パーム油を含まないベーグルの摂取が食後脂質血症に及ぼす影響 (PALMFREE)
パーム油を含まないベーグルの摂取が健康な被験者または軽度から中等度の高トリグリセリド血症の被験者の食後脂質血症に及ぼす影響。食後、ランダム化、対照、クロスオーバーおよび二重盲検試験 (PALMFREE)
脂肪摂取によって生じる食後の高脂血症は、西側諸国における病気と死亡の最も重要な原因である心血管疾患（CVD）発症の主要な危険因子です。 科学的証拠は、飽和脂肪酸の摂取は、一価不飽和脂肪酸の摂取と比較して、食後高脂血症に対して潜在的に有害な影響を与えることを示しています。 食後高脂血症の程度は個人の健康状態によっても決まり、高トリグリセリド血症などの CVD の発症に関連する代謝障害のある個人では変化します。
パーム油は、他の起源の他の油脂と比較して経済的であり、この種の食品に貢献する安定性の特性により、ベーカリー製品に広く使用されています。 このオイルは脂肪酸のプロファイルを持ち、飽和脂肪酸、主にパルミチン酸が豊富で、前述のように健康の変化に関連しています。 さらに、調査研究者らは、パーム油が抽出される植物（アブラヤシ Elaeis guineensis）の大量栽培によって生じる、数千ヘクタールの熱帯林の損失や数十の動物種の絶滅などの環境問題を加えなければならない。森林伐採地域から。
パーム油の消費が健康と環境に及ぼす影響に関連するこれらすべての議論の急増により、食品分野でのパーム油の使用におけるパラダイムシフトが生じています。
この研究の仮説は、パーム油の含有量を排除し、その代わりに高オレイン酸ヒマワリ油とトランス脂肪酸を含まない完全に水素化されたステアリン酸を使用して、脂肪酸組成が最適化されたベーグルを摂取すると、同じ量の脂肪が摂取できるというものです。維持すると、健康な人および/または軽度から中等度の高トリグリセリド血症の人における、より従来の脂肪酸組成を含むベーグルの摂取と比較して、食後の高脂血症が減少します。
この研究の主な目的は、配合にパーム油を含まず、脂肪酸組成が最適化されたベーグルの急性消費の食後高脂血症に対する影響を評価し、健康な個人および/または軽度中等度の高トリグリセリド血症患者の血漿トリグリセリドレベルの変化を測定することでした。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 健康な人口:
- 18歳以上の男性と女性。
- インフォームドコンセントに署名します。
- 空腹時血清トリグリセリド濃度 < 150 mg/dL。
除外基準 健康な集団:
- 糖尿病（血糖値 ≥ 126 mg/dL）がある。
- BMI 値 <18 kg/m^2 または >25 kg/m^2。
- 胴囲 > 150 cm。
- 脂質異常症（LDLコレステロール > 189 mg/dL）がある。
- -治験製品に関連するセリアック病または食物アレルギーの存在。
- 貧血を呈している（ヘモグロビンが男性では13 g/dL以下、女性では12 g/dL以下）。
- 妊娠中または妊娠を予定している。
- 授乳期間中であること。
- -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
- 減量のための低カロリー食および/または薬物治療に従ってください。
包含基準 軽度から中程度の高トリグリセリド血症の集団:
- 18歳以上の男性と女性。
- インフォームドコンセントに署名します。
- 空腹時血清トリグリセリド濃度 ≥ 150 mg/dL。
除外基準 軽度から中程度の高トリグリセリド血症の集団：
- 糖尿病（血糖値 ≥ 126 mg/dL）がある。
- 空腹時血清トリグリセリド濃度 > 880 mg/dL。
- 膵炎の病歴。
- 血清 LDL コレステロール値 > 189 mg/dL)。
- -治験製品に関連するセリアック病または食物アレルギーの存在。
- 貧血を呈している（ヘモグロビンが男性では13 g/dL以下、女性では12 g/dL以下）。
- 妊娠中または妊娠を予定している。
- 授乳期間中であること。
- -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
- 減量のための低カロリー食および/または薬物治療に従ってください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪酸組成を最適化したベーグル
参加者は、脂肪酸組成が最適化され、アブラヤシを含まないベーグル 3 個をわずか 1 日で消費します。
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参加者は、脂肪酸の組成が最適化されたベーグル 132g をたった 1 日で食べることになります。これは、556.5 kcal と 33g の総脂肪を摂取することになります。そのうち 4.41g が飽和脂肪酸、24.27g が一価不飽和脂肪酸、4.28g が脂肪です。多価不飽和脂肪酸です。
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アクティブコンパレータ：従来の脂肪酸配合のベーグル
参加者は、脂肪酸を従来の配合で配合したベーグルを 1 日で 3 個消費します。
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参加者は、従来の脂肪酸組成のベーグルをたった 1 日で 132 g 食べることになります。これは、589.0 kcal と総脂肪量 35.6 g を摂取することになります。このうち、飽和脂肪酸が 16.76 g、一価不飽和脂肪酸が 13.00 g、不飽和脂肪酸が 5.81 g となります。 gは多価不飽和脂肪酸です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の中性脂肪レベル
時間枠：血漿中のトリグリセリドレベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 と訪問 2 の 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後に測定されます。
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食後の血中トリグリセリドレベルの推移。曲線下面積（AUC）として評価されます。 血清トリグリセリドレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。 |
血漿中のトリグリセリドレベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 と訪問 2 の 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の変化
時間枠：内皮機能は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取してから 4 時間後に測定されます。
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レーザードップラー法を用いた内皮機能の測定。
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内皮機能は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取してから 4 時間後に測定されます。
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血圧の変化（mmHgで測定）
時間枠：血圧は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを食べる前と、ベーグルを食べてから 4 時間後に測定されます。
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収縮期血圧および拡張期血圧（SBPおよびDBP）は、座った状態で患者が2〜5分間休息した後、1分間の間隔をあけて自動血圧計（OMRON HEM-907、Peroxfarma、スペイン、バルセロナ）を使用して2回測定されます。
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血圧は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを食べる前と、ベーグルを食べてから 4 時間後に測定されます。
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食後の血糖値とインスリンレベルの推移
時間枠：グルコースおよびインスリンの血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを消費する前と、ベーグルの消費後 30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後に測定されます。
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食後の血中グルコースおよびインスリンレベルの変化。 AUCとして測定されます。 血清グルコースおよびインスリンレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。 |
グルコースおよびインスリンの血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを消費する前と、ベーグルの消費後 30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後に測定されます。
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食後の非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血中濃度の推移。
時間枠：非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血漿レベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 および訪問 2 でベーグルの摂取後 1 時間、2 時間、4 時間および 6 時間後に測定されます。
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ベーグルを食べた後の血中の非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの変化。 血清パラメーターは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。 |
非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの血漿レベルは、ベーグルを摂取する前と、訪問 1 および訪問 2 でベーグルの摂取後 1 時間、2 時間、4 時間および 6 時間後に測定されます。
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血中の食後のアポリポタンパク質（Apo）B-48、Apo B100、およびApo A1の進化。
時間枠：アポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 4 時間後および 6 時間後に測定されます。
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ベーグル摂取後の血中のアポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の進化。 血清中の Apo B100 および Apo A1 は、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリード、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。 血清中の Apo B48 は ELISA キットによって測定されます。 |
アポ B48、アポ B100、およびアポ A1 の血漿レベルは、訪問 1 および訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 4 時間後および 6 時間後に測定されます。
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血液中の炎症、血栓症、および酸化ストレスマーカーの食後の血中濃度の推移。
時間枠：IL-6、E-セレクチン、ICAM、VCAM、PA-1、トロンボモジュリンおよびORACの血漿レベルは、訪問1および訪問2でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから4時間および6時間後に測定されます。
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炎症マーカーのインターロイキン 6 (IL-6)、E-セレクチン、細胞間接着分子-1 (ICAM) および血管細胞接着分子-1 (VCAM)、血栓症マーカーのプラスミノーゲン アクチベーター 1 (PA-1) およびトロンボモジュリンの進化酸化ストレスマーカーである酸素ラジカル吸収能（ORAC）とマロンジアルデヒド。 血清パラメーターはヒト ELISA キットによって測定されます。 |
IL-6、E-セレクチン、ICAM、VCAM、PA-1、トロンボモジュリンおよびORACの血漿レベルは、訪問1および訪問2でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから4時間および6時間後に測定されます。
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食後の血液中のリポタンパク質リパーゼ活性の進化。
時間枠：血漿中のＬＰＬ活性レベルは、訪問１および訪問２でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから４時間後および６時間後に測定される。
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血中のリポタンパク質リパーゼ（LPL）の食後の活性レベルの推移。 蛍光測定キットで測定します。 LPL の血清活性は、蛍光分析キットによって測定されます。 |
血漿中のＬＰＬ活性レベルは、訪問１および訪問２でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから４時間後および６時間後に測定される。
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血中の食後の血清トリグリセリドレベルの脂肪酸組成。
時間枠：血清トリグリセリドの脂肪酸組成は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 6 時間後に測定されます。
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血液中の血清トリグリセリドの脂肪酸組成の評価。
質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
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血清トリグリセリドの脂肪酸組成は、訪問 1 と訪問 2 でベーグルを摂取する前と、ベーグルを摂取してから 6 時間後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Solà, Dr、Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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