリア, フィンランド, スペイン, チェコ, カナダ, 日本, ハンガリー, オランダ
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Takeda終了しました
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Amgen完了進行性固形腫瘍ベルギー, カナダ, オーストラリア, アメリカ, スペイン, ポーランド, フランス, ドイツ, 日本, イギリス