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非誘発性 VTE 患者におけるがんのスクリーニング (SOME-RIETE)

2021年11月25日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

非誘発性静脈血栓塞栓症患者のがんを検出するための PET/CT スキャン。無作為化臨床試験を開く。

非誘発性静脈血栓塞栓症の発症リスクが高い患者における新生物の検索において、限定的スクリーニングと拡張スクリーニングを用いた陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンの性能を比較する、オープンで多施設の無作為化臨床試験 (1:1)フォローアップで癌。

はじめに: 誘因のない静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者のがんスクリーニングについては、議論の余地があります。 ここ数年、フォローアップ中にがんを発症するリスクが高い患者を選択するスコアが開発されました。

目的: がんを発症するリスクが高い非誘発性 VTE において、18-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定すること。

具体的な目的: 1) スクリーニングプロセスで診断された新生物の数: 2) 初期段階で診断された新生物の数, 3) 戦略の生存への影響; 4) 生活の質への影響。

がんは、VTE の診断後 30 日から 12 か月まで考慮されます。

範囲: スペインの 20 の病院。 設計: 非盲検多施設無作為化臨床試験 (1: 1) で、PET-CT とがんの限定的スクリーニングの性能を比較。

母集団: 18 歳以上の非誘発性 VTE 患者で、フォローアップ時にがんを発症するリスクが高い (Jara-Palomares et al., Chest 2017 のスコアで 3 ポイント以上)。

フォローアップ: VTE 後 12 か月。 サンプル: 計算されたサンプル サイズは 650 人の患者であり、検出力 80%、有意水準 5%、追跡調査の 10% の損失を考慮に入れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • 副調査官：
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castelló、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Córdoba、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Granollers
        • コンタクト：
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
        • コンタクト：
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 静脈血栓塞栓症（下肢の近位深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその両方）の診断が誘発されていない。
  • 以前に公開され、検証されたスケールによる高リスク分類
  • インフォームド コンセント フォームの署名

除外基準:

  • 適切なフォローアップを継続することは不可能です。
  • PET/CTに使用される造影剤過敏症（フルデオキシグルコース（18FDG））または製品の特性に応じた添加剤のいずれか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：限定上映
完全な病歴、定期的な身体検査、分析検査（クレアチニン、ナトリウム、カリウム、レッドシリーズ、ホワイトシリーズ、肝臓およびカルシウムプロファイル）および胸部X線。
実験的：延長スクリーニング
限定的なスクリーニングと陽電子放射断層撮影法/18 FDG を使用したコンピューター断層撮影法 (18FDG PET-CT)。
薬：フルデオキシグルコース 18F

18 FDG PET-CT を実行するには、少なくとも 6 時間の絶食が必要であり、3 ～ 5 MBq / kg の 18 FDG を注射する前に、血糖が 126 mg / dL 未満である必要があります。 静脈内注射は静かな部屋で約​​60分間行われます。

コンピュータ断層撮影（CT）は、低用量調整を使用して、通常の浅い呼吸で額の中央から足まで実行されます。ヨード造影剤は静脈内に投与されません。

他の名前：
  • 18-フルデオキシグルコース (18FDG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張スクリーニングを使用して診断された新生物の数
時間枠：3年間のフォローアップ後
高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者のスクリーニング プロセスで診断された新生物の数について、PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定します。
3年間のフォローアップ後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張スクリーニングを使用して初期段階で診断された新生物の数
時間枠：3年間のフォローアップ後
高リスクの非誘発性血栓塞栓性疾患患者のスクリーニング プロセスの初期段階で診断された新生物の数について、PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定します。
3年間のフォローアップ後
限定的/拡張スクリーニングを実施する高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者の全生存率
時間枠：患者が死亡するまで、または3年間の追跡調査後に研究が終了するまで
高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者の全生存期間における PET-CT を使用した積極的ながん探索戦略の影響を推定します。
患者が死亡するまで、または3年間の追跡調査後に研究が終了するまで
限られた/拡張されたスクリーニングを実施する高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者のヨーロッパの生活の質-5 (スペイン語で検証された EQ-5D スケール)
時間枠：ベースラインおよび 90、180、365 日の追跡後

高リスクの非誘発性血栓塞栓性疾患患者の生活の質における PET-CT を使用した積極的ながん探索戦略の影響を、スケール EQ-5D で評価して推定します。 EQ-5D は、「記述システム」と「ビジュアル アナログ スケール」の 2 つの部分で構成されています。 DS は 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。
ベースラインおよび 90、180、365 日の追跡後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Jara Palomares, MD/PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究が 3 年間の予見期間内に正式に終了した時点で、センターの参加者と共有されます。

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするには、まず調査を完了し、データベースを閉じて分析する必要があります。 原稿が書かれると、結果が参加センターに送られ、調査研究者と一緒に評価する主任研究者への要求に応じて研究データが要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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