抵抗性うつ病の治療のためのEMDRとCBTを比較するRCT
2022年3月9日 更新者：luca ostacoli、University of Turin, Italy
抵抗性うつ病の治療におけるEMDRとCBTの有効性を比較する多施設RCT
うつ病は、世界保健機関によって世界的な障害の最大の原因としてランク付けされている、最も一般的な無効化精神障害の 1 つです。
うつ病に対して現在推奨されている治療法には、抗うつ薬が含まれており、ガイドラインによれば、認知行動療法 (CBT) と対人療法 (IPT) があります。
有望な予備的結果 (例: Matthijssen et al., 2020) にもかかわらず、眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法は、APA および NICE によるうつ病の有効な治療法としてまだ認識されていません。
このプロジェクトは、うつ病の EMDR に関する以前の有効性研究の欠点に対処する大規模なマルチサイト研究を実施することを目的としています。
主な目的は、CBT と比較して、大うつ病の成人における抑うつ症状の軽減における EMDR 療法の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、CBT や TAU と比較して、不安やその他の症状の改善における EMDR の有効性です。
EMDR は CBT に劣らないという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CBT および TAU と比較した EMDR 療法の有効性を評価する、イタリア、米国、および英国で実施された多施設臨床ランダム化比較試験です。
患者は、イタリアのトリノとローマ、および米国のカンザスシティの 4 つの臨床センターで募集されます。
研究プロトコルは、介入が実施される各国の地域の研究倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Ostacoli, Associate Professor
- 電話番号：3335613155
- メール：luca.ostacoli@unito.it
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- 電話番号：3335613155
- メール：luca.ostacoli@unito.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による、大うつ病性障害、単一エピソードまたは再発の診断;
- Beck's Depression Inventory-II（BDI-II）で少なくとも20のスコア。
- 少なくとも6週間安定した用量でADM治療を受け、治療中に安定を維持した;
- 治療に同意する法的能力。
除外基準:
- 現在の PTSD の診断 (MINI-Plus および International Trauma Questionnaire - ITQ、Cloitre et al., 2018 で評価);
- 複雑なPTSDの診断（ITQで評価）;
- 精神病症状または統合失調症の病歴;
- 双極性障害または認知症;
- クラスターAおよびBの重度のパーソナリティ障害;
- 解離症状 (DES-B スコア > 2);
- -研究の6か月前の物質関連の乱用または依存障害（ニコチンを含むものを除く）;
- 深刻で不安定な病状;
- ひどく不安定な社会的および経済的状況（例： 決まった住居はありません。他の収入源のない失業);
- 妊娠中;
- 入院が必要な急性自殺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動の減感作と再処理
DeprEND マニュアル化プロトコル (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) は、Shapiro (2001) による 8 段階のプロトコルに基づいており、European Depression EMDR Network によってうつ病の治療に適応され、以前の研究 (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018)。 EMDR ターゲットは、うつ病に関連するストレスの多い出来事を探す適応情報処理モデルを使用して選択されます。 DeprEnd Fidelity Rating Scale は、治療の忠実度を評価するために使用されます。 トレーニングを受けた EMDR セラピストが、セッションの音声録音を聞きながらスケールを完成させます。 各センターでは、レベル II EMDR を専門とし、うつ病患者の治療に最低 3 年の経験を持つ心理療法士が EMDR を提供しています。 彼らは、認定されたシニアEMDRインストラクターから、研究のために確立されたマニュアル化されたプロトコルで広範なトレーニングと監督を受けます。 |
治療は独立しており、臨床評価を行う臨床心理士には知らされていません。 EMDR および CBT 治療は 16 週間提供され、それぞれが 16 週間の個別セッションで構成されます。 介入は、公開された治療マニュアルに従って実施されます。 すべての治療セッションは、忠実度の評価と監督のためにビデオ録画されます。 安全基準として、症状の深刻な悪化が観察された場合、患者は割り当てられた治療群から除外されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
治療プロトコルは、Beck (Beck et al., 1979) によって記述された原則に基づいています。
治療には、宿題を伴う行動の活性化と認知の再構築が含まれます。
各センターでは、CBT 技術の認定トレーニングを受け、うつ病患者の治療に最低 3 年の経験を持つ心理療法士が CBT 治療を行っています。
彼らは定期的に CBT 監督を受け、CBT 治療の質が維持されていることを確認します。
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治療は独立しており、臨床評価を行う臨床心理士には知らされていません。 EMDR および CBT 治療は 16 週間提供され、それぞれが 16 週間の個別セッションで構成されます。 介入は、公開された治療マニュアルに従って実施されます。 すべての治療セッションは、忠実度の評価と監督のためにビデオ録画されます。 安全基準として、症状の深刻な悪化が観察された場合、患者は割り当てられた治療群から除外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)。
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抑うつ症状の変化
時間枠：0週目、16週目、40週目
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
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0週目、16週目、40週目
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うつ病症候群の認知要素の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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ベック絶望感スケール (BHS)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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HD-EEGの変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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安静時の HD-EEG フェーズとタスクを伴う第 2 フェーズ
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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fMRIの変化
時間枠：月 0 (T0)
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安静状態の fMRI とタスクを伴う第 2 フェーズ
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月 0 (T0)
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HRV の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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HdEEG 評価中の HRV 検出
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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精神医学的診断
時間枠：月 0 (T0)
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DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接
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月 0 (T0)
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抑うつ症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラウマになる可能性のある出来事に対処する
時間枠：月 0 (T0)
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外傷体験チェックリスト (TEC)
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月 0 (T0)
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子供時代のトラウマの評価
時間枠：月 0 (T0)
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
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月 0 (T0)
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人間関係の質の評価
時間枠：月 0 (T0)
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関係アンケート (RQ)
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月 0 (T0)
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解離症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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簡単な解離体験尺度 (DES-B)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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自律神経症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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感情の調節の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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感情的なスタイルの次元の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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エモーショナル スタイル アンケート (ESQ)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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睡眠の質の変化、特に不眠症
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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不眠症重症度指数 (ISI)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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身体活動の習慣の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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心的外傷後症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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国際外傷アンケート
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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自殺思考の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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Paykel自殺スケール
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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ストレスで変わる
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)
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治療の結果としての障害および機能障害の評価
時間枠：1ヶ月の時間枠
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治療誘発障害のシーハン障害スケール（SDS-T）
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1ヶ月の時間枠
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不安症状の変化
時間枠：0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
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0 か月 (T0、ベースライン)、4 か月 (T1、治療後)、10 か月 (T2、フォローアップ)、22 か月 (T3、フォローアップ)、および毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。