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高齢の不妊女性の治療における漢方薬の一次有効性評価

2022年3月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

不妊症の高齢女性の治療における伝統的な漢方薬の有効性の予備的評価

この研究は、年配の不妊女性の治療における伝統的な漢方薬の有効性の予備的評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: 60 人の最初の受け入れ、介入なしのグループで 30 人、実験グループで 30 人。

介入なしのグループは、漢方薬を使用しません。 実験グループは伝統的な漢方薬を使用しています。 自然妊娠と体外受精の成功要因に影響を与える、卵巣機能の質は非常に重要な役割を果たします。 現在、卵胞在庫指標の予測に使用されています。これには、年齢、小型卵胞の総数、月経卵胞刺激ホルモンの最初の 3 日間、抗ミュラー管ホルモン、インヒビン B が含まれます。

研究分析長庚記念病院の不妊患者は伝統的な漢方薬を使用しており、40 歳以上の不妊患者で、最も一般的に使用されている化合物は左桂湾です。 中国医学は、不妊症の排卵不良の年配の女性が腎不全の主な病因であると考えています。 国内の不妊患者の割合は年々増加しています。 伝統的な中国医学は一般的になり、受け入れられるようになりましたが、不妊症の実質的な証拠と治療のコンセンサスは不十分です.

新型クラウン肺炎の流行により、症例の受入れが困難となった。 実験グループの 17 人の被験者だけがテストを完了しました。 被験者の平均年齢は40.11±3.09歳で、そのうち9人が40歳以上でした。 テスト前のAMHはすべて1.2未満でした。 伝統的な漢方薬による 3 か月の治療後、16 人の被験者で小さなサイズの卵胞の数が増加しました。 テスト前の小さな卵胞の平均総数は 3.06±0.90 でした。 平均は4.53±1.46に増加しました 治療後。 (P < 0.05)、これは統計的に有意でした。 11 例は治療後月経 3 日目に卵胞刺激ホルモンの減少を示し、9 例は治療後に抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値の増加を示し、3 例は抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値が治療後に治療後は 1.2 でしたが、統計的有意性には達しませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33302
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • A. 35 歳から 45 歳の既婚女性で、避妊をしていない状態で、通常の性生活を 12 か月間続けた後、避妊手段を一切講じず、妊娠に成功しませんでした。

B.血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）が1.2未満の血液検査、女性ホルモンFSH、LH、E2の血液検査は正常です。

C. 今後 3 か月以内に IUI または IVF を計画していない女性。 D. 月経周期は 21 ～ 35 日です。 E.書面による同意書に署名する意思がある。

除外基準:

A. 避妊をしている女性。 B. 菜食主義者または伝統的な漢方薬アレルギーを服用している。 C. 過去 6 か月以内に次の疾患が発生した: がん、高血圧、糖尿病、心臓病、脳卒中、心筋梗塞、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、慢性肝炎、胃潰瘍、胃出血、慢性便秘または下痢、大きな外傷および手術、重度の子宮および骨盤感染症。

D.病気の必要性のため、現在、西洋医学を3か月以上服用する必要があります。

E. 肝機能に異常のある女性（GOT、GPTが正常上限の2倍以上）。

F. 腎機能に異常のある女性 (血清クレアチニン > 1.5 mg/dl)。 G. 服薬コンプライアンスが悪い。 H. 過去 1 か月間、不妊治療のために漢方薬を服用しました。 I. 過去 1 か月間 DHEA を服用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：伝統的な中国医学
実験グループは漢方薬を使用
薬：伝統的な中国医学: 腎盃の強壮
漢方薬 : 腎盃の強壮
他の名前：
  • 腎臓の調子を整える Wan I: Zuo Gui Wan
  • 腎臓の強壮剤 Wan II :Guilu Erxian
NO_INTERVENTION：非伝統的な中国医学
介入なしのグループは、伝統的な漢方薬を使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) 指数
時間枠：3ヶ月
不妊女性の治療における伝統的な漢方薬の有効性は、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) 指数を調べることによって評価されました。
3ヶ月
超音波検査による小さな卵胞の総数 (月経痛 3-5 日)。
時間枠：3ヶ月
不妊女性の治療における伝統的な中国医学の有効性は、超音波検査 (月経痛 3-5 日) による小さな卵胞の総数によって評価されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tsang-Tang Hsieh, MD、Chang Gung MH IRB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201702097A3
  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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