非誘発性 VTE 患者におけるがんのスクリーニング (SOME-RIETE)
非誘発性静脈血栓塞栓症患者のがんを検出するための PET/CT スキャン。無作為化臨床試験を開く。
非誘発性静脈血栓塞栓症の発症リスクが高い患者における新生物の検索において、限定的スクリーニングと拡張スクリーニングを用いた陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンの性能を比較する、オープンで多施設の無作為化臨床試験 (1:1)フォローアップで癌。
はじめに: 誘因のない静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者のがんスクリーニングについては、議論の余地があります。 ここ数年、フォローアップ中にがんを発症するリスクが高い患者を選択するスコアが開発されました。
目的: がんを発症するリスクが高い非誘発性 VTE において、18-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定すること。
具体的な目的: 1) スクリーニングプロセスで診断された新生物の数: 2) 初期段階で診断された新生物の数, 3) 戦略の生存への影響; 4) 生活の質への影響。
がんは、VTE の診断後 30 日から 12 か月まで考慮されます。
範囲: スペインの 20 の病院。 設計: 非盲検多施設無作為化臨床試験 (1: 1) で、PET-CT とがんの限定的スクリーニングの性能を比較。
母集団: 18 歳以上の非誘発性 VTE 患者で、フォローアップ時にがんを発症するリスクが高い (Jara-Palomares et al., Chest 2017 のスコアで 3 ポイント以上)。
フォローアップ: VTE 後 12 か月。 サンプル: 計算されたサンプル サイズは 650 人の患者であり、検出力 80%、有意水準 5%、追跡調査の 10% の損失を考慮に入れています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Jara Palomares, MD/PhD
- 電話番号：+34 955012144
- メール：luisoneumo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- 電話番号：+34955012144
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Marina Suarez Pinera, MD
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副調査官：
- Diego Agustin Rodríguez, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona
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コンタクト：
- Jesús Aibar Gallizo, MD
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Vall d'Hebron
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Castelló、スペイン
- 積極的、募集していない
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granollers、スペイン
- 募集
- Hospital de Granollers
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コンタクト：
- Fátima del Molino Sanz, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
コンタクト：
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Juan José López Núñez, MD
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
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コンタクト：
- Gloria de la Red Bellvis, MD
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-
Seville
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Sevilla、Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Luis Jara-Palomares, MD
- 電話番号：0034667956480
- メール：luisoneumo@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 静脈血栓塞栓症（下肢の近位深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその両方）の診断が誘発されていない。
- 以前に公開され、検証されたスケールによる高リスク分類
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- 適切なフォローアップを継続することは不可能です。
- PET/CTに使用される造影剤過敏症（フルデオキシグルコース（18FDG））または製品の特性に応じた添加剤のいずれか。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：限定上映
完全な病歴、定期的な身体検査、分析検査（クレアチニン、ナトリウム、カリウム、レッドシリーズ、ホワイトシリーズ、肝臓およびカルシウムプロファイル）および胸部X線。
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実験的：延長スクリーニング
限定的なスクリーニングと陽電子放射断層撮影法/18 FDG を使用したコンピューター断層撮影法 (18FDG PET-CT)。
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18 FDG PET-CT を実行するには、少なくとも 6 時間の絶食が必要であり、3 ～ 5 MBq / kg の 18 FDG を注射する前に、血糖が 126 mg / dL 未満である必要があります。 静脈内注射は静かな部屋で約60分間行われます。 コンピュータ断層撮影（CT）は、低用量調整を使用して、通常の浅い呼吸で額の中央から足まで実行されます。ヨード造影剤は静脈内に投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張スクリーニングを使用して診断された新生物の数
時間枠：3年間のフォローアップ後
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高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者のスクリーニング プロセスで診断された新生物の数について、PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定します。
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3年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張スクリーニングを使用して初期段階で診断された新生物の数
時間枠：3年間のフォローアップ後
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高リスクの非誘発性血栓塞栓性疾患患者のスクリーニング プロセスの初期段階で診断された新生物の数について、PET-CT を使用した積極的ながん検索戦略の影響を推定します。
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3年間のフォローアップ後
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限定的/拡張スクリーニングを実施する高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者の全生存率
時間枠：患者が死亡するまで、または3年間の追跡調査後に研究が終了するまで
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高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者の全生存期間における PET-CT を使用した積極的ながん探索戦略の影響を推定します。
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患者が死亡するまで、または3年間の追跡調査後に研究が終了するまで
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限られた/拡張されたスクリーニングを実施する高リスクの非誘発性血栓塞栓症患者のヨーロッパの生活の質-5 (スペイン語で検証された EQ-5D スケール)
時間枠：ベースラインおよび 90、180、365 日の追跡後
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高リスクの非誘発性血栓塞栓性疾患患者の生活の質における PET-CT を使用した積極的ながん探索戦略の影響を、スケール EQ-5D で評価して推定します。 EQ-5D は、「記述システム」と「ビジュアル アナログ スケール」の 2 つの部分で構成されています。 DS は 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。 |
ベースラインおよび 90、180、365 日の追跡後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis Jara Palomares, MD/PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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