乳がん患者の放射線誘発性皮膚炎の予防/最小化におけるゲルロネートゲルとアロエベラの使用
2020年12月2日 更新者：Sheba Medical Center
二重盲検試験 - 乳癌患者における放射線誘発性皮膚炎の予防/最小化におけるゲルロネートゲルとアロエベラの使用
この研究の目的は、乳癌患者の放射線誘発皮膚反応の予防または最小化におけるゲルロネート ゲル、NaHA ベースの製品 (局所適用用の医療機器) とアロエベラ ゲルの効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Gelronate は、1% の高分子量医薬品グレードのヒアルロン酸ナトリウムと防腐剤を医薬品グレードの精製水に溶解したゲルです。 エアレス ポンプ ボトルの Gelronate 供給には、約 30 ml のゲルが含まれています。 この研究では、120 人の女性患者が、Sheba Medical Center の放射線治療ユニットで全乳房放射線 (リンパドレナージの有無にかかわらず) を受ける予定でした。
患者は 3D 治療計画を使用して CT シミュレーションを受け（ルーチンとして）、1 日あたり 2.65 Gy の割合で 42.4 Gy を週 5 回、標準的な部門のプロトコルに従って乳房全体に受けます。 . 人口統計、病期分類、全身療法、放射線の詳細、その他の投薬を含む患者データは、プロトコルのフォームに記録されます。
ジェルは、放射線治療直後と夕方/朝の1日2回、薄いローションとして塗布されます。 治療は、放射線治療終了後 10 日間継続します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
136
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳腺腫瘤摘出術 +/- 化学療法後の片側乳房の 18 歳以上の女性患者
- 腫瘍床への 42.4 Gy の全乳房照射 +/- ブーストを受ける予定。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 放射線療法の反応に影響を与えることが知られている合併症はありません。
- 急性または慢性の皮膚疾患の併存がないこと。
- 治療する乳房の感染または炎症の証拠がない。
- -放射線療法コース中に化学療法を受けていない。 生物学的療法（例： ハーセプチン）またはホルモン療法は、研究中に許可されます。
除外基準:
- -計画された放射線の開始前4週間以内の化学療法または放射線中に計画された化学療法。
- -胸壁への以前の放射線療法。
- コラーゲン血管疾患。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ゲロネート
テスト済みの新しい医療機器
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局所用ジェル
局所用ジェル
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アクティブコンパレータ：アロエ
医療センターで使用されている現在の製品
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局所用ジェル
局所用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応の発現と程度
時間枠：4週間
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放射線毒性等級付け (RTOG) 皮膚毒性スコアによる等級付け。
RTOG のフル スケールは 0 (ベースラインからの変化なし) ～ 4 (潰瘍、出血、壊死) です。
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4週間
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皮膚反応の発現と程度
時間枠：4週間
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毎週のデジタル写真の採点による皮膚反応の評価
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4週間
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皮膚反応の発現と程度
時間枠：4週間
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患者の快適さは、毎週実施されるアンケートによって評価されます。
スコアは 1 (何もない) から 4 (乳房全体) の間です。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の局所療法を必要とする皮膚反応
時間枠：4週間
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従来の局所療法を必要とする皮膚反応（例：
ステロイドクリームなど）臨床的に評価された。
OTV での放射線療法看護師/放射線腫瘍医の判断 (RTOG (放射線毒性等級付け) スコア (範囲 0 から 4 潰瘍、出血、壊死までの変化なし) およびプロトコルの表による皮膚科評価を含む治療ビューの訪問時) (一般的なビュー範囲 1 (何もない) から 4 (連続))
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ofer S Dubinsky, Ph.D.、Ferring Holding Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5652-18-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。