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学校予防接種における CARD の導入の実現可能性

2019年5月23日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto

カルガリーの学校での予防接種体験を改善する

多面的な知識翻訳介入である CARD (C-Comfort、A-Ask、R-Relax、D-Distract) システムは、学校での生徒のワクチン接種体験を向上させるために開発されました。 CARD は、対処を促進する学生中心のワクチン接種を提供するためのフレームワークです。 この研究は、アルバータ州カルガリーの学校ワクチン接種プログラムにおける、大規模なクラスター試験での使用を目的とした CARD の実施手順と対策の実現可能性を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ワクチン接種は過去 50 年間にカナダで他の単一の介入よりも多くの命を救ったと推定されており、病気の予防における最も重要な進歩の 1 つと考えられています。 しかし、ワクチン接種の大きな欠点の 1 つは、通常の投与経路では痛みを伴う針注射が必要なことです。 学校で集団予防接種を受ける生徒は、ワクチン注射によって頻繁に激しい苦痛や失神を引き起こし、失神による重傷も発生します。 痛みや針への恐怖心への懸念も、この集団におけるワクチン拒否の直接の原因となっています。

ワクチン注射の痛み、恐怖、失神を軽減するための証拠に基づいた臨床実践ガイドラインが開発されましたが、学校ベースのさまざまなワクチン接種環境ではまだ実施されておらず、生徒は研究の証拠から恩恵を受けていません。 以前の小規模プロジェクトでは、研究者らは多面的な知識翻訳介入である CARD (C-Comfort、A-Ask、R-Relax、D-Distract) システムを開発し、小規模な公衆衛生地域の一部の学校で実施しました。オンタリオ州ナイアガラで。 CARD は、学生中心で対処を促進するワクチン接種を実施するためのフレームワークです。 このガイドラインでは、ワクチン接種プログラムの 2 つの個別の要素、1) ワクチン接種前の準備、2) ワクチン接種日の活動、にガイドラインの推奨事項が統合されています。 研究者らは、ナイアガラの 7 年生に CARD を使用した場合の受容性、適切性、満足度、および臨床的有効性に関する予備的な証拠を発見しました。

この研究では、研究者らは、アルバータ州カルガリーの多様でより複雑な公衆衛生地域における CARD の導入の実現可能性を判断することを計画しています。 具体的には、研究者は、採用率、CARDプロトコルの順守、アンケートの回答率、受容性、適切性（適合性）、および満足度を決定します。 結果は今後のクラスター試験に反映されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 3N2
        • 募集
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学校でワクチン接種を受ける資格がある9年生
  • 研究に参加した地域保健センターの公衆衛生スタッフ
  • 学校ワクチン接種プログラムに参加している参加校の教職員
  • 学校で予防接種を受ける資格のある生徒の保護者

除外基準:

  • 英語を理解することも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CARD（多面知識翻訳介入）
CARD は学校の予防接種プログラムに統合されます。 これには、ワクチン接種日の事前準備（例：診療所のスペースの計画、学生および学校職員のCARDに関する教育）および予防接種日の活動（例：診療所のセットアップ、学生のトリアージのプロセス、CARDからの痛み/恐怖/失神の緩和介入の実施など）が含まれます。予防接種中）。
他の：多面的な知識の翻訳介入
介入は、関連する利害関係者にベスト プラクティスを教育し、ベスト プラクティスをワクチン接種プログラムに統合することで構成されます。
他の名前：
  • カード
介入なし：コントロール
クリニックを計画または実行するために行われる特別な手順はありません。 通常の慣行が導入されます（つまり、CARDに特化した教育は行われず、痛み、恐怖、失神に対する介入を組み込むための診療所の設置や実施も行われません）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学生の症状調査の完全なデータの割合
時間枠：接種後5分以内
ワクチン接種中に自分の症状（恐怖、めまい、痛み）についてのアンケートに記入した学生の割合
接種後5分以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師フィードバック フォームの完了データの割合
時間枠：接種後5分以内
予防接種中に使用される介入（プライバシー、気晴らしなど）に関するアンケートに回答した予防接種者の割合
接種後5分以内
採用された学校の割合
時間枠：学校の予防接種クリニックから1週間以内
研究に参加する学校の割合
学校の予防接種クリニックから1週間以内
CARD への遵守率 (介入)
時間枠：接種後3ヶ月以内
CARD 実装者が自己申告チェックリストを使用して評価した、CARD プロトコルのコンポーネントへの遵守率。 この情報は、実施者と研究ノートからなるフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ (生徒、保護者、学校職員) からなるフォーカス グループからの情報によって補足されます。
接種後3ヶ月以内
CARD（介入）プログラム実施の知覚品質
時間枠：接種後3ヶ月以内
CARD グローバル インプレッション チェックリストを使用して CARD プログラム実施者 (主なターゲット) によって報告された、CARD プログラム提供の品質に関する認識、個別の品質質問 (5 段階のリッカート スケール、数値が高いほど良い結果を表します)。 この情報は、実施者と研究ノートからなるフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ（二次目標 - 学校職員、生徒、保護者）からなるフォーカス グループからの情報によって補足されます。
接種後3ヶ月以内
CARD（介入）の受容性の認識
時間枠：接種後3ヶ月以内
CARD グローバル印象チェックリストを使用した CARD 実装者 (主なターゲット) による受け入れ可能性 (CARD への満足度) の認識、個別の受け入れ可能性の質問 (5 ポイントのリッカート スケール、数値が高いほど良い結果を表します)。 この情報は、実施者と研究ノートからなるフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ（二次目標 - 学校職員、生徒、保護者）からなるフォーカス グループからの情報によって補足されます。
接種後3ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CARD（介入）の適切性の認識
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月以内
CARD グローバル印象チェックリストを使用した CARD 実装者 (主要ターゲット) による適切性 (CARD への適合性) の認識、個別の適切性に関する質問 (5 ポイントのリッカート スケール、数値が高いほど良い結果を表します)。 この情報は、実施者と研究ノートからなるフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ（二次目標 - 学校職員、生徒、保護者）からなるフォーカス グループからの情報によって補足されます。
ワクチン接種後3ヶ月以内
CARD（介入）の実現可能性の認識
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月以内
CARD グローバル インプレッション チェックリスト、個別の実現可能性の質問 (5 段階のリッカート スケール、数値が高いほど良い結果を表す) を使用して、CARD 実装者 (主要なターゲット) が実現可能性 (CARD を実行できる範囲) を認識します。 この情報は、実施者と研究ノートからなるフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ（二次目標 - 学校職員、生徒、保護者）からなるフォーカス グループからの情報によって補足されます。
ワクチン接種後3ヶ月以内
データ収集の信頼性のパーセント
時間枠：記載された活動（教育、予防接種日、看護師のフィードバック）から 1 日以内
予防接種プログラム実施の側面に関するチェックリストの実施者と観察者の合意の割合（教育、予防接種日、看護師のフィードバックフォームなど）
記載された活動（教育、予防接種日、看護師のフィードバック）から 1 日以内
フォーカスグループの二次ターゲット（学校職員、学生、保護者）の採用に成功
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月以内
二次的利害関係者ターゲットへの取り組みに成功したフォーカスグループの割合。
ワクチン接種後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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