유방암 환자의 방사선 유발 피부염을 예방/최소화하기 위한 겔로네이트 겔 대 알로에베라의 사용
2020년 12월 2일 업데이트: Sheba Medical Center
이중 맹검 연구 - 유방암 환자의 방사선 유발 피부염을 예방/최소화하기 위한 겔로네이트 겔 대 알로에베라의 사용
이 연구의 목적은 유방암 환자의 방사선 유발 피부 반응의 예방 또는 최소화에 있어 겔로네이트 겔, NaHA 기반 제품(국소 도포용 의료 기기) 대 알로에베라 겔의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
겔로네이트는 1% 고분자량 제약 등급 히알루론산 나트륨과 제약 등급 정제수에 용해된 방부제로 구성된 젤입니다. 에어리스 펌프 병의 젤로네이트 공급 장치에는 ~30ml 젤이 들어 있습니다. 이 연구에서 120명의 여성 환자가 Sheba Medical Center의 방사선 치료실에서 전체 유방 방사선(림프 배수 포함 또는 제외)을 받을 계획이었습니다.
환자는 3D 치료 계획으로 CT 시뮬레이션을 받고(일상적으로 수행됨), 표준 부서 프로토콜에 따라 전체 유방에 주당 5회, 2.65Gy의 일일 비율로 42.4Gy를 동시 또는 후속 유방 절제술 공동 부스팅을 포함하거나 포함하지 않고 받습니다. . 인구 통계, 병기, 전신 요법, 방사선 세부 사항, 기타 약물을 포함한 환자 데이터는 프로토콜의 형식으로 기록됩니다.
젤은 하루에 두 번, 방사선 치료 직후와 저녁/아침에 한 번 더 얇은 로션으로 적용됩니다. 치료는 방사선 치료 종료 후 10일 동안 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방절제술 +/- 화학요법 후 편측 유방이 있는 18세 이상의 여성 환자
- 42.4 Gy 전체 유방 방사선 조사 +/- 종양 침대에 부스트를 받을 계획입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 방사선 요법 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환은 없습니다.
- 공존하는 급성 또는 만성 피부 질환이 없습니다.
- 치료할 유방의 감염 또는 염증의 증거가 없습니다.
- 방사선 치료 과정에서 화학 요법을 받지 않았습니다. 생물학적 요법(예: Herceptin) 또는 호르몬 요법은 연구 중에 허용됩니다.
제외 기준:
- 계획된 방사선 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 중에 계획된 화학 요법.
- 흉벽에 대한 사전 방사선 요법.
- 콜라겐 혈관 질환.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 겔로네이트
테스트를 거친 새로운 의료 기기
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국소용 젤
국소용 젤
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활성 비교기: 알로에 베라
현 의료원에서 사용중인 제품
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국소용 젤
국소용 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 피부 반응의 발생 및 정도
기간: 4 주
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방사선 독성 등급(RTOG) 피부 독성 점수에 따른 등급.
RTOG의 전체 척도는 0(기준선에 대한 변화 없음)에서 4(궤양, 출혈, 괴사)까지입니다.
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4 주
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모든 피부 반응의 발생 및 정도
기간: 4 주
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매주 디지털 사진을 채점하여 피부 반응 평가
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4 주
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모든 피부 반응의 발생 및 정도
기간: 4 주
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매주 관리되는 설문지로 환자의 편안함을 평가했습니다.
점수는 1(없음)에서 4(가슴 전체) 사이입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 국소 치료가 필요한 피부 반응
기간: 4 주
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기존의 국소 치료가 필요한 피부 반응(예:
스테로이드 크림 등) 임상 평가.
OTV에서 방사선 치료 간호사/방사선 종양 전문의의 판단(RTOG(방사선 독성 등급) 점수(범위 0 변화 없음 ~ 4 궤양, 출혈, 괴사 포함) 및 프로토콜의 표에 따른 피부과 평가( 일반 보기 범위 1(없음) ~ 4(연속))
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5652-18-SMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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