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パーム油を含まないベーグルの摂取が食後脂質血症に及ぼす影響 (PALMFREE)

2022年3月1日 更新者：Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

パーム油を含まないベーグルの摂取が健康な被験者または軽度から中等度の高トリグリセリド血症の被験者の食後脂質血症に及ぼす影響。食後、ランダム化、対照、クロスオーバーおよび二重盲検試験 (PALMFREE)

脂肪摂取によって生じる食後の高脂血症は、西側諸国における病気と死亡の最も重要な原因である心血管疾患（CVD）発症の主要な危険因子です。 科学的証拠は、飽和脂肪酸の摂取は、一価不飽和脂肪酸の摂取と比較して、食後高脂血症に対して潜在的に有害な影響を与えることを示しています。 食後高脂血症の程度は個人の健康状態によっても決まり、高トリグリセリド血症などの CVD の発症に関連する代謝障害のある個人では変化します。

パーム油は、他の起源の他の油脂と比較して経済的であり、この種の食品に貢献する安定性の特性により、ベーカリー製品に広く使用されています。 このオイルは脂肪酸のプロファイルを持ち、飽和脂肪酸、主にパルミチン酸が豊富で、前述のように健康の変化に関連しています。 さらに、調査研究者らは、パーム油が抽出される植物（アブラヤシ Elaeis guineensis）の大量栽培によって生じる、数千ヘクタールの熱帯林の損失や数十の動物種の絶滅などの環境問題を加えなければならない。森林伐採地域から。

パーム油の消費が健康と環境に及ぼす影響に関連するこれらすべての議論の急増により、食品分野でのパーム油の使用におけるパラダイムシフトが生じています。

この研究の仮説は、パーム油の含有量を排除し、その代わりに高オレイン酸ヒマワリ油とトランス脂肪酸を含まない完全に水素化されたステアリン酸を使用して、脂肪酸組成が最適化されたベーグルを摂取すると、同じ量の脂肪が摂取できるというものです。維持すると、健康な人および/または軽度から中等度の高トリグリセリド血症の人における、より従来の脂肪酸組成を含むベーグルの摂取と比較して、食後の高脂血症が減少します。

この研究の主な目的は、配合にパーム油を含まず、脂肪酸組成が最適化されたベーグルの急性消費の食後高脂血症に対する影響を評価し、健康な個人および/または軽度中等度の高トリグリセリド血症患者の血漿トリグリセリドレベルの変化を測定することでした。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 健康な人口:

  1. 18歳以上の男性と女性。
  2. インフォームドコンセントに署名します。
  3. 空腹時血清トリグリセリド濃度 < 150 mg/dL。

除外基準 健康な集団:

  1. 糖尿病（血糖値 ≥ 126 mg/dL）がある。
  2. BMI 値 <18 kg/m^2 または >25 kg/m^2。
  3. 胴囲 > 150 cm。
  4. 脂質異常症（LDLコレステロール > 189 mg/dL）がある。
  5. -治験製品に関連するセリアック病または食物アレルギーの存在。
  6. 貧血を呈している（ヘモグロビンが男性では13 g/dL以下、女性では12 g/dL以下）。
  7. 妊娠中または妊娠を予定している。
  8. 授乳期間中であること。
  9. -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
  10. 減量のための低カロリー食および/または薬物治療に従ってください。

包含基準 軽度から中程度の高トリグリセリド血症の集団:

  1. 18歳以上の男性と女性。
  2. インフォームドコンセントに署名します。
  3. 空腹時血清トリグリセリド濃度 ≥ 150 mg/dL。

除外基準 軽度から中程度の高トリグリセリド血症の集団：

  1. 糖尿病（血糖値 ≥ 126 mg/dL）がある。
  2. 空腹時血清トリグリセリド濃度 > 880 mg/dL。
  3. 膵炎の病歴。
  4. 血清 LDL コレステロール値 > 189 mg/dL)。
  5. -治験製品に関連するセリアック病または食物アレルギーの存在。
  6. 貧血を呈している（ヘモグロビンが男性では13 g/dL以下、女性では12 g/dL以下）。
  7. 妊娠中または妊娠を予定している。
  8. 授乳期間中であること。
  9. -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
  10. 減量のための低カロリー食および/または薬物治療に従ってください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脂肪酸組成を最適化したベーグル
参加者は、脂肪酸組成が最適化され、アブラヤシを含まないベーグル 3 個をわずか 1 日で消費します。
組み合わせ製品：最適化されたベーグル
参加者は、脂肪酸の組成が最適化されたベーグル 132g をたった 1 日で食べることになります。これは、556.5 kcal と 33g の総脂肪を摂取することになります。そのうち 4.41g が飽和脂肪酸、24.27g が一価不飽和脂肪酸、4.28g が脂肪です。多価不飽和脂肪酸です。
アクティブコンパレータ：従来の脂肪酸配合のベーグル
参加者は、脂肪酸を従来の配合で配合したベーグルを 1 日で 3 個消費します。
組み合わせ製品：従来のベーグル
参加者は、従来の脂肪酸組成のベーグルをたった 1 日で 132 g 食べることになります。これは、589.0 kcal と総脂肪量 35.6 g を摂取することになります。このうち、飽和脂肪酸が 16.76 g、一価不飽和脂肪酸が 13.00 g、不飽和脂肪酸が 5.81 g となります。 gは多価不飽和脂肪酸です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の中性脂肪レベル
時間枠：血漿中のトリグリセリドレベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 と訪問 2 の 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後に測定されます。

食後の血中トリグリセリドレベルの推移。曲線下面積（AUC）として評価されます。

血清トリグリセリドレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
血漿中のトリグリセリドレベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 と訪問 2 の 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能の変化
時間枠：内皮機能は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取してから 4 時間後に測定されます。
レーザードップラー法を用いた内皮機能の測定。
内皮機能は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取してから 4 時間後に測定されます。
血圧の変化（mmHgで測定）
時間枠：血圧は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを食べる前と、ベーグルを食べてから 4 時間後に測定されます。
収縮期血圧および拡張期血圧（SBPおよびDBP）は、座った状態で患者が2〜5分間休息した後、1分間の間隔をあけて自動血圧計（OMRON HEM-907、Peroxfarma、スペイン、バルセロナ）を使用して2回測定されます。
血圧は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを食べる前と、ベーグルを食べてから 4 時間後に測定されます。
食後の血糖値とインスリンレベルの推移
時間枠：グルコースおよびインスリンの血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを消費する前と、ベーグルの消費後 30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後に測定されます。

食後の血中グルコースおよびインスリンレベルの変化。 AUCとして測定されます。

血清グルコースおよびインスリンレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
グルコースおよびインスリンの血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを消費する前と、ベーグルの消費後 30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後に測定されます。
食後の非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血中濃度の推移。
時間枠：非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血漿レベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 および訪問 2 でベーグルの摂取後 1 時間、2 時間、4 時間および 6 時間後に測定されます。

ベーグルを食べた後の血中の非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの変化。

血清パラメーターは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血漿レベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 および訪問 2 でベーグルの摂取後 1 時間、2 時間、4 時間および 6 時間後に測定されます。
血中の食後のアポリポタンパク質（Apo）B-48、Apo B100、およびApo A1の進化。
時間枠：アポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 4 時間後および 6 時間後に測定されます。

ベーグル摂取後の血中のアポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の進化。

血清中の Apo B100 および Apo A1 は、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。 血清中の Apo B48 は ELISA キットによって測定されます。
アポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 4 時間後および 6 時間後に測定されます。
血液中の炎症、血栓症、および酸化ストレスマーカーの食後の血中濃度の推移。
時間枠：IL-6、E-セレクチン、ICAM、VCAM、PA-1、トロンボモジュリンおよびORACの血漿レベルは、訪問1および訪問2でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから4時間および6時間後に測定されます。

炎症マーカーのインターロイキン 6 (IL-6)、E-セレクチン、細胞間接着分子-1 (ICAM) および血管細胞接着分子-1 (VCAM)、血栓症マーカーのプラスミノーゲン アクチベーター 1 (PA-1) およびトロンボモジュリンの進化酸化ストレスマーカーである酸素ラジカル吸収能（ORAC）とマロンジアルデヒド。

血清パラメーターはヒト ELISA キットによって測定されます。
IL-6、E-セレクチン、ICAM、VCAM、PA-1、トロンボモジュリンおよびORACの血漿レベルは、訪問1および訪問2でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから4時間および6時間後に測定されます。
食後の血液中のリポタンパク質リパーゼ活性の進化。
時間枠：血漿中のＬＰＬ活性レベルは、訪問１および訪問２でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから４時間後および６時間後に測定される。

血中のリポタンパク質リパーゼ（LPL）の食後の活性レベルの推移。 蛍光測定キットで測定します。

LPL の血清活性は、蛍光分析キットによって測定されます。
血漿中のＬＰＬ活性レベルは、訪問１および訪問２でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから４時間後および６時間後に測定される。
血中の食後の血清トリグリセリドレベルの脂肪酸組成。
時間枠：血清トリグリセリドの脂肪酸組成は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 6 時間後に測定されます。
血液中の血清トリグリセリドの脂肪酸組成の評価。 質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
血清トリグリセリドの脂肪酸組成は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 6 時間後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Europastry S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosa Solà, Dr、Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PALMFREE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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