尿道狭窄：頸部または陰唇移植尿道形成術の比較
2020年8月20日 更新者：Rafael Carvalho Ipe da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
尿道狭窄修復：頬粘膜尿道形成術における頬側または唇側移植片間の前向き無作為化分析
頬粘膜尿道形成術は、尿道狭窄管理における現在の流行です。
私たちの大学センター (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) では、一般的な外科的治療の選択肢があります。
この論文は、過去 2 年間に唇側と頬側 (頬の内側) の移植片を無作為に選択した後のこの治療の成功率を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Barbagli らによって最初に記述された自由背側移植尿道形成術は、腹側移植よりも優れた結果を示しています。 海綿体への固定グラフトは、より良い機械的サポートと血管供給をもたらし、偽憩室や嚢胞などの合併症の可能性を減らし、尿道の生理機能を改善します。
この研究は、私たちのセンターにおける現在の外科的管理を評価することを目的としています: 2016 年 10 月から 2018 年 6 月までに手術に至った患者のグループ間の成功率と合併症を比較して、頬粘膜移植片尿道形成術と頬または唇の置換を行います。
背側頬粘膜移植片尿道形成術による尿道狭窄手術 HCPA 患者データからの前向き分析。 移植片の選択はソフトウェアによって行われました。 2 つのグラフトを使用するための経手術的必要性を伴うより長い狭窄は除外されました。 成功率は、de novo 狭窄がない場合、または 6 か月間隔で合併症がない場合に測定されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
77
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 尿道狭窄の診断
- 頬粘膜移植尿道形成術の適応
- インフォームド コンセントの条件に同意する (患者または責任者)
除外基準:
- 2段階の手順が必要な重度の尿道狭窄
- その長さのために両方のタイプの頬粘膜移植片を必要とする長い狭窄。
- 責任者である患者のための ICT を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口唇
尿道組織の置換として陰唇移植を受けた患者
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損傷した尿道組織の代替として、頬粘膜移植片（陰唇移植片）を使用しました。
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アクティブコンパレータ：ジュガル
尿道組織の置換として頬の内側の移植を受けた患者
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損傷した尿道組織の代替として、頬粘膜移植片（頬の内側 - 頬の移植片）を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の成功率
時間枠：6ヵ月
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-以前の手術後の外科的介入の欠如
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6ヵ月
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ラビアルグループの成功率
時間枠：6ヵ月
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唇移植を受けた患者に対する事前手術後の外科的介入の欠如。
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6ヵ月
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ジュガルグループの成功率
時間枠：6ヵ月
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内頬移植を受けた患者に対する事前手術後の外科的介入の欠如。
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6ヵ月
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ラテックスカテーテルの成功率
時間枠：6ヵ月
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以前の手術後に留置されたラテックスカテーテルを使用した患者に対する外科的介入の欠如。
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6ヵ月
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シリコンカテーテルの成功率
時間枠：6ヵ月
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以前の手術後に留置されたシリコンカテーテルを使用した患者に対する外科的介入の欠如。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄の病因
時間枠：24ヶ月
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唇および頸部グループに含まれる患者の狭窄の病因（外傷、その他、感染性）の評価
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24ヶ月
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狭窄の位置特定
時間枠：24ヶ月
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唇および頸部グループに含まれる患者の狭窄局在化（陰茎、球根/球膜膜またはそれらの組み合わせ）の評価
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24ヶ月
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狭窄サイズ
時間枠：24ヶ月
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唇および頸部グループに含まれる患者の狭窄長 (cm) の評価
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24ヶ月
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人口統計データ
時間枠：24ヶ月
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Labial および Jugal グループに含まれる結果 (年齢、膀胱切開、膀胱切開時間、タバコの使用、糖尿病、乾性乾癬、UTI 感染、血清クレアチン レベル) との人口統計データの関係の評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Brasil S Neto, Phd MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 170319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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