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摂食障害治療の縦断的フォローアップ (L-FED)

2021年1月4日 更新者：Dr Catherine Stewart、South London and Maudsley NHS Foundation Trust

CAEDS 2009-2014 で治療された若者のフォローアップ。摂食障害治療の縦断的フォローアップ

ここで提案されている研究は、小児期または思春期に摂食障害の専門医サービスで摂食障害の治療を受けた人々 (以下、「元患者」) の転帰を明らかにすることを目的としています。 これにより、最初の試験のフォローアップを超えた治療効果の維持についての理解が得られ、治療中に収集されたデータとともに、慢性化を予測する要因の特定が可能になり、さらなる治療開発に役立つ.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

リサーチクエスチョン

  1. 青年期の摂食障害からの回復は維持され、良好な社会経済的結果と関連していますか?
  2. 思春期の摂食障害治療の転帰不良は、慢性的な病気の経過と関連していますか?
  3. 転帰の維持または再発を予測する治療中に測定される要因はありますか?

この研究では、縦断的なフォローアップ デザインを使用し、国立およびスペシャリストの児童および青年精神保健サービス (CAMHS) 摂食障害サービス、サウス ロンドンおよびモーズリー ナショナル ヘルス サービス (NHS) 財団トラスト (CAEDS) の元患者に連絡します。 /2009 および 31/1/2014。 これらの元患者は現在 16 ～ 27 歳です。 したがって、この研究は、現在までに治療を受けた青少年の最長かつ最大の追跡調査を提供します（4〜8年間の追跡調査でn = 358）。 元患者は、サービスから退院してからの健康と社会経済的幸福について、電話/郵便/電子メールで一連の質問を受けます。 このデータは、CAEDSの患者であった間に収集された評価および結果データとともに分析されます。

測定データは、このプロジェクトのために開発されたデータ収集ツール、および摂食障害検査アンケートと仕事および社会的適応尺度を使用して収集されます。

収集されるデータは次のとおりです。

  • 現在の年齢
  • 就職・教育
  • 摂食障害のために求められるあらゆる助け
  • その他のメンタルヘルスの問題について求められた支援
  • 現在の体重
  • 現在のどんちゃん騒ぎ/パージの症状
  • 現在の一般的な健康状態 すべてのデータは参加者によって自己報告されます。

統計的検出力 一次分析は記述的です。 当院独自の施術グループを可能な限り募集いたします。

二次分析では、CAEDS からの退院後も引き続きメンタル ヘルス ケアを必要とする人を予測します。 検出力は、変数ごとに 13 のイベント (継続的なメンタルヘルスケアの必要性) のロジスティック回帰の検出力計算に関する Babyak (2004) のアドバイスに従って計算されています。 24.1% (n = 69.89) フォローアップ時のサンプルの同様の割合が悪い結果をもたらすという仮説を立てるには、悪い結果がありました。 これは、成人期の摂食障害の慢性化と、診断可能な摂食障害がなくても進行中のメンタルヘルスの問題の長期データを考慮した控えめな推定です. 5 つの予測変数を使用してロジスティック回帰を実行するには、摂食障害の症状が進行している 65 のケースが必要です。 これには、進行中の困難の割合が同じままであると仮定して、元のサンプルの大部分を採用する必要があります。 採用率に応じて、それに応じて分析を調整し、モデル内の予測変数の数を減らします。

データ分析

計画された分析:

  1. 監査された期間内に治療を受けたすべての若者の主要な健康および社会経済的結果の記述的分析、およびグループ分析間の治療結果と診断による分割。
  2. ベースライン評価および退院時に測定された臨床変数から長期転帰の予測因子を特定するための回帰分析 (体重、気分、不安、摂食障害の症状を含む)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009 年 1 月 8 日から 2014 年 1 月 31 日までの間に、国立および専門の CAMHS 摂食障害サービス、南ロンドンおよびモーズリー NHS 財団トラストで評価され、治療を提供された人々

説明

包含基準:

  • 2009 年 1 月 8 日から 2014 年 1 月 31 日までの間に、南ロンドンおよびモーズリー NHS 財団トラストの National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service で評価され、治療を提供された人々。

除外基準:

  • 治療のために紹介されたが評価に参加しなかった若者
  • 治療のために紹介されたが、摂食障害の基準を満たさなかった若者
  • 治療を勧められたが、治療を受け入れなかった (または参加したセッションが 3 回未満の) 若者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
L-FEDサンプル
2009 年 1 月 8 日から 2014 年 1 月 31 日までにモーズリー児童・思春期摂食障害サービスで治療を受けたすべての若者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療からの退院後最初の4年間に摂食障害の追加治療を受ける
時間枠：退役からL-FED研究評価まで。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院後最初の4年間に治療が必要なサンプルの割合が報告されます
退院後に摂食障害の治療を受けたかどうかの自己報告。 退院から研究フォローアップまでの期間に受けた治療の自己報告 - 外来治療、入院、および日帰り患者治療の数と期間を含む。 フォローアップのための最も完全なデータセットを可能にするため、4 年間の結果が主要な結果です。
退役からL-FED研究評価まで。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院後最初の4年間に治療が必要なサンプルの割合が報告されます
摂食障害検査アンケート (EDEQ)。フェアバーンとベグリン、1994
時間枠：L-FED研究評価の28日前
摂食障害の症状を自己申告。 これは、7 点 (0-6) の評価尺度を使用して採点される 28 項目の自己報告アンケートです。 4 つのサブスケールは、関連する項目を合計し、項目の数で分割して、0 ～ 6 の各サブスケールのスコア範囲を与えることによって導き出されます。 合計スコアは、サブスケールを合計し、サブスケールの数 (つまり 4) で割り算することによって導き出され、スコア範囲も 0 ～ 6 になります。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
L-FED研究評価の28日前
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) Mundt, J.C., I.M. Marks, et al. （2002）。
時間枠：L-FED 研究評価時。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。
機能に対する症状の影響を自己報告。 これは、病気が仕事や社会的機能に及ぼす影響の自己報告尺度です。 これは 5 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 ～ 8 で、合計スコア範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
L-FED 研究評価時。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療からの退院後4年以上摂食障害の治療を受ける
時間枠：退役後 4 年間から L-FED 研究評価まで。割合
退院後に摂食障害の治療を受けたかどうかの自己報告。 退院から研究フォローアップまでの期間に受けた治療の自己報告 - 外来治療、入院、および日帰り患者治療の数と期間を含む。 治療後 4 年以上は副次的転帰である。 各期間の退院者のうち、その後の治療が必要になった人の割合を報告します (例: 8 年以上退院し、さらに治療が必要になった人の割合)
退役後 4 年間から L-FED 研究評価まで。割合
心理社会的幸福
時間枠：L-FED 評価時。2009 年から 2014 年 (4 ～ 10 年) の退院。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。
機能と幸福を評価する自己報告アンケート。 これは、教育、雇用、幸福感の主観的経験を測定する研究固有のツールです。
L-FED 評価時。2009 年から 2014 年 (4 ～ 10 年) の退院。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 4 年間、および退院後 4 年以上で、その他の精神的健康障害の治療を受ける。
時間枠：1: 退院後 4 年間。 2: 該当する場合、退院後 10 年間、摂食障害の治療を受けることができる。
退院後、その他の精神障害の治療を受けたことの自己報告
1: 退院後 4 年間。 2: 該当する場合、退院後 10 年間、摂食障害の治療を受けることができる。
退院後の自傷行為
時間枠：評価された 4 つの時点: 治療中、退院後、過去 3 か月、先月。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。
治療中、退院後、過去 3 か月および過去 1 か月の自傷行為の自己報告。
評価された 4 つの時点: 治療中、退院後、過去 3 か月、先月。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。
現在の摂食障害の症状
時間枠：L-FED評価時。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。
他の人が体重が健康的な範囲にあると考えているかどうか、食事、月経（該当する場合）、現在の体重と身長について懸念を表明しているかどうかを評価する具体的な質問を調べます。
L-FED評価時。 2009 年から 2014 年までの退院 (4 ～ 10 年) の追跡調査。退院からの時間の変動は、分析で階層化されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine s Stewart, }hD DClinPsy、South London and Maudsley NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月27日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L-FED2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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