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Acompanhamento Longitudinal do Tratamento de Transtornos Alimentares (L-FED)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Acompanhamento de Jovens Atendidos no CAEDS 2009-2014. Acompanhamento Longitudinal do Tratamento de Transtornos Alimentares

A pesquisa aqui proposta busca delinear os resultados de pessoas que receberam tratamento para transtorno alimentar em um serviço especializado em transtorno alimentar na infância ou adolescência (doravante 'ex-pacientes'). Isso informará nossa compreensão da manutenção dos efeitos do tratamento além dos acompanhamentos iniciais do estudo e, juntamente com os dados coletados durante o tratamento, permitirá a identificação de fatores que predizem a cronicidade que informarão o desenvolvimento do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Questões de pesquisa

  1. A recuperação de um transtorno alimentar na adolescência é mantida e associada a bons resultados socioeconômicos?
  2. O mau resultado do tratamento do transtorno alimentar na adolescência está associado a um curso crônico da doença?
  3. Existem fatores medidos durante o tratamento que preveem a manutenção do resultado ou recaída?

Este estudo usará um projeto de acompanhamento longitudinal, contatando ex-pacientes do National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) entre 1/8 /2009 e 31/01/2014. Esses ex-pacientes agora têm entre 16 e 27 anos. O estudo fornecerá, portanto, o maior e mais longo acompanhamento de adolescentes tratados até o momento (n = 358 em um acompanhamento de 4 a 8 anos). Ex-pacientes responderão a uma série de perguntas por telefone/correio/e-mail sobre sua saúde e bem-estar socioeconômico desde a alta do serviço. Esses dados serão analisados ​​juntamente com os dados de avaliação e resultados coletados enquanto eram pacientes do CAEDS.

Medidas Os dados serão coletados usando uma ferramenta de coleta de dados desenvolvida para este projeto, bem como o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares e a Escala de Trabalho e Adaptação Social.

Os dados coletados incluirão:

  • Idade agora
  • Emprego/educação
  • Qualquer ajuda procurada para transtorno alimentar
  • Qualquer ajuda procurada para outras dificuldades de saúde mental
  • Peso atual
  • Sintomas atuais de compulsão/purgação
  • Bem-estar geral atual Todos os dados serão auto-relatados pelos participantes.

Poder estatístico A análise primária será descritiva. Recrutaremos o maior número possível do nosso grupo de tratamento original.

Uma análise secundária será prever quem continua a necessitar de cuidados de saúde mental após a alta do CAEDS. O poder foi calculado seguindo o conselho de Babyak (2004) para cálculo de poder para regressão logística de 13 eventos (necessidades contínuas de cuidados de saúde mental) por variável. Tomamos números da auditoria original em que 24,1% (n = 69,89) teve um resultado ruim para formular a hipótese de que uma proporção semelhante da amostra no acompanhamento terá um resultado ruim. Esta é uma estimativa conservadora, dada a cronicidade dos transtornos alimentares na idade adulta e os dados longitudinais de dificuldades contínuas de saúde mental, mesmo na ausência de transtornos alimentares diagnosticáveis. Para executar uma regressão logística com 5 variáveis ​​preditoras, serão necessários 65 casos com sintomas de transtorno alimentar contínuos. Isso exigirá o recrutamento da maioria da amostra original, assumindo que a % de dificuldades contínuas permanece a mesma. Dependendo da taxa de recrutamento, ajustaremos a análise de acordo e reduziremos o número de preditores no modelo.

Análise de dados

Análises planejadas:

  1. Análise descritiva dos principais resultados socioeconômicos e de saúde para todos os jovens que receberam tratamento no período auditado e divididos por resultado do tratamento e diagnóstico entre análises de grupos.
  2. Análise de regressão para identificar preditores de resultados de longo prazo a partir de variáveis ​​clínicas medidas na avaliação inicial e alta do serviço (incluindo peso, humor, ansiedade, sintomas de transtorno alimentar)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que foram avaliadas e receberam tratamento no National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust entre 08/01/2009 e 31/01/2014

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que foram avaliadas e receberam tratamento no National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust entre 01/08/2009 e 31/01/2014.

Critério de exclusão:

  • jovens que foram encaminhados para tratamento, mas não compareceram à avaliação
  • jovens que foram encaminhados para tratamento, mas não preencheram os critérios para um transtorno alimentar
  • jovens que foram encaminhados para tratamento, mas não aceitaram o tratamento (ou compareceram por menos de 3 sessões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Amostra L-FED
Todos os jovens atendidos no Maudsley Child and Adolescent Eating Disorder Service entre 01/08/2009 e 31/01/2014.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de tratamento adicional para um transtorno alimentar nos primeiros quatro anos após a alta do tratamento
Prazo: Da alta do serviço à avaliação de pesquisa do L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A proporção da amostra que necessita de tratamento nos primeiros quatro anos após a alta será relatada
Auto-relato sobre se o tratamento subseqüente para um transtorno alimentar foi recebido desde a alta. Autorrelato do tratamento recebido no período entre a alta e o acompanhamento da pesquisa - incluindo número e duração do tratamento ambulatorial, internação e tratamento ambulatorial. O resultado de quatro anos é o resultado primário, pois permite o conjunto de dados mais completo para acompanhamento.
Da alta do serviço à avaliação de pesquisa do L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A proporção da amostra que necessita de tratamento nos primeiros quatro anos após a alta será relatada
Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Prazo: 28 dias antes da avaliação de pesquisa L-FED
Sintomas de transtorno alimentar autorreferidos. Este é um questionário de autopreenchimento de 28 itens que é pontuado usando uma escala de avaliação de 7 pontos (0-6). Quatro subescalas são derivadas por meio da adição de itens relevantes e divisão pelo número de itens para dar uma faixa de pontuação para cada subescala de 0-6. Uma pontuação total é derivada somando as subescalas e dividindo pelo número de subescalas (ou seja, 4), dando também uma faixa de pontuação de 0-6. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
28 dias antes da avaliação de pesquisa L-FED
Escala de trabalho e ajustamento social (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Prazo: No momento da avaliação da pesquisa L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.
Impacto autorreferido dos sintomas no funcionamento. Esta é uma medida de autorrelato do impacto da doença no trabalho e no funcionamento social. É um questionário de cinco itens com cada item pontuado de 0 a 8, dando uma pontuação total de 0 a 40, onde pontuações altas indicam maior comprometimento.
No momento da avaliação da pesquisa L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de tratamento para um transtorno alimentar >4 anos após a alta do tratamento
Prazo: De quatro anos após a alta do serviço até a avaliação de pesquisa do L-FED. Proporção
Auto-relato sobre se o tratamento subseqüente para um transtorno alimentar foi recebido desde a alta. Autorrelato do tratamento recebido no período entre a alta e o acompanhamento da pesquisa - incluindo número e duração do tratamento ambulatorial, internação e tratamento ambulatorial. >4 anos após o tratamento é um resultado secundário porque, para alguns participantes, não terão estado sem tratamento por mais de 5 anos. Iremos relatar a proporção daqueles que receberam alta para cada período de tempo que necessitaram de tratamento subsequente (por exemplo, % daqueles que receberam alta por mais de 8 anos que necessitaram de tratamento adicional)
De quatro anos após a alta do serviço até a avaliação de pesquisa do L-FED. Proporção
Bem-estar psicossocial
Prazo: No momento da avaliação do L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.
Questionário de auto-relato avaliando função e bem-estar. Esta é uma ferramenta específica de estudo que mede educação, emprego e experiência subjetiva de bem-estar.
No momento da avaliação do L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de tratamento para quaisquer outras dificuldades de saúde mental em quatro anos após a alta e >4 anos após a alta.
Prazo: 1: Até quatro anos após a alta. 2: conforme aplicável até 10 anos após a alta, conforme descrito, capaz de receber tratamento para um transtorno alimentar
Auto-relato de recebimento de tratamento para outras dificuldades de saúde mental desde a alta
1: Até quatro anos após a alta. 2: conforme aplicável até 10 anos após a alta, conforme descrito, capaz de receber tratamento para um transtorno alimentar
Automutilação desde a alta
Prazo: Quatro momentos avaliados: durante o tratamento, desde a alta, nos últimos três meses e no último mês. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.
Autorrelato de autoagressão durante o tratamento, desde a alta, nos últimos três meses e no último mês.
Quatro momentos avaliados: durante o tratamento, desde a alta, nos últimos três meses e no último mês. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.
Sintomas atuais do transtorno alimentar
Prazo: No momento da avaliação L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.
Estude questões específicas avaliando se os outros consideram o peso dentro de uma faixa saudável, expressam preocupações sobre alimentação, menstruação (quando aplicável) e peso e altura atuais.
No momento da avaliação L-FED. Altas entre 2009 e 2014 (4-10) ano de acompanhamento. A variação no tempo desde a alta será estratificada na análise.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-FED2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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