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抵抗性うつ病の治療のためのEMDRとCBTを比較するRCT

2022年3月9日 更新者：luca ostacoli、University of Turin, Italy

抵抗性うつ病の治療におけるEMDRとCBTの有効性を比較する多施設RCT

うつ病は、世界保健機関によって世界的な障害の最大の原因としてランク付けされている、最も一般的な無効化精神障害の 1 つです。 うつ病に対して現在推奨されている治療法には、抗うつ薬が含まれており、ガイドラインによれば、認知行動療法 (CBT) と対人療法 (IPT) があります。 有望な予備的結果 (例: Matthijssen et al., 2020) にもかかわらず、眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法は、APA および NICE によるうつ病の有効な治療法としてまだ認識されていません。 このプロジェクトは、うつ病の EMDR に関する以前の有効性研究の欠点に対処する大規模なマルチサイト研究を実施することを目的としています。 主な目的は、CBT と比較して、大うつ病の成人における抑うつ症状の軽減における EMDR 療法の有効性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、CBT や TAU と比較して、不安やその他の症状の改善における EMDR の有効性です。 EMDR は CBT に劣らないという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、CBT および TAU と比較した EMDR 療法の有効性を評価する、イタリア、米国、および英国で実施された多施設臨床ランダム化比較試験です。 患者は、イタリアのトリノとローマ、および米国のカンザスシティの 4 つの臨床センターで募集されます。 研究プロトコルは、介入が実施される各国の地域の研究倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による、大うつ病性障害、単一エピソードまたは再発の診断;
  2. Beck's Depression Inventory-II（BDI-II）で少なくとも20のスコア。
  3. 少なくとも6週間安定した用量でADM治療を受け、治療中に安定を維持した;
  4. 治療に同意する法的能力。

除外基準:

  1. 現在の PTSD の診断 (MINI-Plus および International Trauma Questionnaire - ITQ、Cloitre et al., 2018 で評価);
  2. 複雑なPTSDの診断（ITQで評価）;
  3. 精神病症状または統合失調症の病歴;
  4. 双極性障害または認知症;
  5. クラスターAおよびBの重度のパーソナリティ障害;
  6. 解離症状 (DES-B スコア > 2);
  7. -研究の6か月前の物質関連の乱用または依存障害（ニコチンを含むものを除く）;
  8. 深刻で不安定な病状;
  9. ひどく不安定な社会的および経済的状況（例： 決まった住居はありません。他の収入源のない失業);
  10. 妊娠中;
  11. 入院が必要な急性自殺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：眼球運動の減感作と再処理

DeprEND マニュアル化プロトコル (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) は、Shapiro (2001) による 8 段階のプロトコルに基づいており、European Depression EMDR Network によってうつ病の治療に適応され、以前の研究 (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018)。 EMDR ターゲットは、うつ病に関連するストレスの多い出来事を探す適応情報処理モデルを使用して選択されます。 DeprEnd Fidelity Rating Scale は、治療の忠実度を評価するために使用されます。 トレーニングを受けた EMDR セラピストが、セッションの音声録音を聞きながらスケールを完成させます。

各センターでは、レベル II EMDR を専門とし、うつ病患者の治療に最低 3 年の経験を持つ心理療法士が EMDR を提供しています。 彼らは、認定されたシニアEMDRインストラクターから、研究のために確立されたマニュアル化されたプロトコルで広範なトレーニングと監督を受けます。
行動：EMDR

治療は独立しており、臨床評価を行う臨床心理士には知らされていません。 EMDR および CBT 治療は 16 週間提供され、それぞれが 16 週間の個別セッションで構成されます。 介入は、公開された治療マニュアルに従って実施されます。 すべての治療セッションは、忠実度の評価と監督のためにビデオ録画されます。

安全基準として、症状の深刻な悪化が観察された場合、患者は割り当てられた治療群から除外されます。

他の名前：
  • 眼球運動の減感作と再処理
アクティブコンパレータ：認知行動療法
治療プロトコルは、Beck (Beck et al., 1979) によって記述された原則に基づいています。 治療には、宿題を伴う行動の活性化と認知の再構築が含まれます。 各センターでは、CBT 技術の認定トレーニングを受け、うつ病患者の治療に最低 3 年の経験を持つ心理療法士が CBT 治療を行っています。 彼らは定期的に CBT 監督を受け、CBT 治療の質が維持されていることを確認します。
行動：CBT

治療は独立しており、臨床評価を行う臨床心理士には知らされていません。 EMDR および CBT 治療は 16 週間提供され、それぞれが 16 週間の個別セッションで構成されます。 介入は、公開された治療マニュアルに従って実施されます。 すべての治療セッションは、忠実度の評価と監督のためにビデオ録画されます。

安全基準として、症状の深刻な悪化が観察された場合、患者は割り当てられた治療群から除外されます。

他の名前：
  • 認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)。
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)。
抑うつ症状の変化
時間枠：0週目、16週目、40週目
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
0週目、16週目、40週目
うつ病症候群の認知要素の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
ベック絶望感スケール (BHS)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
HD-EEGの変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
安静時の HD-EEG フェーズとタスクを伴う第 2 フェーズ
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
fMRIの変化
時間枠：月 0 (T0)
安静状態の fMRI とタスクを伴う第 2 フェーズ
月 0 (T0)
HRV の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
HdEEG 評価中の HRV 検出
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
精神医学的診断
時間枠：月 0 (T0)
DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接
月 0 (T0)
抑うつ症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマになる可能性のある出来事に対処する
時間枠：月 0 (T0)
外傷体験チェックリスト (TEC)
月 0 (T0)
子供時代のトラウマの評価
時間枠：月 0 (T0)
小児期の外傷アンケート (CTQ)
月 0 (T0)
人間関係の質の評価
時間枠：月 0 (T0)
関係アンケート (RQ)
月 0 (T0)
解離症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
簡単な解離体験尺度 (DES-B)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
自律神経症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
感情の調節の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
感情的なスタイルの次元の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
エモーショナル スタイル アンケート (ESQ)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
睡眠の質の変化、特に不眠症
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
不眠症重症度指数 (ISI)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
身体活動の習慣の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
心的外傷後症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
国際外傷アンケート
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
自殺思考の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
Paykel自殺スケール
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
ストレスで変わる
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
知覚ストレス尺度 (PSS)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
治療の結果としての障害および機能障害の評価
時間枠：1ヶ月の時間枠
治療誘発障害のシーハン障害スケール（SDS-T）
1ヶ月の時間枠
不安症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
全般性不安障害-7 (GAD-7)
0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turin, Italy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EMDR Europe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMDRvsCBT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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