明らかに特発性心室細動のリスクがある個人に対する非侵襲的心電図イメージング。 (VIGILANCE)
この研究は、原因不明の多形性心室頻拍 (VT) および/または心室細動 (VF) を有する患者、心臓突然死または突然心停止に関する特定の遺伝子変異を有する患者の家族における心臓伝導系の電気生理学的特性を評価することを目的としています。メンバーと対照コホート。 電気生理学的特性は、比較的新しい技術である ECG-Imaging (ECGI) で測定されます。
また、原因不明の多形性 VT および/または VF 患者とその家族のためのオランダ国立登録簿が作成されます。
レジストリからのデータと ECGI の結果を組み合わせることにより、研究者は、明らかに特発性心室細動のリスクが高い患者のリスク マーカーを特定し、これらを、「一般的な」心室細動のリスクのある患者集団に適応したフローチャートに使用することを望んでいます。原因不明の多形性VTおよび/またはVF。 研究者は、最初の不整脈イベントの前に患者を特定できるようにすることを目指しており、将来的にはより良い治療戦略を目指しています.
調査の概要
詳細な説明
ECGI は、胸部に配置された 256 個の電極と体表面電気マッピングを組み合わせ、心臓と胴体の解剖学的構造を取得する CT スキャンを組み合わせて、局所的な心電図、活性化および回復時間を再構築することができます。 最近の研究では、ECGI は正常な心臓の電気生理学だけでなく、電気生理学的な障害や疾患についても多くの追加の洞察を提供しました。 結果は、ECGI が不整脈のメカニズムをさらに特徴付ける上で極めて重要な役割を果たすことができることを強く示唆しています。 さらに、ECGI は、最初のイベントの前に個人の不整脈原性基質を検出する可能性があるようであり、突然の心停止が発生する前に患者を診断および治療する可能性を提供します。
VIGILANCE研究では:
ECGI は、心外膜の電気生理学的基質とトリガーを非侵襲的に特徴付けるために使用されます。
- 原因不明の多形性VTおよびVFの患者、
- 原因不明の多形性 VT および/または VF のリスクが高い、不整脈発生に関連する特定の遺伝子変異を有する家族コホートの患者のインデックスを作成します。
- 家族のメンバー、
- コントロールコホート。 結果は、リスク層別化のために評価されます。
- すべての原因不明の多形性VTおよび/またはVF患者とその家族は、オランダ国立登録簿に参加するよう求められ、これらの日付を分析して、不整脈リスクに関する予後値を決定します
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht、Nederland、オランダ
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-この研究に参加する資格を得るには、被験者は18歳以上で、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 遺伝的変異の有無にかかわらず、既知の構造的心筋、呼吸器、代謝および毒物学的原因が臨床評価を通じて除外された、すべての原因不明の多形性VTまたはVF生存者。 注意。 診断テストの結果が軽微な異常を示しているが、特定の診断には不十分である場合、これは除外基準ではありません。
- これらの患者の選択された家族*
心臓 CT スキャンの臨床適応症を持つ構造的に正常な心臓を持つ被験者を制御します。
- カスケードスクリーニングの一環として心臓専門医/治療医と接触しているすべての第1度および第2度の家族は、第11.2.2章に記載されているように連絡されます。
家族は、研究目的で病院に行くことができる十分な健康状態にある必要があります。
次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、第 11.2.2 章で説明されているように、3 親等の家族にも連絡を取ることができます。
- 家族が初発患者と同じ遺伝子変異を持っている、または;
- 家族が心室性不整脈を示している、または;
- 臨床医は家族に心室性不整脈を強く疑っています。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 電極の取り付けまたは造影剤に対する既知の強い反応。
- -治験責任医師の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を及ぼす可能性がある深刻な病状。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
-被験者は推定糸球体濾過率(eGFR)が<30mL /分/ 1.73m2
、MDRD計算を使用
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 原因不明の多形性 VT/VF 患者の家族で、重度の心臓異常および/または初発患者の症状や表現型とは関係のない疾患があり、現地の調査員によると、ECGI の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
原因不明の多形性VTおよび/またはVFの患者
|
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。
|
家族のメンバー
上記グループの初発患者の家族
|
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。
|
対照群
心臓CTの適応がある構造的に正常な心臓を持つ対照被験者、
|
体表電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ECG イメージングの結果: 心外膜電位
時間枠:3年
|
時間の経過に伴う mV で表される、再構成された心外膜電位。
|
3年
|
ECG イメージングの結果: 活性化および再分極マップ
時間枠:3年
|
活性化および再分極マップ。
これらは、ミリ秒単位で再構築された電位から活性化および再分極時間を測定することによって行われます。
次に、局所的な活性化と回復の時間が CT 由来の心臓メッシュにプロットされます。
心臓の心外膜の全体的な活性化と再分極は、この方法で視覚化できます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
(可能性あり) 再発性心室性不整脈の予後危険因子
時間枠:3年
|
オッズ/ハザード比として与えられる、レジストリで見つかった可能性のあるリスク要因。
|
3年
|
心室性不整脈の再発
時間枠:3年
|
調査対象者に心室性不整脈の再発があった場合、追跡期間中の記録は、期間中のイベント数として提示されます。
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Paul Volders, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ECG-イメージングの臨床試験
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集