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明らかに特発性心室細動のリスクがある個人に対する非侵襲的心電図イメージング。 (VIGILANCE)

2021年7月6日 更新者：Maastricht University Medical Center

この研究は、原因不明の多形性心室頻拍 (VT) および/または心室細動 (VF) を有する患者、心臓突然死または突然心停止に関する特定の遺伝子変異を有する患者の家族における心臓伝導系の電気生理学的特性を評価することを目的としています。メンバーと対照コホート。 電気生理学的特性は、比較的新しい技術である ECG-Imaging (ECGI) で測定されます。

また、原因不明の多形性 VT および/または VF 患者とその家族のためのオランダ国立登録簿が作成されます。

レジストリからのデータと ECGI の結果を組み合わせることにより、研究者は、明らかに特発性心室細動のリスクが高い患者のリスク マーカーを特定し、これらを、「一般的な」心室細動のリスクのある患者集団に適応したフローチャートに使用することを望んでいます。原因不明の多形性VTおよび/またはVF。 研究者は、最初の不整脈イベントの前に患者を特定できるようにすることを目指しており、将来的にはより良い治療戦略を目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ECGI は、胸部に配置された 256 個の電極と体表面電気マッピングを組み合わせ、心臓と胴体の解剖学的構造を取得する CT スキャンを組み合わせて、局所的な心電図、活性化および回復時間を再構築することができます。 最近の研究では、ECGI は正常な心臓の電気生理学だけでなく、電気生理学的な障害や疾患についても多くの追加の洞察を提供しました。 結果は、ECGI が不整脈のメカニズムをさらに特徴付ける上で極めて重要な役割を果たすことができることを強く示唆しています。 さらに、ECGI は、最初のイベントの前に個人の不整脈原性基質を検出する可能性があるようであり、突然の心停止が発生する前に患者を診断および治療する可能性を提供します。

VIGILANCE研究では：

  1. ECGI は、心外膜の電気生理学的基質とトリガーを非侵襲的に特徴付けるために使用されます。

    • 原因不明の多形性VTおよびVFの患者、
    • 原因不明の多形性 VT および/または VF のリスクが高い、不整脈発生に関連する特定の遺伝子変異を有する家族コホートの患者のインデックスを作成します。
    • 家族のメンバー、
    • コントロールコホート。 結果は、リスク層別化のために評価されます。
  2. すべての原因不明の多形性VTおよび/またはVF患者とその家族は、オランダ国立登録簿に参加するよう求められ、これらの日付を分析して、不整脈リスクに関する予後値を決定します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht、Nederland、オランダ
        • Maastricht Universite Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓科または（心臓）遺伝科の外来診療所で診察を受けた患者、心臓病棟または集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

-この研究に参加する資格を得るには、被験者は18歳以上で、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • 遺伝的変異の有無にかかわらず、既知の構造的心筋、呼吸器、代謝および毒物学的原因が臨床評価を通じて除外された、すべての原因不明の多形性VTまたはVF生存者。 注意。 診断テストの結果が軽微な異常を示しているが、特定の診断には不十分である場合、これは除外基準ではありません。
  • これらの患者の選択された家族*

  • 心臓 CT スキャンの臨床適応症を持つ構造的に正常な心臓を持つ被験者を制御します。

    • カスケードスクリーニングの一環として心臓専門医/治療医と接触しているすべての第1度および第2度の家族は、第11.2.2章に記載されているように連絡されます。

家族は、研究目的で病院に行くことができる十分な健康状態にある必要があります。

次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、第 11.2.2 章で説明されているように、3 親等の家族にも連絡を取ることができます。

  • 家族が初発患者と同じ遺伝子変異を持っている、または;
  • 家族が心室性不整脈を示している、または;
  • 臨床医は家族に心室性不整脈を強く疑っています。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 電極の取り付けまたは造影剤に対する既知の強い反応。
  • -治験責任医師の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を及ぼす可能性がある深刻な病状。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。

  • -被験者は推定糸球体濾過率（eGFR）が<30mL /分/ 1.73m2

    、MDRD計算を使用

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 原因不明の多形性 VT/VF 患者の家族で、重度の心臓異常および/または初発患者の症状や表現型とは関係のない疾患があり、現地の調査員によると、ECGI の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
原因不明の多形性VTおよび/またはVFの患者
  1. 原因不明の多形性VTおよび/またはVF患者。
  2. AUMCチームによって報告された、VFおよびDPP6リスクハプロタイプを有する患者。
  3. MUMC+ での SCN5A 創始者変異およびその他の共謀する遺伝子変異を持つ患者のワーム集団
診断テスト：ECG-イメージング
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。
家族のメンバー
上記グループの初発患者の家族
診断テスト：ECG-イメージング
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。
対照群
心臓CTの適応がある構造的に正常な心臓を持つ対照被験者、
診断テスト：ECG-イメージング
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG イメージングの結果: 心外膜電位
時間枠：3年
時間の経過に伴う mV で表される、再構成された心外膜電位。
3年
ECG イメージングの結果: 活性化および再分極マップ
時間枠：3年
活性化および再分極マップ。 これらは、ミリ秒単位で再構築された電位から活性化および再分極時間を測定することによって行われます。 次に、局所的な活性化と回復の時間が CT 由来の心臓メッシュにプロットされます。 心臓の心外膜の全体的な活性化と再分極は、この方法で視覚化できます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(可能性あり) 再発性心室性不整脈の予後危険因子
時間枠：3年
オッズ/ハザード比として与えられる、レジストリで見つかった可能性のあるリスク要因。
3年
心室性不整脈の再発
時間枠：3年
調査対象者に心室性不整脈の再発があった場合、追跡期間中の記録は、期間中のイベント数として提示されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Volders, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL67079.068.18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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